急性骨髄性白血病（AML-8B）に対する高用量のシトシンアラビノシドによる集中地固めのランダム化第III相研究

目的： I. ダウノルビシンとシトシンアラビノシドによる寛解導入後に完全寛解を達成した急性骨髄性白血病患者における、高用量のシトシンアラビノシドによる短期集中地固め療法の価値（無病生存期間と全生存期間の観点から）を評価する。 II. 従来の地固め/維持治療と比較して、高用量のシトシン アラビノシドによる地固めに関連する毒性とその結果として生じる生活の質を評価します。 Ⅲ． 導入化学療法への顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の追加が、白血病細胞の細胞周期への活性化および/または造血回復の促進を通じて治療結果を改善できるかどうかを判定する（目的追加08/90）。 IV. プロトコル EORTC-06863 (AML 8 A) の結果を比較することで、自家骨髄療法が従来の地固め/維持療法または高用量シトシン アラビノシドよりも優れているかどうかを間接的に判断します。

概要: 腎機能が正常な患者は、導入のためにアーム A ～ D にランダムに割り当てられます (血清クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍を超える患者は、ランダムにアーム A に割り当てられます)。 導入後、CR を達成した患者はアーム I とアーム II にランダムに割り当てられます。 導入: アーム A: 2 剤併用化学療法。 ダウノルビシン、ダウノマイシン、DNM、DNR、NSC-82151;シトシン アラビノシド、ARA-C、NSC-63878。 アーム B: 2 剤併用化学療法と成長因子療法。 DNM; ARA-C;顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (Sandoz)、GM-CSF をプラス。 0日目から7日目までのGM-CSF。C群：血液毒性を軽減する2剤併用化学療法。 DNM; ARA-C; GM-CSF。 化学療法終了から28日目までのGM-CSF。 アーム D: 2 剤併用化学療法と成長因子療法および血液毒性軽減。 DNM; ARA-C; GM-CSF。 0日目から28日目までのGM-CSF。 アーム I: 集中強化: 2 剤併用化学療法とそれに続く 2 剤併用化学療法。 高用量 ARA-C、HDARA-C;アクリジニルアニシジド、m-AMSA、AMSA、NSC-249992; HDARA-Cが続きます。 DNR。 アーム II: 標準的な地固め/維持: 2 剤併用化学療法。 ARA-C; DNR。

予測される獲得数: 少なくとも 157 人の患者が必要です。予想される患者数は年間 40 人であり、患者の登録には 4 年かかると予想されます。