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Studio di convalida del database del modello di impatto del budget della farmacia Treximet ™

25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Lo scopo di questo studio retrospettivo sul database delle richieste era confrontare il cambiamento nella prescrizione correlata all'emicrania (ad es. L'utilizzo di FANS, oppioidi, Ergots) tra i soggetti affetti da emicrania dopo l'inizio di Treximet ™ (sumatriptan/naprossene) rispetto ai soggetti che iniziano il trattamento con altri triptani disponibili per via orale. Lo studio è stato utilizzato per convalidare i modelli di utilizzo delle prescrizioni correlate all'emicrania previsti dal Treximet ™ Budget Impact Model.

Per questa analisi è stato utilizzato il set di dati SourceLx della famiglia di database Wolters Kluwer. Il database contiene il 30% delle richieste di prescrizione compilate negli Stati Uniti (USA), circa 160 milioni di vite dei pazienti. I dati hanno un'ampia copertura rappresentativa sia a livello geografico che di pagamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61737

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dati del soggetto da un database di attestazioni con almeno una richiesta di farmacia per Treximet ™ o un triptano somministrato per via orale durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una richiesta di prescrizione per Treximet ™ o triptani somministrati per via orale
  • almeno 18 anni di età alla data indice Rx
  • almeno una richiesta di prescrizione per qualsiasi farmaco nel periodo pre e post indicizzazione (delega per iscrizione continuativa)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono sumatriptan nasale in qualsiasi momento
  • Soggetti di età superiore ai 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
emicranici adulti con/senza aura
Pazienti adulti con emicrania >18-65 anni che hanno iniziato il trattamento per l'emicrania con Treximet ™ o altri triptani somministrati per via orale.
Droga: Combinazione di sumatriptan/naprossene
Sumatriptan e Naprossene sodico
Altri nomi:
  • Treximet®
Droga: altri triptani orali
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di compresse di triptani per partecipante nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi naïve al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il numero medio di compresse per partecipante è stato calcolato utilizzando le prescrizioni fornite durante il periodo di follow-up di 6 mesi. "Altro" rappresenta paracetamolo (APAP)/isometeptene/diclorfenazone e APAP/isometeptene/caffeina, per esempio. Il numero di compresse erogate è stato ricavato dal "campo quantità erogate" nei dati dei sinistri. Le compresse di triptano sono state classificate come farmaco indice e non indice (se è stato somministrato un triptano orale diverso da quello del farmaco indice); sono stati considerati solo i triptani orali (es. triptani iniettabili esclusi).
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo medio del piano sanitario per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi naïve al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il costo del piano sanitario è stato definito come i costi della farmacia. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). I costi farmaceutici sono stati calcolati come media dei costi totali delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo totale medio (piano sanitario più costi di pagamento del partecipante) per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi naïve al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il costo totale medio è stato definito come il costo della farmacia più il copay del partecipante. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). Il costo della farmacia più il contributo del partecipante è stato calcolato come media dei costi totali (costo della farmacia più il pagamento del partecipante) delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Numero medio di compresse di triptani per partecipante nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il numero medio di compresse per partecipante è stato calcolato utilizzando le prescrizioni fornite durante il periodo di follow-up di 6 mesi. "Altro" rappresenta APAP/isometeptene/diclorfenazone e APAP/isometeptene/caffeina, per esempio. Il numero di compresse erogate è stato ricavato dal "campo quantità erogate" nei dati dei sinistri. Le compresse di triptano sono state classificate come farmaco indice e non indice (se è stato somministrato un triptano orale diverso da quello del farmaco indice); sono stati considerati solo i triptani orali (es. triptani iniettabili esclusi).
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo medio del piano sanitario per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Health Pan Cost è stato definito come i costi della farmacia. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). I costi farmaceutici sono stati calcolati come media dei costi totali delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo totale medio (piano sanitario più costi di pagamento del partecipante) per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il costo totale medio è stato definito come il costo della farmacia più il copay del partecipante. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). Il costo della farmacia più il contributo del partecipante è stato calcolato come media dei costi totali (costo della farmacia più il contributo del partecipante) delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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