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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur intensiven Konsolidierung mit hochdosiertem Cytosin-Arabinosid bei akuter myeloischer Leukämie (AML-8B)

13. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

BEGRÜNDUNG: Patientenzusammenfassung nicht verfügbar

ZWECK: Patientenzusammenfassung nicht verfügbar

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie den Wert (in Bezug auf krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben) einer kurzen intensiven Konsolidierung mit hochdosiertem Cytosin-Arabinosid bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nach Induktion mit Daunorubicin und Cytosin-Arabinosid eine vollständige Remission erreichen. II. Bewerten Sie die Toxizität und die daraus resultierende Lebensqualität im Zusammenhang mit der Konsolidierung mit hochdosiertem Cytosinarabinosid im Vergleich zur herkömmlichen Konsolidierungs-/Erhaltungsbehandlung. III. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) zur Induktionschemotherapie die therapeutischen Ergebnisse durch Aktivierung von Leukämiezellen im Zellzyklus und/oder Beschleunigung der hämatopoetischen Erholung verbessern kann (Ziel hinzugefügt 08/90). IV. Bestimmen Sie indirekt, ob die autologe Knochenmarkstherapie besser ist als die konventionelle Konsolidierung/Erhaltung oder hochdosiertes Cytosinarabinosid, indem Sie die Ergebnisse des Protokolls EORTC-06863 (AML 8 A) vergleichen.

GLIEDERUNG: Patienten mit normaler Nierenfunktion werden zur Induktion in die Arme A–D randomisiert (Patienten, deren Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, werden nicht zufällig Arm A zugeordnet). Nach der Induktion werden Patienten, die CR erreichen, randomisiert den Armen I und II zugeteilt. Induktion: Arm A: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. Daunorubicin, Daunomycin, DNM, DNR, NSC-82151; Cytosinarabinosid, ARA-C, NSC-63878. Arm B: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie plus Wachstumsfaktortherapie. DNM; ARA-C; plus Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (Sandoz), GM-CSF. GM-CSF an den Tagen 0 bis 7. Arm C: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie mit Abschwächung der hämatologischen Toxizität. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF vom Ende der Chemotherapie bis zum 28. Tag. Arm D: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie plus Wachstumsfaktortherapie und Abschwächung der hämatologischen Toxizität. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF an den Tagen 0 bis 28. Arm I: Intensive Konsolidierung: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie, gefolgt von 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. Hochdosiertes ARA-C, HDARA-C; Acridinylanisidid, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; gefolgt von HDARA-C; DNR. Arm II: Standardkonsolidierung/Erhaltung: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. ARA-C; DNR.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Es werden mindestens 157 Patienten benötigt; Bei einer erwarteten Eintrittsrate von 40 Patienten pro Jahr wird die Patientenaufnahme voraussichtlich 4 Jahre dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Neu diagnostizierte, unbehandelte akute myeloische Leukämie (AML), wie folgt: Jeder zytologische Typ gemäß der FAB-Klassifikation. Mindestens 30 % Blasten im Knochenmarkabstrich erforderlich. Sekundäre akute Leukämie förderfähig, d. h.: AML heilte Morbus Hodgkin oder andere bösartige Erkrankungen AML nach Exposition gegenüber Alkylierungsmitteln oder Strahlung Folgendes ist ausdrücklich ausgeschlossen: Explosionskrise einer chronischen myeloischen Leukämie Leukämie, die nach einer anderen myeloproliferativen Erkrankung auftritt Leukämie, die nach einer offensichtlichen myelodysplastischen Störung (z. B. refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten) von mehr als 6 Monaten Dauer auftritt

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 45–60 Patienten im Alter von 10–45 Jahren haben Anspruch auf EORTC-06863 Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine schwere begleitende Lebererkrankung Nieren: Keine schwere begleitende Nierenerkrankung Herz-Kreislauf: Keine schwere begleitende Herzerkrankung Andere: Keine schwere neurologische Begleiterkrankung. Keine andere fortschreitende bösartige Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht mehr als 7 Tage Kortikosteroide bei AML Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Lebensqualität
Krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei Patienten, die nach der Induktion eine vollständige Remission erreichen
Verbesserte therapeutische Ergebnisse, gemessen an der Aktivierung leukämischer Zellen im Zellzyklus und/oder der Beschleunigung der hämatopoetischen Erholung
Relative Wirksamkeit der autologen Knochenmarktherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robert A. Zittoun, MD, Hotel Dieu de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1986

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-06864

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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