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III～IV期または再発卵巣がん患者の治療におけるワクチン療法

2021年2月22日 更新者：University of Washington

進行卵巣癌患者におけるインスリン様成長因子結合タンパク質-2 (IGFBP-2) のアミノ酸 1-163 をコードする DNA プラスミドベースのワクチンの安全性と免疫原性の第 I 相試験

この第 I 相試験では、ステージ III ～ IV または再発卵巣がん患者の治療におけるワクチン療法の副作用を研究しています。 デオキシリボ核酸 (DNA) から作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．進行期または再発性卵巣癌の患者におけるインスリン様増殖因子結合タンパク質２（ＩＧＦＢＰ－２）Ｔｈポリエピトーププラスミドベースのワクチンの安全性を決定すること。

副次的な目的:

Ｉ．進行期または再発性卵巣癌患者におけるＩＧＦＢＰ－２ Ｔｈポリエピトーププラスミドベースのワクチンの免疫原性を決定すること。

Ⅱ． IGFBP-2 特異的 Th1 免疫応答の生成に伴って分子間エピトープ拡散が起こるかどうかを判断すること。

III. IGFBP-2 ワクチン接種が制御性 T 細胞を調節するかどうかを判断すること。

概要：

患者は、pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチンを皮内 (ID) に毎月 3 か月間受けます。

研究治療の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月で追跡され、その後は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -進行期（III / IV）または再発卵巣癌の患者で、一次減量手術を含む標準治療で完全寛解まで治療された患者
  • -CA-125の評価が適用される場合、試験検査室の正常範囲内のがん抗原125（CA-125）レベルは、登録の90日前に文書化する必要があります
  • -患者は、登録前に、細胞傷害性化学療法および/またはモノクローナル抗体療法の少なくとも28日後でなければなりません
  • -患者は、登録前に全身性ステロイドの少なくとも28日後でなければなりません
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status Score =< 2を持っている必要があります
  • -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
  • 推定余命は 6 か月以上
  • 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 10 mg/dl
  • ヘマトクリット (Hct) >= 28%
  • 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
  • 総ビリルビン =< 2.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) = < 正常上限の 3 倍 (ULN)
  • 血糖値 < 1.5 ULN

除外基準:

  • -次の心臓病のいずれかを有する患者：症候性拘束型心筋症。 -登録前4か月以内の不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会の機能的分類 III～IV の心不全で、積極的な治療が行われています。症候性心嚢液貯留
  • コントロール不良の糖尿病
  • -サルグラモスチム（rhuGM-CSF）ベースの製品を受け取ることが禁忌の患者
  • 悪性の可能性が低い表現型または明細胞組織型の卵巣がん
  • -治療で制御されていない臨床的に重要な自己免疫疾患の患者
  • -現在、治療レジメンの一部として抗IGF-IRモノクローナル抗体を受けている患者
  • -他の治療研究に同時に登録されている患者
  • 出産可能な全科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン）
患者は、pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン ID を 3 か月間毎月受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン
指定された ID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療評価プログラム (CTEP) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価された安全性
時間枠：16ヶ月まで
登録時に得られた人口統計学的および背景特性がリストされ、要約されます。 免疫療法中に認められた毒性の種類と程度を要約する。 治験責任医師が指摘したすべての有害事象は、影響を受けた身体システムに従って表にまとめられます。 記述統計を使用して、臨床検査パラメータのベースラインからの変化を要約します。
16ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGFBP-2特異的T細胞およびIgG抗体の生成によって評価される、細胞性免疫応答および体液性免疫応答による免疫原性
時間枠：16ヶ月まで
細胞性免疫応答は、IFN-γ 酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) を使用した Th1 抗原特異的免疫応答の大きさによって定義されます。 体液性免疫応答は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定され、ELISA を使用して IGFBP-2 に対する血清抗体アビディティを測定し、ワクチン接種前後のアビディティ指数 (AI) を決定します。 スピアマンの相関係数は、2 つの連続測定値間の相関を推定するために使用されます。
16ヶ月まで
IGFBP-2 Th1 免疫応答の生成に伴うエピトープ拡散
時間枠：16ヶ月まで
末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫原性卵巣癌関連タンパク質のパネルに対する免疫について ELISPOT によって評価されます: トポイソメラーゼ II-アルファ (a)、p53、IGF-IR、FASCIN-1、および MMP-7。 研究の過程でこれらの抗原のいずれかに対して新しい免疫応答が生成された場合、エピトープ拡散が起こると考えられてきました。 さらに、エピトープ拡散および制御性 T 細胞は、存在するか存在しないかで定義され、それぞれの確率は、上記の毒性を伴う単純な比率として推定されます。
16ヶ月まで
予防接種による制御性 T 細胞 (Treg) の調節を検出するための、予防接種の過程における制御性 T 細胞 (Treg) のレベル
時間枠：16ヶ月まで
PBMCのフローサイトメトリーにより評価。 さらに、エピトープ拡散および制御性 T 細胞は、存在するか存在しないかで定義され、それぞれの確率は、上記の毒性を伴う単純な比率として推定されます。
16ヶ月まで
無病生存
時間枠：5年まで
毒性、CA-125、および患者の無病および全生存状態の実験室評価を要求するアンケートが患者の主任腫瘍医に送信されます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
毒性、CA-125、および患者の無病および全生存状態の実験室評価を要求するアンケートが患者の主任腫瘍医に送信されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月6日

一次修了 (実際)

2015年1月9日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7396 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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