Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treximet™ Pharmacy Budget Impact Model Database Validation Study

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Formålet med denne retrospektive undersøgelse af kravdatabasen var at sammenligne ændringen i migrænerelateret recept (dvs. NSAID'er, Opioider, Ergots) udnyttelse blandt migræne lider efter påbegyndelse af Treximet™ (sumatriptan/naproxen) sammenlignet med forsøgspersoner, der påbegynder behandling med andre oralt tilgængelige triptaner. Undersøgelsen blev brugt til at validere de migræne-relaterede receptudnyttelsesmønstre forudsagt af Treximet™ Budget Impact Model.

SourceLx-datasættet fra familien af ​​Wolters Kluwer-databaser blev brugt til denne analyse. Databasen indeholder 30 % af receptansøgninger udfyldt i USA (USA), cirka 160 millioner patientliv. Dataene har bred repræsentativ dækning på både geografisk og betalingsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61737

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnedata fra en anprisningsdatabase med mindst én apoteksanprisning for Treximet™ eller en oralt administreret triptan i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én receptpligtig påstand om enten Treximet™ eller oralt administreret triptan
  • mindst 18 år på indeks Rx dato
  • mindst én receptpligtig påstand for enhver medicin i perioden før og efter indeksering (fuldmagt for kontinuerlig tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får nasal sumatriptan til enhver tid
  • Forsøgspersoner over 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
voksne migrænikere med/uden aura
Voksne migrænepatienter >18-65 år, som har påbegyndt behandling for migræne med Treximet™ eller anden oralt administreret triptan.
Medicin: Sumatriptan/Naproxen kombination
Sumatriptan og Naproxen Sodium
Andre navne:
  • Treximet (TM)
Medicin: andre orale triptaner
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal triptantabletter pr. deltager i 6-måneders opfølgningsperiode: Behandlingsnaiv analyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdatoen blev defineret som den første dato for oral recept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Det gennemsnitlige antal tabletter pr. deltager blev beregnet ved hjælp af receptpligtige fyldstoffer udleveret i den 6-måneders opfølgningsperiode. "Andet" repræsenterer for eksempel acetaminophen (APAP)/isomethepten/dichlorphenazon og APAP/isomethepten/koffein. Antallet af udleverede tabletter blev hentet fra "udleveret mængde-felt" i skadesdataene. Triptan-tabletter blev klassificeret som indeks- og non-index-medicin (hvis en anden oral triptan blev påfyldt end index-medicinen); kun orale triptaner blev overvejet (dvs. ekskluderede injicerbare triptaner).
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdatoen blev defineret som den første dato for oral recept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gennemsnitlig sundhedsplanpris pr. deltager for migræne-relaterede medicin i 6-måneders opfølgningsperiode: Behandlingsnaiv analyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdatoen blev defineret som den første dato for oral recept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Udgifter til sundhedsplan blev defineret som apoteksomkostninger. Apotekets omkostninger blev beregnet svarende til brugen af ​​triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og andre migrænetabletter (ergots og andre). Apoteksomkostninger blev beregnet som gennemsnittet af de samlede omkostninger for de fem lægemiddelkategorier.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdatoen blev defineret som den første dato for oral recept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gennemsnitlige samlede omkostninger (sundhedsplan plus deltageromkostninger) pr. deltager for migræne-relateret medicin i 6-måneders opfølgningsperiode: Behandlingsnaiv analyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdatoen blev defineret som den første dato for oral recept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gennemsnitlige samlede omkostninger blev defineret som apotekets omkostninger plus deltagerens egenbetaling. Apotekets omkostninger blev beregnet svarende til brugen af ​​triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og andre migrænetabletter (ergots og andre). Apoteksomkostninger plus deltagerbetaling blev beregnet som gennemsnittet af de samlede omkostninger (apoteksomkostninger plus deltagerbetaling) for de fem lægemiddelkategorier.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdatoen blev defineret som den første dato for oral recept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gennemsnitligt antal triptantabletter pr. deltager i 6-måneders opfølgningsperiode: Behandlingsskiftanalyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdato blev defineret som den første skiftdato til oral triptan/sumatriptan-naproxennatrium-recept)
Det gennemsnitlige antal tabletter pr. deltager blev beregnet ved hjælp af receptpligtige fyldstoffer udleveret i den 6-måneders opfølgningsperiode. "Andet" repræsenterer for eksempel APAP/isomethepten/dichlorphenazon og APAP/isomethepten/koffein. Antallet af udleverede tabletter blev hentet fra "udleveret mængde-felt" i skadesdataene. Triptan-tabletter blev klassificeret som indeks- og non-index-medicin (hvis en anden oral triptan blev påfyldt end index-medicinen); kun orale triptaner blev overvejet (dvs. ekskluderede injicerbare triptaner).
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdato blev defineret som den første skiftdato til oral triptan/sumatriptan-naproxennatrium-recept)
Gennemsnitlig sundhedsplanomkostning pr. deltager for migræne-relateret medicin i 6-måneders opfølgningsperiode: Behandlingsskiftanalyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdato blev defineret som den første skiftdato til oral triptan/sumatriptan-naproxennatrium-recept)
Health Pan Cost blev defineret som apotekets omkostninger. Apotekets omkostninger blev beregnet svarende til brugen af ​​triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og andre migrænetabletter (ergots og andre). Apoteksomkostninger blev beregnet som gennemsnittet af de samlede omkostninger for de fem lægemiddelkategorier.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdato blev defineret som den første skiftdato til oral triptan/sumatriptan-naproxennatrium-recept)
Gennemsnitlige samlede omkostninger (sundhedsplan plus deltageromkostninger) pr. deltager for migrænerelateret medicin i 6-måneders opfølgningsperiode: Behandlingsskiftanalyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdato blev defineret som den første skiftdato til oral triptan/sumatriptan-naproxennatrium-recept)
Gennemsnitlige samlede omkostninger blev defineret som apotekets omkostninger plus deltagerens egenbetaling. Apotekets omkostninger blev beregnet svarende til brugen af ​​triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og andre migrænetabletter (ergots og andre). .Apotekets omkostninger plus deltagerbetaling blev beregnet som gennemsnittet af de samlede omkostninger (apoteksomkostninger plus deltagerbetaling) for de fem lægemiddelkategorier.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. maj 2009; indeksdato blev defineret som den første skiftdato til oral triptan/sumatriptan-naproxennatrium-recept)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger