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注意欠陥・多動性障害 (ADHD) に対するブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) ベースの介入

2017年3月29日 更新者：Lim Choon Guan、National Healthcare Group, Singapore

ADHD の治療のための脳とコンピューターのインターフェイスに基づく介入のランダム化比較試験

この研究は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の不注意症状の治療のための脳-コンピューター インターフェイス システムの有効性を調べることを目的としています。 研究者の仮説は、BCI ベースのトレーニングによる治療を受けている ADHD の子供は、対照群よりも大幅に改善するというものです。

さらに、調査官は、行動改善の根底にある神経メカニズムを解明するために、関心のある参加者を含むfMRI研究も実施しています. これは、研究者がADHDに関連する脳の相関関係をよりよく把握し、介入が脳にどのように影響するかを理解するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この BCI 研究には 2 つのフェーズが含まれます。 最初のフェーズは、新しく開発された乾式電極センサーと介入ゲームを含む新しい BCI デバイスの安全性と有効性をテストするための予備研究です。 6〜12歳で、ADHDの不注意または混合サブタイプと診断された20人の子供が研究のために募集されます。 この非盲検の実験的アームは、8 週間の BCI 介入を受けます。

第 2 段階は、160 人の子供を対象としたランダム化比較試験です。 それらは、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 治療アームは、実験アームと同様に、8 週間の BCI 介入を受けます。 もう一方のグループは待機リスト コントロールとして機能します。

fMRI試験は、見られる可能性のある治療効果を説明する根底にある神経プロセスを調べることを目的としています.

この研究では、主な無作為対照試験に参加している 6 歳から 12 歳の ADHD の子供 70 人を登録します。参加者は、0週目と8週目または8週目と16週目にfMRIスキャンを受けます。 この研究では、健康な対照群としてコミュニティから6〜12歳の別の30人の子供を募集し、同じ画像検査を1回受けます. スキャンには、機能イメージングと構造イメージングの両方が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHD の DSM-IV-TR 基準、混合または不注意サブタイプのいずれかで、子供の診断面接スケジュールに基づく (CDISC; Schaffer et al., 2000)

除外基準:

  • -覚せい剤およびアトモキセチンによる治療の現在または病歴
  • -併存する重度の精神医学的状態または既知の感覚神経障害。 完全な失明または難聴（コンピューターゲームをプレイできないなど）
  • てんかん発作の病歴
  • 既知の発達遅延（すなわち IQ70以下）
  • ADHDの主に多動性/衝動性のサブタイプ（つまり、 主な不注意症状なし）
  • 現在/過去の多価不飽和脂肪酸サプリメントの摂取 (例: オメガ-3 オイル、亜麻仁油、タラ肝油）を過去 3 か月以内に摂取した
  • 過去 1 か月間に注意障害の治療のために処方された伝統的な中国医学 (TCM) の現在/履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：BCI治療
BCI治療は、ベースラインの週に開始されます。
デバイス：BCI
8 週間にわたって 24 回の 30 時間セッション、つまり週 3 回のセッションと、その後の月 1 回のブースター 3 回。
他の名前：
  • ブレインコンピューターインターフェース
他の：待機リスト管理
BCI治療は、ベースラインの8週間後に開始されます
デバイス：BCI
8 週間にわたって 24 回の 30 時間セッション、つまり週 3 回のセッションと、その後の月 1 回のブースター 3 回。
他の名前：
  • ブレインコンピューターインターフェース
実験的：BCIパイロットアーム
これは、ADHD 症状の改善における BCI の安全性と有効性をテストするための実験的なアームです。 このパイロット アームは、乾式電極センサーと介入ゲームを組み込んだ BCI デバイスが新しく開発され、ADHD の子供でテストされていないため、必要です。 この予備研究により、治療プロトコル (8 週間にわたる 24 セッションの BCI トレーニング) をテストして、効果があるかどうかを確認することもできます。
デバイス：BCI
8 週間にわたって 24 回の 30 時間セッション、つまり週 3 回のセッションと、その後の月 1 回のブースター 3 回。
他の名前：
  • ブレインコンピューターインターフェース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
注意欠陥多動性障害評価尺度（ADHD評価尺度）第4版
時間枠：0週目、8週目、20週目、24週目
0週目、8週目、20週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Healthcare Group, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Choon Guan Lim、Institute of Mental Health, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSRB Domain A/09/395

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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