40 単位を超える基礎インスリン用量の注射用の 4mmx32G ペンニードルの評価
40 単位を超える持効型または基礎インスリン用量の注射用 BD 超極細ナノ 4 mm x 32G ペンニードルの血糖コントロールとユーザーの許容性の評価
この研究の主な目的は、Lantus®、Levemir® のフルクトサミン (FRU) で測定した場合、BD 4mm x 32G 超極細ナノ ペンニードルが BD 8mm x 31G 超極細ショート ペンニードルと同等の血糖コントロールを提供することを実証することです。 、および/または40単位を超えるインスリンを1日1回以上注射しているNPHユーザー。
各デバイスを 3 週間使用した後、血糖コントロール、注射の痛み、漏れ、好み、快適さ、およびその他のパラメータを 4mm x 32G と 8mm x 31G のペンニードルの間で比較します。 このサブグループの事前に指定された分析を可能にするために、基礎インスリンとして Lantus® を服用している十分な数の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、ランダム化 2 期間クロスオーバー研究です。 各被験者の参加は約 7 週間続くことが予想され、短い登録期間とそれに続く 2 つの連続する 3 週間の治療期間 (期間 1 および期間 2) が含まれます。
期間 1 では、被験者は最初に割り当てられた研究ペン針 (4mm ナノまたは 8mm ショートのいずれか) を使用して、すべてのペンベースの糖尿病治療薬を毎日自己投与します。 期間 1 が完了すると、被験者は期間 2 の代替ペンニードルに切り替えます。ランダム化スケジュールによってペンニードルの使用順序が決定されます。
空腹時血糖および血清フルクトサミン濃度を測定するための血液サンプルは、ベースライン（来院 2）、期間 1 の終わり（来院 3）および期間 2（来院 4）に採取されます。 血液サンプルは中央検査室で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- スクリーニング前の少なくとも 1 か月間、すべての糖尿病または糖尿病関連薬の投与にペン デバイスを使用している
- ペン デバイスを使用して、1 回以上の単回注射で 40 単位を超えるランタス、レベミル、および/または NPH を自己投与します。 分割投与の場合、少なくとも 1 回の注射で 40 単位を超える量を投与する必要があります。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 5.5% ～ 9.5% であることを記録
- 記憶血糖測定器を使用して毎日1回血糖を自己監視し、研究期間中は少なくとも1日2回自己監視してください。
- スクリーニング前の少なくとも1か月間、安定した糖尿病レジメン（インスリンおよび非インスリン薬、食事、運動）を行っていること
- 英語の読み書きができ、指示に従うことができる
除外基準:
- ポンプによるインスリンの現在の投与。
- 現在、インスリンまたは糖尿病関連薬の注入に注射器を使用している
- 臨床試験 BDDC-08-011 または DBC-10-SQUIR05 への参加
- 静脈内薬物乱用歴。
- 治験薬による治療を禁忌とする病状の現況または病歴、または治験責任医師の意見において、被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があるその他の病状（すなわち、ケトアシドーシス、低血糖症の最近の病歴）無知など）。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nano: 4mm x 32G ペンニードル
被験者は、割り当てられた 3 週間の研究期間中、糖尿病治療薬のすべての自己投与ペン注射に 4mm x 32G ペン針を使用します。
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ペン針は、すべてのペンベースの糖尿病治療薬の投与に使用されます。
4mm Nano ペン針を使用する場合、被験者はペン デバイスを 90 度の角度で保持し、つまみ上げずに注射を実行するように指示されます。
他の名前：
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実験的：ショート: 8mm x 31G ペンニードル
被験者は、割り当てられた 3 週間の研究期間中、糖尿病治療薬のすべての自己投与ペン注射に 8 mm x 31G ペン針を使用します。
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ペン針は、すべてのペンベースの糖尿病治療薬の投与に使用されます。
8 mm の短いペン針を使用する場合、被験者は腹部と大腿部への注射にはピンチアップ技術を使用し、他の注射部位ではピンチアップを行わないように指示されます。
被験者はペン デバイスを 90 度の角度で保持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルクトサミンの絶対変化率 (%) で測定した血糖コントロール
時間枠：ペンニードルあたり 3 週間
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血糖コントロールの尺度は、期間 2 の終わりに評価された FRU と比較した、期間 1 の終わりに評価された FRU のパーセント差です。ショートを基準とした、ナノ ペンニードルとショート ペンニードルの間の FRU の平均パーセント差です。 、95% の信頼度で +/- 20% 以下であることを示す必要があります。
一般的な線形モデルが使用され、ベースライン FRU に合わせて調整されます。
この結果の尺度は、対象者集団全体と Lantus ユーザーのサブセットに対して決定されることになっていました。
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ペンニードルあたり 3 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Laurence J Hirsch, MD、BD Medical - Diabetes Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hirsch LJ, Gibney MA, Li L, Berube J. Glycemic control, reported pain and leakage with a 4 mm x 32 G pen needle in obese and non-obese adults with diabetes: a post hoc analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1305-11. doi: 10.1185/03007995.2012.709181. Epub 2012 Jul 18.
- Hirsch LJ, Gibney MA, Albanese J, Qu S, Kassler-Taub K, Klaff LJ, Bailey TS. Comparative glycemic control, safety and patient ratings for a new 4 mm x 32G insulin pen needle in adults with diabetes. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1531-41. doi: 10.1185/03007995.2010.482499.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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