Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treximet ™ -apteekkibudjetin vaikutusmallin tietokannan validointitutkimus

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tämän retrospektiivisen väitetietokantatutkimuksen tarkoituksena oli verrata muutosta migreeniin liittyvissä lääkemääräyksissä (ts. Tulehduskipulääkkeiden, opioidien, ergot) käyttö migreenin keskuudessa kärsii Treximet™-hoidon (sumatriptaani/naprokseeni) aloittamisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka aloittavat hoidon muilla suun kautta saatavilla triptaaneilla. Tutkimusta käytettiin Treximet™ Budget Impact -mallin ennustamien migreeniin liittyvien lääkemääräysten käyttötapojen validointiin.

Tässä analyysissä käytettiin Wolters Kluwer -tietokantaperheen SourceLx-tietojoukkoa. Tietokanta sisältää 30 % Yhdysvalloissa (USA) täytetyistä reseptihakemuksista, noin 160 miljoonaa potilasta. Tiedoilla on laaja edustava kattavuus sekä maantieteellisesti että maksutasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61737

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdetiedot väitetietokannasta, jolla on tutkimusjakson aikana vähintään yksi apteekkihakemus Treximet™:lle tai suun kautta annettavalle triptaanille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi reseptivaatimus joko Treximet™:lle tai suun kautta annettavalle triptaanille
  • vähintään 18-vuotias indeksin Rx päivämääränä
  • vähintään yksi reseptihakemus mille tahansa lääkkeelle indeksiä edeltävällä ja jälkeisellä kaudella (välitystodistus jatkuvalle ilmoittautumiselle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat nenän kautta tapahtuvaa sumatriptaania milloin tahansa
  • Yli 65-vuotiaat koehenkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
aikuiset migreenipotilaat, joilla on/ilman auraa
Yli 18-65-vuotiaat aikuiset migreenipotilaat, jotka ovat aloittaneet migreenin hoidon Treximet™-valmisteella tai muulla suun kautta annetulla triptaanilla.
Lääke: Sumatriptaanin/naprokseenin yhdistelmä
Sumatriptaani ja Naprokseeninatrium
Muut nimet:
  • Treximet (TM)
Lääke: muut oraaliset triptaanit
almotriptaani, eletriptaani, frovatriptaani, naratriptaani, ritsatriptaani, sumatriptaani, tsolmitriptaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triptaanitablettien keskimäärä osallistujaa kohden 6 kuukauden seurantajaksolla: aiemmin hoitamaton analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivämääräksi määriteltiin suun kautta annettavan triptaanin/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptin ensimmäinen päivä)
Keskimääräinen tablettien määrä osallistujaa kohti laskettiin käyttämällä 6 kuukauden seurantajakson aikana annettuja reseptitäytteitä. "Muu" edustaa esimerkiksi asetaminofeenia (APAP)/isometepteeni/dikloorifenatsonia ja APAP/isometepteeni/kofeiini. Jaettujen tablettien lukumäärä saatiin vaatimustietojen "annosteltu määrä -kentästä". Triptaanitabletit luokiteltiin indeksi- ja ei-indeksilääkkeiksi (jos täytettynä oli eri oraalinen triptaani kuin indeksilääkitys); vain oraaliset triptaanit harkittiin (eli suljettiin pois injektoitavat triptaanit).
6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivämääräksi määriteltiin suun kautta annettavan triptaanin/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptin ensimmäinen päivä)
Keskimääräiset terveyssuunnitelman kustannukset osallistujaa kohden migreeniin liittyvistä lääkkeistä 6 kuukauden seurantajaksolla: Aiempi hoitoon käytetty analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivämääräksi määriteltiin suun kautta annettavan triptaanin/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptin ensimmäinen päivä)
Terveyssuunnitelman kustannukset määriteltiin apteekkikuluiksi. Apteekkikustannukset laskettiin vastaavasti triptaanien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja muiden migreenilääkkeiden (ergot ym.) käyttöä. Apteekkikustannukset laskettiin viiden lääkeluokan kokonaiskustannusten keskiarvona.
6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivämääräksi määriteltiin suun kautta annettavan triptaanin/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptin ensimmäinen päivä)
Migreeniin liittyvien lääkkeiden keskimääräiset kokonaiskustannukset (terveyssuunnitelma plus osallistujamaksut) osallistujaa kohden 6 kuukauden seurantajaksolla: naimaton analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivämääräksi määriteltiin suun kautta annettavan triptaanin/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptin ensimmäinen päivä)
Keskimääräiset kokonaiskustannukset määriteltiin apteekin kustannuksiksi plus osallistujan omavastuu. Apteekkikustannukset laskettiin vastaavasti triptaanien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja muiden migreenilääkkeiden (ergot ym.) käyttöä. Apteekkikustannus plus osallistujamaksu laskettiin viiden lääkeluokan kokonaiskustannusten (apteekkikustannus plus osallistujamaksu) keskiarvona.
6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivämääräksi määriteltiin suun kautta annettavan triptaanin/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptin ensimmäinen päivä)
Triptaanitablettien keskimäärä osallistujaa kohti 6 kuukauden seurantajaksolla: Hoidon vaihtoanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivä määriteltiin ensimmäiseksi siirtymispäiväksi oraaliseen triptaani/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptiin)
Keskimääräinen tablettien määrä osallistujaa kohti laskettiin käyttämällä 6 kuukauden seurantajakson aikana annettuja reseptitäytteitä. "Muu" edustaa esimerkiksi APAP/isometepteeni/dikloorifenatsonia ja APAP/isometepteeni/kofeiini. Jaettujen tablettien lukumäärä saatiin vaatimustietojen "annosteltu määrä -kentästä". Triptaanitabletit luokiteltiin indeksi- ja ei-indeksilääkkeiksi (jos täytettynä oli eri oraalinen triptaani kuin indeksilääkitys); vain oraaliset triptaanit harkittiin (eli suljettiin pois injektoitavat triptaanit).
6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivä määriteltiin ensimmäiseksi siirtymispäiväksi oraaliseen triptaani/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptiin)
Keskimääräiset terveyssuunnitelman kustannukset osallistujaa kohti migreeniin liittyvistä lääkkeistä 6 kuukauden seurantajaksolla: Hoidon vaihtoanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivä määriteltiin ensimmäiseksi siirtymispäiväksi oraaliseen triptaani/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptiin)
Health Pan Cost määriteltiin apteekkikuluiksi. Apteekkikustannukset laskettiin vastaavasti triptaanien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja muiden migreenilääkkeiden (ergot ym.) käyttöä. Apteekkikustannukset laskettiin viiden lääkeluokan kokonaiskustannusten keskiarvona.
6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivä määriteltiin ensimmäiseksi siirtymispäiväksi oraaliseen triptaani/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptiin)
Migreeniin liittyvien lääkkeiden keskimääräiset kokonaiskustannukset (terveyssuunnitelma plus osallistujamaksut) osallistujaa kohti 6 kuukauden seurantajaksolla: Hoidon vaihtoanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivä määriteltiin ensimmäiseksi siirtymispäiväksi oraaliseen triptaani/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptiin)
Keskimääräiset kokonaiskustannukset määriteltiin apteekin kustannuksiksi plus osallistujan omavastuu. Apteekkikustannukset laskettiin vastaavasti triptaanien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja muiden migreenilääkkeiden (ergot ym.) käyttöä. .Apteekkikustannus plus osallistujamaksu laskettiin viiden lääkeluokan kokonaiskustannusten (apteekkikustannus plus osallistujamaksu) keskiarvona.
6 kuukautta indeksipäivämäärästä (1.1.2009–31.5.2009; indeksipäivä määriteltiin ensimmäiseksi siirtymispäiväksi oraaliseen triptaani/sumatriptaani-naprokseeninatriumreseptiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 111208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia