Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení glykemického a inzulinemického indexu dvou produktů: Fructilight® a ovocné frukto-oligosacharidy ve sladké matrici (IGNUT)

27. dubna 2011 aktualizováno: CRITT Bio-Industries

Stanovení glykemického a inzulinemického indexu 2 produktů: Fructilight® a ovocné frukto-oligosacharidy ve sladké matrici

Cílem studie je stanovení glykemického a inzulinemického indexu 2 sladkých sirupů: FructiLight® a ovocných frukto-oligosacharidů ve sladké matrici ve srovnání s glukózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 12 zdravých dospělých mužů a žen. Během 5 oddělených návštěv zkonzumují subjekty buď 50 g glukózy ve vodě (3 testy odezvy na glukózu) nebo část sirupu dodá ekvivalent 50 g glykemických sacharidů (2 testy odezvy na sirup).

Experimentální sezení trvají 3 hodiny s 9 odběry žilní a kapilární krve. Experimentální jídla se podávají v t0 a konzumují se maximálně 12 až 15 minut. V čase -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut se měří glukóza v kapilární krvi a inzulin se měří v žilní krvi.

Stanovení glykemického indexu a inzulinemického indexu 2 sirupů začíná výpočtem pro každou glykemickou a inzulinemickou odezvu AUC po dobu 120 minut. AUC (0-120 min) se vypočítá podle doporučení FAO (srov. FAO/WHO 1998), tj. pomocí lichoběžníkového inkrementálního způsobu a bez zohlednění oblasti pod koncentrací nalačno. potom se vypočítají hodnoty GI a II vyjádřené v procentech vydělením AUC(0-120 min) pro testovací sirupové produkty AUC(0-120 min) pro glukózovou referenci a vynásobením 100.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pays de La Loire
      • Nantes, Pays de La Loire, Francie, 44000
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 50 let (včetně omezení).
  • S BMI mezi 19 a 25 kg/m² (včetně limitů)
  • Nekuřák
  • Žena bez menopauzy se spolehlivou antikoncepcí po dobu dvou cyklů před začátkem studie a souhlasila s jejím držením po celou dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný podřídit se protokolu a souhlasit s udělením písemného informovaného souhlasu
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas s registrací do složky Dobrovolníci v biomedicínském výzkumu

Po biologické analýze budou subjekty zařazeny podle následujících kritérií:

  • Hladina cukru v krvi nalačno < 1,1 g/l
  • Hladina cukru v krvi 120 minut po příjmu 75 g glukózy < 1,4 g/l
  • Kompletní krevní obraz bez významných klinických abnormalit podle zkoušejícího
  • ASAT < 1,55 µkat/l
  • ALT < 1,7 µkat/l
  • GGT < 2,55 µkat/l
  • 45 < Kreatinin < 104 µmol/L
  • 1,7 < Močovina < 8,3 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Známá potravinová alergie, zejména na některou ze složek testovaných produktů nebo na příbuzné produkty
  • Osobní anamnéza hypercholesterolémie, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo intolerance glukózy
  • Renální insuficience
  • Poruchy jater pokračují
  • Gastrointestinální poruchy, klinicky významné podle zkoušejícího
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů nebo sacharidů
  • Onemocnění nebo léky ovlivňující trávení a vstřebávání živin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Celková anestetika v měsíci před studií
  • Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
  • Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR
  • V případě nouze nelze kontaktovat
  • Velká nebo lékařská nebo chirurgická událost s hospitalizací v posledních 3 měsících
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou glykémie po dobu 120 minut (AUC 0-120 minut)
Časové okno: 120 minut po podání testem
Glykemická odezva sirupu ve srovnání s glykemickou odezvou glukózy. Změřte glukometrem v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120 (a 180 minut) po příjmu 50 g ekvivalentu glukózy z produktů (sirup nebo glukóza). Výpočet AUC(0-120min) se vypočítá podle doporučení FAO (srov. FAO/WHO 1998), tj. pomocí lichoběžníkového inkrementálního způsobu a bez zohlednění oblasti pod koncentrací nalačno.
120 minut po podání testem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou inzulinémie nad 120 min (AUC 0-120 min)
Časové okno: 120 minut po podání testem
Sirupová inzulinémie ve srovnání s glukózovou inzulinémií. Změřte v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120 (a 180 minut) po příjmu 50 g ekvivalentu glukózy z produktů (sirup nebo glukóza). Výpočet AUC(0-120min) se vypočítá podle doporučení FAO (srov. FAO/WHO 1998), tj. pomocí lichoběžníkového inkrementálního způsobu a bez zohlednění oblasti pod koncentrací nalačno.
120 minut po podání testem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CRITT Bio-Industries

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioFortis
NUTRITIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGNUT PEC10513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení