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Estudo de Validação do Banco de Dados do Modelo de Impacto Orçamentário Treximet ™

25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

O objetivo deste estudo retrospectivo do banco de dados de reivindicações foi comparar a mudança na prescrição relacionada à enxaqueca (ou seja, A utilização de NSAIDs, Opióides, Ergots) entre a enxaqueca sofre após o início do Treximet ™ (sumatriptano/naproxeno) em comparação com os indivíduos que iniciam o tratamento com outros triptanos disponíveis por via oral. O estudo foi usado para validar os padrões de utilização de prescrições relacionadas à enxaqueca previstos pelo Treximet™ Budget Impact Model.

O conjunto de dados SourceLx da família de bancos de dados Wolters Kluwer foi usado para esta análise. O banco de dados contém 30% dos pedidos de prescrição preenchidos nos Estados Unidos (EUA), aproximadamente 160 milhões de vidas de pacientes. Os dados têm ampla cobertura representativa nos níveis geográfico e de pagamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61737

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dados do sujeito de um banco de dados de reivindicações com pelo menos uma reivindicação de farmácia para Treximet™ ou um triptano administrado por via oral durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um pedido de prescrição para Treximet ™ ou triptano administrado por via oral
  • pelo menos 18 anos de idade na data índice Rx
  • pelo menos um pedido de prescrição para qualquer medicamento no período pré e pós-índice (procurador para inscrição contínua)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo sumatriptano nasal a qualquer momento
  • Sujeitos com mais de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
adultos com enxaqueca com/sem aura
Pacientes adultos com enxaqueca >18-65 anos que iniciaram o tratamento para enxaqueca com Treximet™ ou outro triptano administrado por via oral.
Medicamento: Combinação Sumatriptano/Naproxeno
Sumatriptano e Naproxeno sódico
Outros nomes:
  • Treximet (TM)
Medicamento: outros triptanos orais
almotriptano, eletriptano, frovatriptano, naratriptano, rizatriptano, sumatriptano, zolmitriptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de comprimidos de triptano por participante no período de acompanhamento de 6 meses: análise sem tratamento prévio
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
O número médio de comprimidos por participante foi calculado usando prescrições dispensadas no período de acompanhamento de 6 meses. "Outro" representa acetaminofeno (APAP)/isometepeno/diclorfenazona e APAP/isometepteno/cafeína, por exemplo. O número de comprimidos dispensados ​​foi obtido a partir do "campo quantidade dispensada" nos dados de sinistros. Os comprimidos de triptano foram classificados como medicamento índice e não índice (se um triptano oral diferente do medicamento índice foi preenchido); apenas os triptanos orais foram considerados (isto é, excluídos os triptanos injetáveis).
6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
Custo médio do plano de saúde por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise sem tratamento prévio
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
O custo do plano de saúde foi definido como os custos da farmácia. Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros). Os custos de farmácia foram calculados como a média dos custos totais das cinco categorias de medicamentos.
6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
Custo total médio (plano de saúde mais custos de copagamento do participante) por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise sem tratamento prévio
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
O custo total médio foi definido como o custo da farmácia mais o copagamento do participante. Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros). O custo da farmácia mais o copagamento do participante foi calculado como a média dos custos totais (custo da farmácia mais o copagamento do participante) das cinco categorias de medicamentos.
6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
Número médio de comprimidos de triptano por participante no período de acompanhamento de 6 meses: análise de troca de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
O número médio de comprimidos por participante foi calculado usando prescrições dispensadas no período de acompanhamento de 6 meses. "Outro" representa APAP/isometepeno/diclorfenazona e APAP/isometepeno/cafeína, por exemplo. O número de comprimidos dispensados ​​foi obtido a partir do "campo quantidade dispensada" nos dados de sinistros. Os comprimidos de triptano foram classificados como medicamento índice e não índice (se um triptano oral diferente do medicamento índice foi preenchido); apenas os triptanos orais foram considerados (isto é, excluídos os triptanos injetáveis).
6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
Custo médio do plano de saúde por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise de troca de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
Health Pan Cost foi definido como os custos da farmácia. Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros). Os custos de farmácia foram calculados como a média dos custos totais das cinco categorias de medicamentos.
6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
Custo total médio (plano de saúde mais custos de copagamento do participante) por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise de troca de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
O custo total médio foi definido como o custo da farmácia mais o copagamento do participante. Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros). .O custo da farmácia mais o copagamento do participante foi calculado como a média dos custos totais (custo da farmácia mais o copagamento do participante) das cinco categorias de medicamentos.
6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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