Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk og insulinæmisk indeksbestemmelse af to produkter: Fructilight® og en frugtfructo-oligosakkarider i sød matrix (IGNUT)

27. april 2011 opdateret af: CRITT Bio-Industries

Glykæmisk og insulinemisk indeksbestemmelse af 2 produkter: Fructilight® og en frugtfructo-oligosakkarider i sød matrix

Formålet med undersøgelsen er at bestemme det glykæmiske og insulinemiske indeks for 2 søde sirupper: FructiLight® og frugt Fructo-oligosaccharider i sød matrix sammenlignet med glukose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

12 mandlige og kvindelige raske voksne er inkluderet i undersøgelsen. I løbet af 5 adskilte besøg indtager forsøgspersoner enten 50 g glucose i vand (3 glucose-responstests) eller en portion sirup tilfører det, der svarer til 50 g glykæmiske kulhydrater (2 sirup-responstests).

Eksperimentelle sessioner varer 3 timer med 9 vene- og kapillærblodtagninger. Forsøgsmåltiderne serveres ved t0 og indtages mellem maks. 12 og 15 minutter. Ved tiden -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter måles glukose på kapillærblod og insulin måles ud på venøst ​​blod.

Det glykæmiske indeks og det insulindæmiske indeks for de 2 sirupper starter med beregningen for hver glykæmi- og insulinæmi-respons af AUC over 120 min. AUC(0-120min) beregnes efter FAO's anbefaling (jf. FAO/WHO 1998), dvs. ved at bruge den trapezformede inkrementelle metode og ikke tage højde for området under fastekoncentrationen. derefter beregnes GI- og II-værdier udtrykt i procent ved at dividere AUC(0-120min) for testsirupprodukter med AUC(0-120min) for glukosereferencen og gange med 100.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Pays de La Loire
      • Nantes, Pays de La Loire, Frankrig, 44000
        • Biofortis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år (grænser inkluderet
  • Med et BMI mellem 19 og 25 kg/m² (grænser inkluderet)
  • Ikke ryger
  • Ikke-menopausal kvinde med pålidelig prævention i to cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed
  • I stand til og villig til at overholde protokollen og accepterer at give sit skriftlige informerede samtykke
  • Registreret til Social Security System
  • Accepterer at blive registreret på Frivillige i biomedicinsk forskningsfil

Efter biologisk analyse vil emnerne blive inkluderet på følgende kriterier:

  • Fastende blodsukkerniveau < 1,1 g/L
  • Blodsukkerniveau 120 minutter efter 75 g glukoseindtag < 1,4 g/L
  • Fuldstændig blodtælling uden signifikant klinisk abnormitet ifølge investigator
  • ASAT < 1,55 µkat/L
  • ALAT < 1,7 µkat/L
  • GGT < 2,55 µkat/L
  • 45 < Kreatinin < 104 µmol/L
  • 1,7 < Urinstof < 8,3 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fødevareallergi, især over for en af ​​de testede produkters komponenter eller relaterede produkter
  • Personlig historie med hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, diabetes eller glucoseintolerance
  • Nyreinsufficiens
  • Leversygdomme fortsætter
  • Gastrointestinale lidelser, klinisk signifikant ifølge investigator
  • Brug af medicin, der kan påvirke lipid- eller kulhydratmetabolismen
  • Sygdom eller medicin med indvirkning på næringsstoffernes fordøjelse og optagelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Generel anæstesi i måneden før undersøgelsen
  • Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Nægter at underskrive det informerede samtykke
  • Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse
  • Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg højere eller lig med 4500 euro
  • Umuligt at kontakte i nødstilfælde
  • Større eller medicinsk eller kirurgisk hændelse med indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glykæmi-kurven over 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse ved test
Sirup glykæmisk respons sammenlignes med glucose glykæmisk respons. Mål med glucometer på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120 (og 180 minutter) efter indtagelse af 50 g glukoseækvivalent fra produkterne (sirup eller glucose). AUC(0-120min)-beregning er beregnet efter FAO-anbefalingen (jf. FAO/WHO 1998), dvs. ved at bruge den trapezformede inkrementelle metode og ikke tage højde for området under fastekoncentrationen.
120 minutter efter indtagelse ved test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under insulinæmikurven over 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse ved test
Sirup insulinæmi respons sammenlignes med glucose insulinæmi respons. Mål på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120 (og 180 minutter) efter indtagelse af 50 g glucoseækvivalent fra produkterne (sirup eller glucose). AUC(0-120min)-beregning er beregnet efter FAO-anbefalingen (jf. FAO/WHO 1998), dvs. ved at bruge den trapezformede inkrementelle metode og ikke tage højde for området under fastekoncentrationen.
120 minutter efter indtagelse ved test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CRITT Bio-Industries

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioFortis
NUTRITIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGNUT PEC10513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger