Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV of recidiverende eierstokkanker

22 februari 2021 bijgewerkt door: University of Washington

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een op DNA-plasmiden gebaseerd vaccin dat codeert voor de aminozuren 1-163 van insuline-achtige groeifactor-bindend proteïne-2 (IGFBP-2) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV of recidiverende eierstokkanker. Vaccins gemaakt van deoxyribonucleïnezuur (DNA) kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid te bepalen van een op insuline lijkend groeifactorbindend eiwit 2 (IGFBP-2) Th polyepitoop-plasmide-gebaseerd vaccin bij patiënten met gevorderd stadium of recidiverende eierstokkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de immunogeniciteit van het op IGFBP-2 Th-polyepitoop-plasmide gebaseerde vaccin bij patiënten met gevorderd stadium of recidiverende eierstokkanker.

II. Om te bepalen of intermoleculaire epitoopverspreiding optreedt bij het genereren van een IGFBP-2-specifieke Th1-immuunrespons.

III. Om te bepalen of IGFBP-2-vaccinatie T-regulerende cellen moduleert.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 3 maanden maandelijks pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop plasmide DNA-vaccin intradermaal (ID).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd stadium (III/IV) of recidiverende eierstokkanker die zijn behandeld om remissie te bereiken met standaardtherapieën, waaronder primaire debulkingchirurgie
  • Het niveau van kankerantigeen 125 (CA-125) binnen de normale limieten voor het testlaboratorium moet 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden gedocumenteerd wanneer de beoordeling van CA-125 van toepassing is
  • Patiënten moeten ten minste 28 dagen na cytotoxische chemotherapie en/of monoklonale antilichaamtherapie zijn voordat ze worden ingeschreven
  • Patiënten moeten ten minste 28 dagen na systemische steroïden zijn voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score van =< 2 hebben
  • Patiënten moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen en mogen naar de mening van de onderzoeker geen significante gelijktijdige actieve medische aandoeningen hebben die protocolbehandeling uitsluiten
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematocriet (Hct) >= 28%
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 2,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bloedglucose < 1,5 ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende hartaandoeningen: symptomatische restrictieve cardiomyopathie; onstabiele angina pectoris binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving; New York Heart Association functioneel klasse III-IV hartfalen bij actieve behandeling; symptomatische pericardiale effusie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor het ontvangen van op sargramostim (rhuGM-CSF) gebaseerde producten
  • Eierstokkanker met een laag maligne potentieel fenotype of duidelijke celhistologie
  • Patiënten met een klinisch significante auto-immuunziekte die niet onder controle is met behandeling
  • Patiënten die momenteel een anti-IGF-IR monoklonaal antilichaam krijgen als onderdeel van hun behandelingsregime
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een ander behandelingsonderzoek
  • Alle onderwerpen kunnen kinderen baren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop plasmide DNA-vaccin)
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden maandelijks pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop-plasmide-DNA-vaccin-ID.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop plasmide DNA-vaccin
Gegeven identiteitsbewijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld volgens het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Demografische en achtergrondkenmerken verkregen bij inschrijving worden vermeld en samengevat. Het type en de graad van toxiciteiten die tijdens het immunisatieregime werden opgemerkt, zullen worden samengevat. Alle bijwerkingen die door de onderzoeker worden opgemerkt, worden getabelleerd volgens het aangetaste lichaamssysteem. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters samen te vatten.
Tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit, via cellulaire immuunrespons en humorale immuunrespons, zoals beoordeeld door het genereren van IGFBP-2-specifieke T-cellen en IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
De cellulaire immuunrespons zal worden bepaald door de omvang van de Th1-antigeenspecifieke immuunrespons met behulp van IFN-gamma-enzym-gekoppelde immunosorbentspot (ELISPOT). De humorale immuunrespons zal worden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en serumantilichaam-aviditeit voor IGFBP-2 met behulp van ELISA om een ​​aviditeitsindex (AI) voor en na vaccinatie te bepalen. De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de correlatie tussen twee continue metingen te schatten.
Tot 16 maanden
Epitoopverspreiding met het genereren van een IGFBP-2 Th1-immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen door ELISPOT worden beoordeeld op immuniteit tegen een panel van immunogene eierstokkanker-gerelateerde eiwitten: topoisomerase II-alpha (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 en MMP-7. Verspreiding van epitoop zal zijn opgetreden als in de loop van het onderzoek nieuwe immuunresponsen tegen een van deze antigenen worden gegenereerd. Bovendien zullen epitoopverspreiding en T-regulerende cellen worden gedefinieerd als aanwezig of afwezig, en de waarschijnlijkheid van elk zal worden geschat als een eenvoudige verhouding zoals hierboven met toxiciteit.
Tot 16 maanden
Niveaus van regulerende T-cellen (Tregs) tijdens de immunisatie om modulatie van Tregs met vaccinatie te detecteren
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Beoordeeld door flowcytometrie van PBMC. Bovendien zullen epitoopverspreiding en T-regulerende cellen worden gedefinieerd als aanwezig of afwezig, en de waarschijnlijkheid van elk zal worden geschat als een eenvoudige verhouding zoals hierboven met toxiciteit.
Tot 16 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een vragenlijst naar de primaire oncoloog van de patiënt worden gestuurd met het verzoek om laboratoriumevaluatie van toxiciteit, CA-125, en de ziektevrije en algehele overlevingsstatus van de patiënt.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er wordt een vragenlijst naar de primaire oncoloog van de patiënt gestuurd met het verzoek om laboratoriumevaluatie van toxiciteit, CA-125, en de ziektevrije en algehele overlevingsstatus van de patiënt
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7396 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen