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40 単位を超える基礎インスリン用量の注射用の 4mmx32G ペンニードルの評価

2022年2月28日 更新者：Becton, Dickinson and Company

40 単位を超える持効型または基礎インスリン用量の注射用 BD 超極細ナノ 4 mm x 32G ペンニードルの血糖コントロールとユーザーの許容性の評価

この研究の主な目的は、Lantus®、Levemir® のフルクトサミン (FRU) で測定した場合、BD 4mm x 32G 超極細ナノ ペンニードルが BD 8mm x 31G 超極細ショート ペンニードルと同等の血糖コントロールを提供することを実証することです。 、および/または40単位を超えるインスリンを1日1回以上注射しているNPHユーザー。

各デバイスを 3 週間使用した後、血糖コントロール、注射の痛み、漏れ、好み、快適さ、およびその他のパラメータを 4mm x 32G と 8mm x 31G のペンニードルの間で比較します。 このサブグループの事前に指定された分析を可能にするために、基礎インスリンとして Lantus® を服用している十分な数の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非盲検、ランダム化 2 期間クロスオーバー研究です。 各被験者の参加は約 7 週間続くことが予想され、短い登録期間とそれに続く 2 つの連続する 3 週間の治療期間 (期間 1 および期間 2) が含まれます。

期間 1 では、被験者は最初に割り当てられた研究ペン針 (4mm ナノまたは 8mm ショートのいずれか) を使用して、すべてのペンベースの糖尿病治療薬を毎日自己投与します。 期間 1 が完了すると、被験者は期間 2 の代替ペンニードルに切り替えます。ランダム化スケジュールによってペンニードルの使用順序が決定されます。

空腹時血糖および血清フルクトサミン濃度を測定するための血液サンプルは、ベースライン（来院 2）、期間 1 の終わり（来院 3）および期間 2（来院 4）に採取されます。 血液サンプルは中央検査室で分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されました
  • スクリーニング前の少なくとも 1 か月間、すべての糖尿病または糖尿病関連薬の投与にペン デバイスを使用している
  • ペン デバイスを使用して、1 回以上の単回注射で 40 単位を超えるランタス、レベミル、および/または NPH を自己投与します。 分割投与の場合、少なくとも 1 回の注射で 40 単位を超える量を投与する必要があります。
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 5.5% ～ 9.5% であることを記録
  • 記憶血糖測定器を使用して毎日1回血糖を自己監視し、研究期間中は少なくとも1日2回自己監視してください。
  • スクリーニング前の少なくとも1か月間、安定した糖尿病レジメン（インスリンおよび非インスリン薬、食事、運動）を行っていること
  • 英語の読み書きができ、指示に従うことができる

除外基準:

  • ポンプによるインスリンの現在の投与。
  • 現在、インスリンまたは糖尿病関連薬の注入に注射器を使用している
  • 臨床試験 BDDC-08-011 または DBC-10-SQUIR05 への参加
  • 静脈内薬物乱用歴。
  • 治験薬による治療を禁忌とする病状の現況または病歴、または治験責任医師の意見において、被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があるその他の病状（すなわち、ケトアシドーシス、低血糖症の最近の病歴）無知など）。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nano: 4mm x 32G ペンニードル
被験者は、割り当てられた 3 週間の研究期間中、糖尿病治療薬のすべての自己投与ペン注射に 4mm x 32G ペン針を使用します。
デバイス：4mm×32Gペンニードル（ナノ）
ペン針は、すべてのペンベースの糖尿病治療薬の投与に使用されます。 4mm Nano ペン針を使用する場合、被験者はペン デバイスを 90 度の角度で保持し、つまみ上げずに注射を実行するように指示されます。
他の名前：
  • 4 mm x 32 G BD 超極細ナノペンニードル
実験的：ショート: 8mm x 31G ペンニードル
被験者は、割り当てられた 3 週間の研究期間中、糖尿病治療薬のすべての自己投与ペン注射に 8 mm x 31G ペン針を使用します。
デバイス：8mm×31Gペンニードル（ショート）
ペン針は、すべてのペンベースの糖尿病治療薬の投与に使用されます。 8 mm の短いペン針を使用する場合、被験者は腹部と大腿部への注射にはピンチアップ技術を使用し、他の注射部位ではピンチアップを行わないように指示されます。 被験者はペン デバイスを 90 度の角度で保持します。
他の名前：
  • 8 mm x 31G BD 超極細の短いインスリン ペン針。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルクトサミンの絶対変化率 (%) で測定した血糖コントロール
時間枠：ペンニードルあたり 3 週間
血糖コントロールの尺度は、期間 2 の終わりに評価された FRU と比較した、期間 1 の終わりに評価された FRU のパーセント差です。ショートを基準とした、ナノ ペンニードルとショート ペンニードルの間の FRU の平均パーセント差です。 、95% の信頼度で +/- 20% 以下であることを示す必要があります。 一般的な線形モデルが使用され、ベースライン FRU に合わせて調整されます。 この結果の尺度は、対象者集団全体と Lantus ユーザーのサブセットに対して決定されることになっていました。
ペンニードルあたり 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Becton, Dickinson and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Laurence J Hirsch, MD、BD Medical - Diabetes Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DBC-10-SQUIR04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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