40단위 이상의 기본 인슐린 투여량 주입을 위한 4mmx32G 펜니들의 평가
2022년 2월 28일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
40 단위 이상의 지속형 또는 기저 인슐린 주입용 BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G 펜니들의 혈당 조절 및 사용자 수용성 평가
이 연구의 주요 목적은 BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano 펜바늘이 Lantus®, Levemir® 중 프럭토사민(FRU)으로 측정한 BD 8mm x 31G Ultra-Fine 짧은 펜바늘과 동등한 혈당 조절을 제공함을 입증하는 것입니다. , 및/또는 40단위 이상의 인슐린을 매일 1회 이상 주사하는 NPH 사용자.
4mm x 32G 펜니들과 8mm x 31G 펜니들을 각각 사용 3주 후에 혈당 조절, 주사 통증, 누출, 선호도, 편안함 및 기타 매개변수를 비교합니다. 기본 인슐린으로 Lantus®를 복용하는 충분한 수의 피험자가 이 하위 그룹의 사전 지정된 분석을 허용하도록 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 개방형 무작위 2주기 교차 연구입니다. 각 피험자의 참여는 약 7주간 지속될 것으로 예상되며 간단한 등록 기간과 2회 연속 3주 치료 기간(기간 1 및 기간 2)을 포함합니다.
기간 1에서 피험자는 첫 번째로 할당된 연구 펜 바늘(4mm 나노 또는 8mm 쇼트)을 사용하여 모든 펜 기반 당뇨병 약물을 매일 자가 투여합니다. 기간 1이 완료되면 대상자는 기간 2의 대체 펜니들로 전환됩니다. 무작위화 일정에 따라 펜니들 사용 순서가 결정됩니다.
공복 혈당 및 혈청 프룩토사민 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플은 기준선(방문 2) 및 기간 1(방문 3) 및 기간 2(방문 4)의 끝에서 수집될 것이다. 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 모든 당뇨병 또는 당뇨병 관련 약물에 대해 펜 장치를 사용했습니다.
- 펜 장치를 사용하여 40 단위 이상의 Lantus, Levemir 및/또는 NPH를 한 번 이상의 단일 주사로 자가 투여하십시오. 분할 투여의 경우 주사 중 적어도 한 번은 40 단위 이상을 전달해야 합니다.
- 문서화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.5%~9.5%(포함)
- 메모리 혈당 측정기로 매일 한 번 혈당을 자가 모니터링하고, 연구 기간 동안 하루에 적어도 두 번 그렇게 할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 당뇨병 요법(인슐린 및 비인슐린 약, 식이요법 및 운동)
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 펌프를 이용한 인슐린 투여.
- 현재 주사기를 사용하여 인슐린 또는 당뇨병 관련 약물을 주입합니다.
- 임상 연구 BDDC-08-011 또는 DBC-10-SQUIR05에 참여
- 정맥 약물 남용의 역사.
- 연구 제품으로의 치료를 금하는 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 상태(즉, 케톤산증, 저혈당의 최근 병력)의 현재 상태 또는 병력 무의식 등).
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 나노: 4mm x 32G 펜 바늘
피험자는 할당된 3주 연구 기간 동안 당뇨병 약물의 모든 자가 관리 펜 주사에 4mm x 32G 펜 바늘을 사용합니다.
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펜 바늘은 모든 펜 기반 당뇨병 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
4mm 나노 펜 바늘을 사용할 때 피험자는 펜 장치를 90도 각도로 잡고 핀치업 없이 주사를 수행하도록 지시합니다.
다른 이름들:
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실험적: 짧은: 8mm x 31G 펜 바늘
피험자는 할당된 3주 연구 기간 동안 당뇨병 약물의 모든 자가 관리 펜 주사에 8mm x 31G 펜 바늘을 사용합니다.
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펜 바늘은 모든 펜 기반 당뇨병 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
8mm Short 펜니들을 사용할 때, 피험자는 복부와 허벅지에 주사할 때 핀치업 기법을 사용하고 다른 주사 부위에는 핀치업하지 않도록 지시합니다.
피험자는 펜 장치를 90도 각도로 잡습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트(%)로 측정한 혈당 조절 프럭토사민 절대 변화
기간: 펜 바늘당 3주
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혈당 조절의 척도는 기간 2 말에 평가된 FRU와 비교하여 기간 1 말에 평가된 FRU의 백분율 차이입니다. Short를 기준으로 나노 펜 바늘과 Short 펜 바늘 사이의 FRU의 평균 백분율 차이 , 95% 신뢰도에서 +/- 20%를 넘지 않아야 합니다.
일반 선형 모델이 사용되어 기본 FRU에 맞게 조정됩니다.
이 결과 측정은 전체 피험자 모집단과 Lantus 사용자의 하위 집합에 대해 결정되었습니다.
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펜 바늘당 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hirsch LJ, Gibney MA, Li L, Berube J. Glycemic control, reported pain and leakage with a 4 mm x 32 G pen needle in obese and non-obese adults with diabetes: a post hoc analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1305-11. doi: 10.1185/03007995.2012.709181. Epub 2012 Jul 18.
- Hirsch LJ, Gibney MA, Albanese J, Qu S, Kassler-Taub K, Klaff LJ, Bailey TS. Comparative glycemic control, safety and patient ratings for a new 4 mm x 32G insulin pen needle in adults with diabetes. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1531-41. doi: 10.1185/03007995.2010.482499.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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