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Treximet ™ 薬局予算影響モデル データベース検証研究

2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline

このレトロスペクティブな請求データベース調査の目的は、片頭痛関連の処方箋の変化を比較することでした (つまり、 NSAIDs、オピオイド、麦角) の利用は、トレキシメット TM (スマトリプタン/ナプロキセン) の開始後、他の経口で利用可能なトリプタンで治療を開始した被験者と比較して影響を受けます。 この研究は、Trexmet™ Budget Impact Model によって予測された片頭痛関連の処方箋の利用パターンを検証するために使用されました。

この分析には、Wolters Kluwer データベース ファミリの SourceLx データセットが使用されました。 このデータベースには、米国 (US) で記入された処方請求の 30%、約 1 億 6000 万人の患者の命が含まれています。 データは、地理的レベルと支払いレベルの両方で幅広い代表的な範囲をカバーしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61737

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に Treximet TM または経口投与されたトリプタンについて少なくとも 1 つの薬局クレームを有するクレームデータベースからの被験者データ。

説明

包含基準:

  • Treximet ™ または経口トリプタンのいずれかについて、少なくとも 1 つの処方箋請求
  • インデックスRx日で少なくとも18歳
  • インデックス作成前およびインデックス作成後の期間における任意の医薬品の少なくとも 1 つの処方請求 (継続的な登録の代理)

除外基準:

  • -鼻スマトリプタンをいつでも受けている被験者
  • 65歳以上の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前兆のある/ない成人の片頭痛
Treximet ™ またはその他の経口トリプタンによる片頭痛の治療を開始した 18 ～ 65 歳以上の成人片頭痛患者。
薬：スマトリプタン・ナプロキセン配合
スマトリプタン・ナプロキセンナトリウム
他の名前：
  • トレキシメット (TM)
薬：その他の経口トリプタン
アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の追跡期間における参加者あたりのトリプタン錠の平均数：治療未経験の分析
時間枠：指標日から6ヶ月間（2009年1月1日から2009年5月31日まで。指標日はトリプタン・スマトリプタン・ナプロキセンナトリウムの経口処方開始日と定義）
参加者 1 人あたりの平均錠剤数は、6 か月のフォローアップ期間に調剤された処方薬を使用して計算されました。 「その他」は、例えば、アセトアミノフェン（ＡＰＡＰ）／イソメプテン／ジクロルフェナゾンおよびＡＰＡＰ／イソメプテン／カフェインを表す。 調剤された錠剤の数は、請求項データの「調剤された数量フィールド」から取得されました。 トリプタン錠剤は、指標薬と非指標薬（指標薬とは異なる経口トリプタンが充填されている場合）に分類されました。経口トリプタンのみが考慮されました（つまり、注射可能なトリプタンは除外されました）。
指標日から6ヶ月間（2009年1月1日から2009年5月31日まで。指標日はトリプタン・スマトリプタン・ナプロキセンナトリウムの経口処方開始日と定義）
6 か月のフォローアップ期間における片頭痛関連薬の参加者 1 人あたりの平均医療費: 未治療の分析
時間枠：指標日から6ヶ月間（2009年1月1日から2009年5月31日まで。指標日はトリプタン・スマトリプタン・ナプロキセンナトリウムの経口処方開始日と定義）
健康保険の費用は、薬局の費用として定義されました。 薬局の費用は、トリプタン、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、およびその他の片頭痛治療用錠剤 (麦角など) の使用に対応して計算されました。 薬局の費用は、5 つの医薬品カテゴリーの合計費用の平均として計算されました。
指標日から6ヶ月間（2009年1月1日から2009年5月31日まで。指標日はトリプタン・スマトリプタン・ナプロキセンナトリウムの経口処方開始日と定義）
6 か月のフォローアップ期間における片頭痛関連薬の参加者あたりの平均総費用 (健康計画と参加者の自己負担費用): 未治療の分析
時間枠：指標日から6ヶ月間（2009年1月1日から2009年5月31日まで。指標日はトリプタン・スマトリプタン・ナプロキセンナトリウムの経口処方開始日と定義）
平均総費用は、薬局の費用に参加者の自己負担額を加えたものとして定義されました。 薬局の費用は、トリプタン、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、およびその他の片頭痛治療用錠剤 (麦角など) の使用に対応して計算されました。 薬剤費と参加者の自己負担額は、5 つの医薬品カテゴリーの総費用 (薬剤費と参加者の自己負担額) の平均として計算されました。
指標日から6ヶ月間（2009年1月1日から2009年5月31日まで。指標日はトリプタン・スマトリプタン・ナプロキセンナトリウムの経口処方開始日と定義）
6か月の追跡期間における参加者あたりのトリプタン錠の平均数：治療切り替え分析
時間枠：指標日から 6 か月間 (2009 年 1 月 1 日から 2009 年 5 月 31 日まで; 指標日は経口トリプタン/スマトリプタン-ナプロキセン ナトリウム処方への最初の切り替え日と定義された)
参加者 1 人あたりの平均錠剤数は、6 か月のフォローアップ期間に調剤された処方薬を使用して計算されました。 「その他」は、例えば、ＡＰＡＰ／イソメプテン／ジクロルフェナゾンおよびＡＰＡＰ／イソメプテン／カフェインを表す。 調剤された錠剤の数は、請求項データの「調剤された数量フィールド」から取得されました。 トリプタン錠剤は、指標薬と非指標薬（指標薬とは異なる経口トリプタンが充填されている場合）に分類されました。経口トリプタンのみが考慮されました（つまり、注射可能なトリプタンは除外されました）。
指標日から 6 か月間 (2009 年 1 月 1 日から 2009 年 5 月 31 日まで; 指標日は経口トリプタン/スマトリプタン-ナプロキセン ナトリウム処方への最初の切り替え日と定義された)
6 か月のフォローアップ期間における片頭痛関連薬の参加者あたりの平均健康保険費用: 治療切り替え分析
時間枠：指標日から 6 か月間 (2009 年 1 月 1 日から 2009 年 5 月 31 日まで; 指標日は経口トリプタン/スマトリプタン-ナプロキセン ナトリウム処方への最初の切り替え日と定義された)
Health Pan Cost は、薬局のコストとして定義されました。 薬局の費用は、トリプタン、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、およびその他の片頭痛治療用錠剤 (麦角など) の使用に対応して計算されました。 薬局の費用は、5 つの医薬品カテゴリーの合計費用の平均として計算されました。
指標日から 6 か月間 (2009 年 1 月 1 日から 2009 年 5 月 31 日まで; 指標日は経口トリプタン/スマトリプタン-ナプロキセン ナトリウム処方への最初の切り替え日と定義された)
6か月のフォローアップ期間における片頭痛関連薬の参加者あたりの平均総費用（健康計画と参加者の自己負担費用）：治療切り替え分析
時間枠：指標日から 6 か月間 (2009 年 1 月 1 日から 2009 年 5 月 31 日まで; 指標日は経口トリプタン/スマトリプタン-ナプロキセン ナトリウム処方への最初の切り替え日と定義された)
平均総費用は、薬局の費用に参加者の自己負担額を加えたものとして定義されました。 薬局の費用は、トリプタン、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、およびその他の片頭痛治療用錠剤 (麦角など) の使用に対応して計算されました。 薬局の費用と参加者の自己負担は、5 つの医薬品カテゴリーの合計費用 (薬局の費用と参加者の自己負担) の平均として計算されました。
指標日から 6 か月間 (2009 年 1 月 1 日から 2009 年 5 月 31 日まで; 指標日は経口トリプタン/スマトリプタン-ナプロキセン ナトリウム処方への最初の切り替え日と定義された)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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