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Valutazione di un ago per penna da 4 mm x 32 g per l'iniezione di dosi basali di insulina superiori a 40 unità

28 febbraio 2022 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Valutazione del controllo glicemico e dell'accettabilità da parte dell'utente dell'ago per penna BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G per l'iniezione di dosi di insulina basale o ad azione prolungata superiori a 40 unità

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'ago a penna BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano fornisce un controllo glicemico equivalente all'ago a penna corto BD 8mm x 31G Ultra-Fine misurato dalla fruttosamina (FRU) tra Lantus®, Levemir® e/o utilizzatori di NPH che assumono una o più singole iniezioni giornaliere superiori a 40 unità di insulina.

Il controllo glicemico, il dolore da iniezione, le perdite, le preferenze, il comfort e altri parametri verranno confrontati tra l'ago per penna da 4 mm x 32 G e l'ago per penna da 8 mm x 31 G dopo tre settimane di utilizzo di ciascun dispositivo. Verrà arruolato un numero sufficiente di soggetti che assumono Lantus® come insulina basale in modo da consentire un'analisi pre-specificata di questo sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato a due periodi. La partecipazione di ciascun soggetto dovrebbe durare circa sette settimane e comprende un breve periodo di iscrizione seguito da due periodi di trattamento consecutivi di tre settimane (Periodo 1 e Periodo 2).

Nel Periodo 1, i soggetti useranno il primo ago della penna assegnato allo studio (il Nano da 4 mm o il Corto da 8 mm) per auto-somministrarsi quotidianamente tutti i loro farmaci per il diabete a base di penna. Al completamento del Periodo 1, i soggetti passeranno all'ago della penna alternativo per il Periodo 2. Il programma di randomizzazione determinerà l'ordine di utilizzo dell'ago della penna.

I campioni di sangue per la determinazione della glicemia a digiuno e delle concentrazioni sieriche di fruttosamina saranno raccolti al basale (Visita 2) e alla fine del Periodo 1 (Visita 3) e del Periodo 2 (Visita 4). I campioni di sangue saranno analizzati da un laboratorio centrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Hanno utilizzato un dispositivo a penna per tutti i farmaci per il diabete o correlati al diabete per almeno un mese prima dello screening
  • Utilizzare un dispositivo a penna per autosomministrarsi più di 40 unità di Lantus, Levemir e/o NPH in una o più singole iniezioni. Per le dosi frazionate, almeno una delle iniezioni deve erogare più di 40 unità.
  • Emoglobina A1c (HbA1c) documentata dal 5,5% al ​​9,5%, inclusi
  • Monitorare autonomamente la glicemia una volta al giorno con un misuratore di glicemia di memoria e farlo almeno due volte al giorno per la durata dello studio
  • In regime di diabete stabile (medicinali insulinici e non insulinici, dieta ed esercizio fisico) per almeno 1 mese prima dello screening
  • In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese

Criteri di esclusione:

  • Corrente somministrazione di insulina con una pompa.
  • Uso corrente di una siringa per iniettare insulina o qualsiasi farmaco correlato al diabete
  • Partecipazione allo studio clinico BDDC-08-011 o DBC-10-SQUIR05
  • Storia di abuso di droghe per via endovenosa.
  • Stato attuale o anamnesi di una condizione medica che controindica il trattamento con i prodotti dello studio o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. storia recente di chetoacidosi, ipoglicemia inconsapevolezza, ecc.).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nano: ago per penna da 4 mm x 32 g
I soggetti useranno l'ago della penna da 4 mm x 32 G per tutte le iniezioni di penna autosomministrate di farmaci per il diabete durante il periodo di studio di tre settimane assegnato.
Dispositivo: Ago penna 4 mm x 32G (Nano)
L'ago della penna verrà utilizzato per somministrare tutti i farmaci per il diabete a base di penna. Quando si utilizza l'ago per penna Nano da 4 mm, i soggetti sono invitati a tenere il dispositivo a penna con un angolo di 90 gradi ed eseguire l'iniezione senza pizzicare.
Altri nomi:
  • Ago penna BD Ultra-Fine Nano da 4 mm x 32 G
Sperimentale: Corto: ago per penna 8 mm x 31 g
I soggetti useranno l'ago della penna da 8 mm x 31G per tutte le iniezioni di penna autosomministrate di farmaci per il diabete durante il periodo di studio di tre settimane assegnato.
Dispositivo: Ago penna 8mm x 31G (corto)
L'ago della penna verrà utilizzato per somministrare tutti i farmaci per il diabete a base di penna. Quando si utilizza l'ago per penna corto da 8 mm, i soggetti sono invitati a utilizzare la tecnica del pinch-up per le iniezioni nell'addome e nella coscia e nessun pinch-up in altri siti di iniezione. I soggetti devono tenere il dispositivo a penna con un angolo di 90 gradi.
Altri nomi:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Ago per penna per insulina corto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico misurato dalla variazione percentuale (%) assoluta di fruttosamina
Lasso di tempo: 3 settimane per ago penna
La misura del controllo glicemico sarà la differenza percentuale di FRU valutata alla fine del Periodo 1 rispetto alla FRU valutata alla fine del Periodo 2. La differenza percentuale media di FRU tra gli aghi penna Nano e Short, con lo Short come riferimento , deve essere dimostrato essere non superiore a +/- 20% con una confidenza del 95%. Verranno utilizzati modelli lineari generali, adattati per FRU di base. Questa misura di esito doveva essere determinata per la popolazione totale dei soggetti e per il sottogruppo di utilizzatori di Lantus.
3 settimane per ago penna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBC-10-SQUIR04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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