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急性骨髄性白血病（AML-8B）に対する高用量のシトシンアラビノシドによる集中地固めのランダム化第III相研究

2012年7月13日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

根拠: 患者抄録が利用できない

目的: 患者抄録は利用できません

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的： I. ダウノルビシンとシトシンアラビノシドによる寛解導入後に完全寛解を達成した急性骨髄性白血病患者における、高用量のシトシンアラビノシドによる短期集中地固め療法の価値（無病生存期間と全生存期間の観点から）を評価する。 II. 従来の地固め/維持治療と比較して、高用量のシトシン アラビノシドによる地固めに関連する毒性とその結果として生じる生活の質を評価します。 Ⅲ． 導入化学療法への顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の追加が、白血病細胞の細胞周期への活性化および/または造血回復の促進を通じて治療結果を改善できるかどうかを判定する（目的追加08/90）。 IV. プロトコル EORTC-06863 (AML 8 A) の結果を比較することで、自家骨髄療法が従来の地固め/維持療法または高用量シトシン アラビノシドよりも優れているかどうかを間接的に判断します。

概要: 腎機能が正常な患者は、導入のためにアーム A ～ D にランダムに割り当てられます (血清クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍を超える患者は、ランダムにアーム A に割り当てられます)。 導入後、CR を達成した患者はアーム I とアーム II にランダムに割り当てられます。 導入: アーム A: 2 剤併用化学療法。 ダウノルビシン、ダウノマイシン、DNM、DNR、NSC-82151;シトシン アラビノシド、ARA-C、NSC-63878。 アーム B: 2 剤併用化学療法と成長因子療法。 DNM; ARA-C;顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (Sandoz)、GM-CSF をプラス。 0日目から7日目までのGM-CSF。C群：血液毒性を軽減する2剤併用化学療法。 DNM; ARA-C; GM-CSF。 化学療法終了から28日目までのGM-CSF。 アーム D: 2 剤併用化学療法と成長因子療法および血液毒性軽減。 DNM; ARA-C; GM-CSF。 0日目から28日目までのGM-CSF。 アーム I: 集中強化: 2 剤併用化学療法とそれに続く 2 剤併用化学療法。 高用量 ARA-C、HDARA-C;アクリジニルアニシジド、m-AMSA、AMSA、NSC-249992; HDARA-Cが続きます。 DNR。 アーム II: 標準的な地固め/維持: 2 剤併用化学療法。 ARA-C; DNR。

予測される獲得数: 少なくとも 157 人の患者が必要です。予想される患者数は年間 40 人であり、患者の登録には 4 年かかると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のような新たに診断された未治療の急性骨髄性白血病 (AML): FAB 分類による任意の細胞型 骨髄塗抹標本に芽球細胞が少なくとも 30% 必要である 二次性急性白血病の対象となる、すなわち: AML がホジキン病またはその他の悪性腫瘍を治癒したアルキル化剤または放射線への曝露後の AML 以下は特に除外されます: 慢性骨髄性白血病の急性転化 他の骨髄増殖性疾患の後に続く白血病 6 か月を超える期間の明白な骨髄異形成障害 (例、過剰な芽球を伴う難治性貧血) の後に続く白血病

患者の特徴: 年齢: 45 ～ 60 歳 10 ～ 45 歳の患者が EORTC-06863 の対象となる パフォーマンスステータス: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 重篤な肝疾患なし 腎臓: 重篤な腎疾患なし 心血管: 重篤な心臓疾患なし その他:重篤な神経疾患の併発がないこと 他の進行性の悪性疾患がないこと

現在の併用療法: 生物学的療法: 前治療なし 化学療法: 前化学療法なし 内分泌療法: AML に対するコルチコステロイドの投与は 7 日以内 放射線療法: 前放射線療法なし 手術: 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
毒性
生活の質
導入後に完全寛解を達成した患者の無病生存期間と全生存期間
白血病細胞の細胞周期への活性化および/または造血回復の促進によって測定される治療結果の改善
自家骨髄療法の相対的な有効性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Robert A. Zittoun, MD、Hotel Dieu de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1986年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
1994年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-06864

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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