Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tuotteen glykeemisen ja insuliinin indeksin määritys: Fructilight® ja A Fruit Frukto-oligosakkaridit Sweet Matrixissa (IGNUT)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2011 päivittänyt: CRITT Bio-Industries

Glykeemisen ja insuliinin indeksin määritys 2 tuotteesta: Fructilight® ja A Fruit Frukto-oligosakkaridit Sweet Matrixissa

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 2 makean siirapin glykeeminen ja insulineminen indeksi: FructiLight® ja hedelmän frukto-oligosakkaridit makeassa matriisissa verrattuna glukoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 12 tervettä aikuista miestä ja naista. Viiden erillisen käynnin aikana koehenkilöt kuluttavat joko 50 g glukoosia vedessä (3 glukoosivastetestiä) tai annoksen siirappia, joka vastaa 50 g glykeemisiä hiilihydraatteja (2 siirappivastetestiä).

Kokeellinen istunto kestää 3 tuntia ja 9 laskimo- ja kapillaariverenottoa. Koeateriat tarjoillaan klo t0 ja niitä nautitaan enintään 12-15 minuuttia. Ajankohtana -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosi mitataan kapillaariverestä ja insuliini mitataan laskimoverestä.

Kahden siirapin glykeemisen indeksin ja insuliiniindeksin määritys aloitetaan laskemalla kunkin AUC:n glykemia- ja insuliinivasteen 120 minuutin aikana. AUC(0-120min) lasketaan FAO:n suosituksen mukaisesti (vrt. FAO/WHO 1998), eli käyttämällä puolisuunnikkaan inkrementaalista menetelmää ja ottamatta huomioon paastopitoisuuden alapuolella olevaa aluetta. sitten prosentteina ilmaistut GI- ja II-arvot lasketaan jakamalla testisiirappituotteiden AUC(0-120min) glukoosireferenssin AUC-arvolla (0-120min) ja kertomalla 100:lla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Pays de La Loire
      • Nantes, Pays de La Loire, Ranska, 44000
        • Biofortis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18-50 vuotta (rajoitukset mukaan lukien
  • Kun BMI on 19-25 kg/m² (sisältää rajat)
  • Tupakoimaton
  • Ei-menopausaalinen nainen, jolla on luotettava ehkäisy kahden syklin ajan ennen tutkimuksen alkua ja joka suostuu säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa ja suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
  • Hyväksyminen biolääketieteellisen tutkimuksen vapaaehtoisten luetteloon

Biologisen analyysin jälkeen kohteet sisällytetään seuraaviin kriteereihin:

  • Paastoverensokeri < 1,1 g/l
  • Verensokeritaso 120 minuuttia 75 g glukoosin saannin jälkeen < 1,4 g/l
  • Täydellinen verenkuva ilman merkittävää kliinistä poikkeavuutta tutkijan mukaan
  • ASAT < 1,55 µkat/l
  • ALAT < 1,7 µkat/l
  • GGT < 2,55 µkat/l
  • 45 < kreatiniini < 104 µmol/l
  • 1,7 < Urea < 8,3 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ruoka-aineallergia, erityisesti jollekin testatun tuotteen aineosista tai vastaavista tuotteista
  • Henkilökohtainen hyperkolesterolemia, korkea verenpaine, diabetes tai glukoosi-intoleranssi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksahäiriöt jatkuvat
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, kliinisesti merkittävät tutkijan mukaan
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipidi- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaan
  • Sairaus tai lääkitys, joka vaikuttaa ravintoaineiden ruoansulatukseen ja imeytymiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Yleisanestesia tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evättynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
  • on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana korkeintaan 4500 euron korvauksia kliinisestä tutkimuksesta
  • Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta
  • Suuri tai lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, johon on liittynyt sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemiakäyrän alla oleva alue yli 120 min (AUC 0-120 min)
Aikaikkuna: 120 minuuttia testin ottamisesta
Siirapin glykeemistä vastetta verrataan glukoosin glykeemiseen vasteeseen. Mittaa glukoosimittarilla aikavälillä 15, 30, 45, 60, 90, 120 (ja 180 minuuttia) sen jälkeen, kun tuotteista (siirappi tai glukoosi) on otettu 50 g glukoosiekvivalenttia. AUC(0-120min) lasketaan FAO:n suosituksen mukaisesti (vrt. FAO/WHO 1998), eli käyttämällä puolisuunnikkaan inkrementaalista menetelmää ja ottamatta huomioon paastopitoisuuden alapuolella olevaa aluetta.
120 minuuttia testin ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insulinemiakäyrän alla oleva alue yli 120 min (AUC 0-120 min)
Aikaikkuna: 120 minuuttia testin ottamisesta
Siirappiinsulineemiavastetta verrataan glukoosi-insuliinivasteeseen. Mittaa ajanhetkellä 15, 30, 45, 60, 90, 120 (ja 180 minuuttia) sen jälkeen, kun tuotteista (siirappi tai glukoosi) on otettu 50 g glukoosiekvivalenttia. AUC(0-120min) lasketaan FAO:n suosituksen mukaisesti (vrt. FAO/WHO 1998), eli käyttämällä puolisuunnikkaan inkrementaalista menetelmää ja ottamatta huomioon paastopitoisuuden alapuolella olevaa aluetta.
120 minuuttia testin ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CRITT Bio-Industries

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
BioFortis
NUTRITIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IGNUT PEC10513

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia