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2 つの製品のグリセミックおよびインスリン指数の決定: Fructilight® およびスイート マトリックス中のフルーツ フラクトオリゴ糖 (IGNUT)

2011年4月27日 更新者：CRITT Bio-Industries

2 つの製品のグリセミック指数およびインスリン指数の測定: Fructilight® および A フルーツ フラクトオリゴ糖のスイート マトリックス

この研究の目的は、2 つのスイート シロップのグリセミックおよびインスリン指数を決定することです: FructiLight® とフルーツ フラクトオリゴ糖のスイート マトリックス中のグルコースとの比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

12 人の男性と女性の健康な成人が研究に含まれています。 5 回に分けて通院している間、被験者は水中の 50 g のブドウ糖を摂取するか (3 回のブドウ糖反応試験)、または 50 g の血糖炭水化物に相当するシロップの一部を摂取します (2 回のシロップ反応試験)。

実験セッションは 3 時間続き、9 回の静脈血と毛細血管の採血が行われます。 実験用の食事は t0 に提供され、最大 12 ～ 15 分間消費されます。 -5、0、15、30、45、60、90、120、および 180 分の時点で、毛細血管血でグルコースを測定し、静脈血でインスリンを測定します。

2 つのシロップのグリセミック インデックスおよびインスリン インデックスの決定は、120 分にわたる AUC の各グリセミックおよびインスリン血症応答の計算から始まります。 AUC(0-120min) は、FAO の推奨に従って計算されます (cf. FAO/WHO 1998)、つまり、台形漸増法を使用し、空腹時濃度以下の面積を考慮していません。 次に、試験シロップ製品の AUC(0-120 分) をグルコース参照の AUC(0-120 分) で割り、100 を掛けることによって、パーセンテージで表される GI 値と II 値が計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Pays de La Loire
      • Nantes、Pays de La Loire、フランス、44000
        • Biofortis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで（制限あり）
  • BMI が 19 ～ 25 kg/m² の場合 (限度額を含む)
  • 非喫煙者
  • -研究開始前の2サイクルの信頼できる避妊を行い、研究の全期間にわたってそれを維持することに同意している非閉経期の女性
  • -プロトコルに準拠することができ、喜んで同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えることを受け入れる
  • 社会保障制度への登録
  • 生物医学研究ボランティアファイルへの登録を受け入れる

生物学的分析の後、被験者は次の基準に含まれます :

  • 空腹時血糖値 < 1,1 g/L
  • 75g のブドウ糖摂取後 120 分後の血糖値 < 1.4 g/L
  • 研究者によると、重大な臨床的異常のない完全な血球計算
  • ASAT < 1.55 µkat/L
  • ALAT < 1.7 μkat/L
  • GGT < 2.55 µkat/L
  • 45 < クレアチニン < 104 µmol/L
  • 1.7 < 尿素 < 8.3 mmol/L

除外基準:

  • -特にテストされた製品のコンポーネントの1つまたは関連製品に対する既知の食物アレルギー
  • 高コレステロール血症、高血圧、糖尿病または耐糖能異常の個人歴
  • 腎不全
  • 進行中の肝障害
  • 治験責任医師による臨床的に重要な胃腸障害
  • 脂質または炭水化物の代謝に影響を与える可能性のある薬の使用
  • 栄養素の消化と吸収に影響を与える病気または投薬
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究前月の全身麻酔
  • -インフォームドコンセントに署名するための心理的または言語的不能を提示する
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 法的保護（後見、後見）の下にあるか、行政または司法の決定に従って権利を剥奪されている
  • 過去 12 か月間に 4500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取ったことがある
  • 緊急時の連絡が取れない
  • 過去3か月間の入院を伴う主要または医療または外科的イベント
  • 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
120 分間の血糖曲線下面積 (AUC 0-120min)
時間枠：摂取後120分で試験
シロップの血糖応答は、グルコースの血糖応答と比較します。 製品（シロップまたはブドウ糖）から50gのブドウ糖当量を摂取した後、15、30、45、60、90、120（および180分）の時点でグルコメーターで測定します。 AUC(0-120min) の計算は、FAO の推奨に従って計算されます (cf. FAO/WHO 1998)、つまり、台形漸増法を使用し、空腹時濃度以下の面積を考慮していません。
摂取後120分で試験

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
120分以上のインスリン血症曲線下面積 (AUC 0-120分)
時間枠：摂取後120分で試験
シロップインスリン血症応答は、グルコースインスリン血症応答と比較されます。 製品（シロップまたはブドウ糖）から50gのブドウ糖当量を摂取した後、15、30、45、60、90、120（および180分）の時点で測定します。 AUC(0-120min) の計算は、FAO の推奨に従って計算されます (cf. FAO/WHO 1998)、つまり、台形漸増法を使用し、空腹時濃度以下の面積を考慮していません。
摂取後120分で試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CRITT Bio-Industries

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioFortis
NUTRITIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGNUT PEC10513

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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