3기-4기 또는 재발성 난소암 환자의 백신 요법
2021년 2월 22일 업데이트: University of Washington
진행성 난소암 환자에서 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-2(IGFBP-2)의 아미노산 1-163을 암호화하는 DNA 플라스미드 기반 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 시험
이 1상 시험은 III-IV기 또는 재발성 난소암 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용을 연구하고 있습니다.
디옥시리보핵산(DNA)으로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 단계 또는 재발성 난소암 환자에서 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 2(IGFBP-2) Th 폴리에피토프 플라스미드 기반 백신의 안전성을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 진행성 또는 재발성 난소암 환자에서 IGFBP-2 Th 폴리에피토프 플라스미드 기반 백신의 면역원성을 결정하기 위함.
II. IGFBP-2 특이적 Th1 면역 반응의 생성과 함께 분자간 에피토프 퍼짐이 발생하는지 여부를 확인합니다.
III. IGFBP-2 백신접종이 T 조절 세포를 조절하는지 여부를 결정하기 위해.
개요:
환자는 3개월 동안 매월 pUMVC3-hIGFBP-2 다중 에피토프 플라스미드 DNA 백신을 피내(ID)로 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰한 다음 5년 동안 6개월마다 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 종양 축소 수술을 포함한 표준 요법으로 완전 관해 치료를 받은 진행성 병기(III/IV) 또는 재발성 난소암 환자
- CA-125의 평가가 적용되는 경우 등록 90일 전에 검사 실험실의 정상 한계 내에 있는 암 항원 125(CA-125) 수준을 문서화해야 합니다.
- 환자는 등록 전 세포독성 화학요법 및/또는 단클론 항체 요법 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 환자는 등록 전 전신 스테로이드 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 =< 2여야 합니다.
- 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활동성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 예상 수명 6개월 이상
- 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
- 헤모글로빈(Hgb) >= 10mg/dl
- 헤마토크리트(Hct) >= 28%
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 총 빌리루빈 =< 2.5 mg/dl
- Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) = < 정상 상한치(ULN)의 3배
- 혈당 < 1.5 ULN
제외 기준:
- 다음 심장 상태 중 하나가 있는 환자: 증상이 있는 제한성 심근병증; 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증; 활성 치료에 대한 뉴욕심장협회 기능 등급 III-IV 심부전; 증상 심낭 삼출액
- 조절되지 않는 당뇨병
- 사르그라모스팀(rhuGM-CSF) 기반 제품을 받는 데 금기 사항이 있는 환자
- 악성 가능성이 낮은 표현형 또는 명확한 세포 조직학의 난소암
- 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 자가면역 질환이 있는 환자
- 현재 치료 요법의 일부로 항-IGF-IR 단클론 항체를 투여받고 있는 환자
- 다른 치료 연구에 동시에 등록된 환자
- 아이를 낳을 수 있는 모든 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(pUMVC3-hIGFBP-2 다중 에피토프 플라스미드 DNA 백신)
환자는 3개월 동안 매달 pUMVC3-hIGFBP-2 다중 에피토프 플라스미드 DNA 백신 ID를 받습니다.
|
상관 연구
주어진 ID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료 평가 프로그램(CTEP) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가된 안전성
기간: 최대 16개월
|
등록 시 얻은 인구통계 및 배경 특성이 나열되고 요약됩니다.
예방 접종 요법 동안 기록된 독성의 유형 및 등급이 요약될 것입니다.
조사자가 지적한 모든 부작용은 영향을 받은 신체 시스템에 따라 표로 작성됩니다.
기술 통계는 임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경 사항을 요약하는 데 사용됩니다.
|
최대 16개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGFBP-2 특이적 T 세포 및 IgG 항체의 생성으로 평가되는 세포성 면역 반응 및 체액성 면역 반응을 통한 면역원성
기간: 최대 16개월
|
세포 면역 반응은 IFN-감마 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT)을 사용하여 Th1 항원 특이적 면역 반응의 크기로 정의됩니다.
체액 면역 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 ELISA를 사용하여 IGFBP-2에 대한 혈청 항체 결합력으로 측정하여 백신 접종 전후 결합력 지수(AI)를 결정합니다.
Spearman의 상관 계수는 두 개의 연속 측정값 사이의 상관 관계를 추정하는 데 사용됩니다.
|
최대 16개월
|
|
IGFBP-2 Th1 면역 반응의 생성으로 확산되는 에피토프
기간: 최대 16개월
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 면역원성 난소암 관련 단백질 패널(토포이소머라제 II-알파(a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 및 MMP-7)에 대한 면역성을 위해 ELISPOT에 의해 평가될 것입니다.
연구 과정 동안 이러한 항원에 대해 새로운 면역 반응이 생성되면 에피토프 퍼짐이 발생하는 것으로 간주됩니다.
또한, 에피토프 퍼짐 및 T 조절 세포를 존재 또는 부재로 정의하고 각각의 확률은 독성과 함께 위와 같이 단순 비율로 추정한다.
|
최대 16개월
|
|
백신접종으로 Treg의 조절을 검출하기 위한 면역화 과정에 걸친 조절 T-세포(Treg)의 수준
기간: 최대 16개월
|
PBMC의 유세포 분석기로 평가됨.
또한, 에피토프 퍼짐 및 T 조절 세포를 존재 또는 부재로 정의하고 각각의 확률은 독성과 함께 위와 같이 단순 비율로 추정한다.
|
최대 16개월
|
|
무질병 생존
기간: 최대 5년
|
독성, CA-125, 환자의 무병 및 전반적인 생존 상태에 대한 실험실 평가를 요청하는 설문지가 환자의 1차 종양 전문의에게 전송됩니다.
|
최대 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
독성, CA-125, 환자의 무병 및 전반적인 생존 상태에 대한 실험실 평가를 요청하는 설문지가 환자의 1차 종양 전문의에게 전송됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 3월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7396 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 134
- NCI-2011-00099 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG7212000 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .