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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV o ricorrente

22 febbraio 2021 aggiornato da: University of Washington

Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a base di DNA plasmidico che codifica gli aminoacidi 1-163 della proteina-2 legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP-2) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV o ricorrente. I vaccini a base di acido desossiribonucleico (DNA) possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza di un vaccino a base di plasmide poliepitopico Th-proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 2 (IGFBP-2) in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'immunogenicità del vaccino a base di plasmide poliepitopico IGFBP-2 Th in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o ricorrente.

II. Determinare se la diffusione dell'epitopo intermolecolare si verifica con la generazione di una risposta immunitaria Th1 specifica per IGFBP-2.

III. Determinare se la vaccinazione IGFBP-2 modula le cellule T regolatorie.

SCHEMA:

I pazienti ricevono il vaccino a DNA plasmidico multi-epitopo pUMVC3-hIGFBP-2 per via intradermica (ID) mensilmente per 3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato (III/IV) o ricorrente che sono state trattate per completare la remissione con terapie standard inclusa la chirurgia primaria di debulking
  • Il livello dell'antigene tumorale 125 (CA-125) entro i limiti normali per il laboratorio di test deve essere documentato 90 giorni prima dell'arruolamento quando è applicabile la valutazione del CA-125
  • I pazienti devono essere almeno 28 giorni dopo la chemioterapia citotossica e/o la terapia con anticorpi monoclonali, prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono essere almeno 28 giorni post steroidi sistemici prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere un Performance Status Score dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • I pazienti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere alcuna malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
  • Emoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Ematocrito (Hct) >= 28%
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina totale =< 2,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) = < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Glicemia < 1,5 ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: cardiomiopatia restrittiva sintomatica; angina instabile entro 4 mesi prima dell'arruolamento; insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association in trattamento attivo; versamento pericardico sintomatico
  • Diabete non controllato
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prodotti a base di sargramostim (rhuGM-CSF).
  • Cancro ovarico con fenotipo a basso potenziale di malignità o istologia a cellule chiare
  • Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa non controllata dal trattamento
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un anticorpo monoclonale anti-IGF-IR come parte del loro regime di trattamento
  • Pazienti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro studio di trattamento
  • Tutti i soggetti in grado di avere figli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (vaccino a DNA plasmidico multi-epitopo pUMVC3-hIGFBP-2)
I pazienti ricevono mensilmente per 3 mesi l'identificazione del vaccino con DNA plasmidico multi-epitopo pUMVC3-hIGFBP-2.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: vaccino a DNA plasmidico multi-epitopo pUMVC3-hIGFBP-2
ID dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Le caratteristiche demografiche e di background ottenute al momento dell'iscrizione saranno elencate e riassunte. Verranno riassunti il ​​tipo e il grado di tossicità rilevati durante il regime di immunizzazione. Tutti gli eventi avversi rilevati dallo sperimentatore saranno tabulati in base al sistema corporeo interessato. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i cambiamenti rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio.
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità, tramite risposta immunitaria cellulare e risposta immunitaria umorale, come valutato dalla generazione di cellule T specifiche IGFBP-2 e anticorpi IgG
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
La risposta immunitaria cellulare sarà definita dall'entità della risposta immunitaria specifica per l'antigene Th1 utilizzando lo spot immunosorbente legato all'enzima IFN-gamma (ELISPOT). La risposta immunitaria umorale sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e avidità anticorpale sierica per IGFBP-2 utilizzando ELISA per determinare un indice di avidità (AI) prima e dopo la vaccinazione. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà utilizzato per stimare la correlazione tra due misure continue.
Fino a 16 mesi
Epitopo che si diffonde con la generazione di una risposta immunitaria IGFBP-2 Th1
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno valutate da ELISPOT per l'immunità a un pannello di proteine ​​​​immunogene correlate al cancro ovarico: topoisomerasi II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 e MMP-7. La diffusione dell'epitopo sarà considerata avvenuta se nel corso dello studio vengono generate nuove risposte immunitarie a uno qualsiasi di questi antigeni. Inoltre, la diffusione dell'epitopo e le cellule T regolatorie saranno definite come presenti o assenti, e la probabilità di ciascuna sarà stimata come una semplice proporzione come sopra con la tossicità.
Fino a 16 mesi
Livelli di cellule T regolatorie (Treg) nel corso dell'immunizzazione per rilevare la modulazione delle Treg con la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Valutato mediante citometria a flusso di PBMC. Inoltre, la diffusione dell'epitopo e le cellule T regolatorie saranno definite come presenti o assenti, e la probabilità di ciascuna sarà stimata come una semplice proporzione come sopra con la tossicità.
Fino a 16 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà inviato un questionario all'oncologo primario del paziente richiedendo la valutazione di laboratorio della tossicità, CA-125 e lo stato libero da malattia e di sopravvivenza globale del paziente.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un questionario verrà inviato all'oncologo primario del paziente richiedendo la valutazione di laboratorio della tossicità, CA-125 e lo stato libero da malattia e di sopravvivenza globale del paziente
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7396 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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