Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-studie af intensiv konsolidering med højdosis cytosin-arabinosid ved akut myelogen leukæmi (AML-8B)

13. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RATIONALE: Patientresumé ikke tilgængelig

FORMÅL: Patientresumé ikke tilgængelig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder værdien (i form af sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse) af kort intensiv konsolidering med højdosis cytosin arabinosid hos patienter med akut myelogen leukæmi, som opnår fuldstændig remission efter induktion med daunorubicin og cytosin arabinosid. II. Vurder toksiciteten og den resulterende livskvalitet forbundet med konsolidering med højdosis cytosin arabinosid sammenlignet med konventionel konsoliderings-/vedligeholdelsesbehandling. III. Bestem, om tilføjelse af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) til induktionskemoterapi kan forbedre terapeutiske resultater gennem aktivering af leukæmiceller i cellecyklussen og/eller acceleration af hæmatopoietisk genopretning (mål tilføjet 08/90). IV. Bestem indirekte, om autolog knoglemarvsbehandling er bedre end konventionel konsolidering/vedligeholdelse eller højdosis cytosin arabinosid ved at sammenligne resultater fra protokol EORTC-06863 (AML 8 A).

OVERSIGT: Patienter med normal nyrefunktion er randomiseret på arme A-D til induktion (patienter, hvis serumkreatinin er mere end 1,5 x den øvre normalgrænse, tildeles ikke tilfældigt til arm A). Efter induktion randomiseres patienter, der opnår CR, til arm I og II. Induktion: Arm A: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi. Daunorubicin, Daunomycin, DNM, DNR, NSC-82151; Cytosin arabinosid, ARA-C, NSC-63878. Arm B: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi plus vækstfaktorterapi. DNM; ARA-C; plus Granulocyt-Macrophage Colony Stimulating Factor (Sandoz), GM-CSF. GM-CSF på dag 0 til 7. Arm C: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi med hæmatologisk toksicitetsdæmpning. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF fra slutningen af ​​kemoterapi til dag 28. Arm D: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi plus vækstfaktorterapi og hæmatologisk toksicitetsdæmpning. DNM; ARA-C; GM-CSF. GM-CSF på dag 0 til 28. Arm I: Intensiv konsolidering: Kemoterapi med 2 lægemidler efterfulgt af kemoterapi med 2 lægemidler. Højdosis ARA-C, HDARA-C; Acridinylanisidid, m-AMSA, AMSA, NSC-249992; efterfulgt af HDARA-C; DNR. Arm II: Standardkonsolidering/vedligeholdelse: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi. ARA-C; DNR.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være behov for mindst 157 patienter; med en forventet indtræden på 40 patienter om året, forventes patientindgangen at tage 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Nydiagnosticeret, ubehandlet akut myelogen leukæmi (AML), som følger: Enhver cytologisk type i henhold til FAB-klassificeringen Mindst 30 % blastceller i knoglemarvsudstrygning påkrævet Sekundær akut leukæmi kvalificeret, dvs.: AML helbredt Hodgkins sygdom eller anden malignitet AML efter udsættelse for alkylerende midler eller stråling Følgende er specifikt udelukket: Blast-krise af kronisk myeloid leukæmi Leukæmi, der overvåges efter anden myeloproliferativ sygdom Leukæmi, der opstår efter åbenlys myelodysplastisk lidelse (f.eks. refraktær anæmi med overskydende blaster) af mere end 6 måneders varighed

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 45-60 Patienter 10-45 er berettigede til EORTC-06863 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen alvorlig samtidig leversygdom Nyre: Ingen alvorlig samtidig nyresygdom Hjerte-kar-sygdom: Ingen alvorlig ledsagende hjertesygdom Andet: Ingen alvorlig samtidig leversygdom. Ingen alvorlig samtidig neurologisk sygdom Ingen anden progressiv malign sygdom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående behandling Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ikke mere end 7 dage med kortikosteroider til AML-strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Toksicitet
Livskvalitet
Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter, der opnår fuldstændig remission efter induktion
Forbedrede terapeutiske resultater målt ved aktivering af leukæmiceller i cellecyklussen og/eller acceleration af hæmatopoietisk genopretning
Relativ effekt af autolog knoglemarvsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert A. Zittoun, MD, Hotel Dieu de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1986

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-06864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger