Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en 4mmx32G pennål til injektion af basal insulindoser over 40 enheder

28. februar 2022 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Evaluering af glykæmisk kontrol og brugeracceptabilitet af BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G Pennål til injektion af langtidsvirkende eller basal insulindoser over 40 enheder

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano-pennålen giver ækvivalent glykæmisk kontrol til BD 8mm x 31G Ultra-Fine korte pennålen målt med fructosamin (FRU) blandt Lantus®, Levemir® , og/eller NPH-brugere, der tager en eller flere enkelt daglige injektioner af mere end 40 enheder insulin.

Glykæmisk kontrol, injektionssmerter, lækage, præference, komfort og andre parametre vil blive sammenlignet mellem 4 mm x 32G og 8 mm x 31 G pennålen efter tre ugers brug af hver enhed. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner, der tager Lantus® som deres basalinsulin, vil blive optaget til at muliggøre forudspecificeret analyse af denne undergruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret to-perioders crossover-studie. Hvert forsøgspersons deltagelse forventes at vare omkring syv uger og omfatter en kort tilmeldingsperiode efterfulgt af to på hinanden følgende tre ugers behandlingsperioder (periode 1 og periode 2).

I periode 1 vil forsøgspersonerne bruge den første tildelte studiepennål (enten 4 mm Nano eller 8 mm Short) til selv at administrere alle deres pen-baserede diabetesmedicin. Efter afslutning af periode 1 vil forsøgspersonerne skifte til den alternative pennål for periode 2. Randomiseringsskemaet bestemmer rækkefølgen af ​​pennålens brug.

Blodprøver til bestemmelse af fastende blodsukker- og serumfructosaminkoncentrationer vil blive indsamlet ved baseline (besøg 2) og slutningen af ​​periode 1 (besøg 3) og periode 2 (besøg 4). Blodprøver vil blive analyseret af et centralt laboratorium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Har brugt en pen til al diabetes eller diabetes-relaterede medicin i mindst en måned før screening
  • Brug en pen til selv at administrere mere end 40 enheder Lantus, Levemir og/eller NPH i en eller flere enkeltinjektioner. For opdelte doser skal mindst én af injektionerne levere mere end 40 enheder.
  • Dokumenteret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra 5,5 % til 9,5 % inklusive
  • Overvåg selv blodsukkeret på én gang dagligt med en hukommelsesblodsukkermåler, og er villig til at gøre det mindst to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed
  • På en stabil diabeteskur (insulin og ikke-insulin medicin, kost og motion) i mindst 1 måned før screening
  • Kan læse, skrive og følge instruktioner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende administration af insulin med en pumpe.
  • Brug nu en sprøjte til at injicere insulin eller enhver diabetesrelateret medicin
  • Deltagelse i klinisk undersøgelse BDDC-08-011 eller DBC-10-SQUIR05
  • Anamnese med intravenøst ​​stofmisbrug.
  • Aktuel status eller historie for en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med undersøgelsesprodukter eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i fare eller potentielt forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne (dvs. nyere historie med ketoacidose, hypoglykæmi ubevidsthed osv.).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nano: 4 mm x 32G Pennål
Forsøgspersonerne vil bruge 4 mm x 32G pennålen til alle selvadministrerede peninjektioner af diabetesmedicin i løbet af den tildelte tre ugers undersøgelsesperiode.
Enhed: 4 mm x 32G pennål (Nano)
Pennålen vil blive brugt til at administrere alle pen-baserede diabetesmedicin. Når du bruger 4 mm Nano-pennålen, instrueres forsøgspersonerne til at holde pennen i en 90 graders vinkel og udføre injektionen uden at klemme op.
Andre navne:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano pennål
Eksperimentel: Kort: 8mm x 31G Pennål
Forsøgspersonerne vil bruge 8 mm x 31G pennålen til alle selvadministrerede peninjektioner af diabetesmedicin i løbet af den tildelte tre ugers undersøgelsesperiode.
Enhed: 8 mm x 31G pennål (kort)
Pennålen vil blive brugt til at administrere alle pen-baserede diabetesmedicin. Ved brug af den 8 mm korte pennål instrueres forsøgspersonerne til at bruge pinch-up-teknikken til injektioner i maven og låret, og ingen pinch-up på andre injektionssteder. Forsøgspersonerne skal holde pennen i en 90 graders vinkel.
Andre navne:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Kort insulinpennål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol målt ved procent (%) absolut ændring i fructosamin
Tidsramme: 3 uger pr. pennål
Målingen af ​​glykæmisk kontrol vil være den procentvise forskel i FRU vurderet ved slutningen af ​​periode 1 sammenlignet med FRU vurderet ved udgangen af ​​periode 2. Den gennemsnitlige procentvise forskel i FRU mellem Nano- og Short-pennålene, med Short som reference , skal vises til ikke at være mere end +/- 20 % med 95 % konfidens. Generelle lineære modeller vil blive brugt, justeret for baseline FRU. Dette resultatmål skulle bestemmes for den samlede patientpopulation såvel som for undergruppen af ​​Lantus-brugere.
3 uger pr. pennål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBC-10-SQUIR04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger