Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе интерфейса мозг-компьютер (BCI) при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

29 марта 2017 г. обновлено: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Рандомизированное контролируемое испытание вмешательства на основе интерфейса мозг-компьютер для лечения СДВГ

Это исследование направлено на изучение эффективности системы интерфейса мозг-компьютер для лечения невнимательных симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Гипотеза исследователей заключается в том, что дети с СДВГ, получающие лечение с помощью обучения на основе BCI, улучшатся в большей степени, чем контрольная группа.

Кроме того, исследователи также проводят исследование фМРТ с участием заинтересованных участников, чтобы выяснить нейронные механизмы, лежащие в основе любого улучшения поведения. Это необходимо, чтобы помочь исследователям получить более полную картину мозговых коррелятов, связанных с СДВГ, и понять, как вмешательство может повлиять на мозг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование BCI будет включать 2 этапа. Первый этап представляет собой предварительное исследование для проверки безопасности и эффективности нового устройства BCI, которое включает в себя недавно разработанные датчики с сухими электродами и интерактивную игру. Двадцать детей в возрасте от 6 до 12 лет с диагнозом невнимательный или комбинированный подтип СДВГ будут набраны для исследования. Эта открытая экспериментальная группа пройдет 8 недель вмешательства BCI.

Второй этап будет рандомизированным контролируемым исследованием с участием 160 детей. Они будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу. Группа лечения получит 8 недель вмешательства BCI, как и экспериментальная группа. Другая группа будет служить в качестве элементов управления списком ожидания.

Испытание фМРТ направлено на изучение основных нервных процессов, объясняющих любые терапевтические эффекты, которые можно увидеть.

В исследовании примут участие 70 детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет, которые участвуют в основном рандомизированном контролируемом исследовании: 40 из группы вмешательства BrainpalTM и 30 из контрольной группы; участники пройдут фМРТ-сканирование на неделе 0 и 8 или на неделе 8 и 16. В исследование будут включены еще 30 детей в возрасте от 6 до 12 лет из местного сообщества в качестве здоровой контрольной группы, которые один раз пройдут ту же процедуру визуализации. Сканирование будет включать как функциональную, так и структурную визуализацию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии DSM-IV-TR для СДВГ, комбинированного или невнимательного подтипа, основанные на Графике диагностических интервью для детей (CDISC; Schaffer et al., 2000)

Критерий исключения:

  • Настоящее или история лечения стимулирующими препаратами и атомоксетином
  • Сопутствующее тяжелое психическое состояние или известный сенсорно-невральный дефицит, например. полная слепота или глухота (например, они не могут играть в компьютерные игры)
  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Известная задержка развития (т.е. IQ 70 и ниже)
  • Преимущественно гиперактивный/импульсивный подтип СДВГ (т. отсутствие преобладающих симптомов невнимательности)
  • Настоящее/история приема добавок полиненасыщенных жирных кислот (например, масло омега-3, льняное масло, масло печени трески) за последние 3 месяца
  • Настоящая/история традиционной китайской медицины (ТКМ), назначенная для лечения проблем с вниманием за последний 1 месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение BCI
Лечение BCI начнется в течение недели исходного уровня.
Устройство: BCI
24 получасовых занятия в течение 8 недель, т. е. 3 занятия в неделю с последующими 3 бустерами раз в месяц.
Другие имена:
  • Интерфейс мозг-компьютер
Другой: Контроль листа ожидания
Лечение BCI начнется через 8 недель после исходного уровня.
Устройство: BCI
24 получасовых занятия в течение 8 недель, т. е. 3 занятия в неделю с последующими 3 бустерами раз в месяц.
Другие имена:
  • Интерфейс мозг-компьютер
Экспериментальный: Пилотная рука BCI
Это экспериментальная группа для проверки безопасности и эффективности BCI в улучшении симптомов СДВГ. Эта пилотная рука необходима, поскольку устройство BCI, включающее датчики с сухими электродами и интервенционную игру, разработано недавно и не тестировалось на детях с СДВГ. Это предварительное исследование также позволит нам проверить протокол лечения (24 сеанса обучения BCI в течение 8 недель), чтобы увидеть, насколько он эффективен.
Устройство: BCI
24 получасовых занятия в течение 8 недель, т. е. 3 занятия в неделю с последующими 3 бустерами раз в месяц.
Другие имена:
  • Интерфейс мозг-компьютер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (рейтинговая шкала СДВГ), 4-е издание
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 20, 24
Неделя 0, 8, 20, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Healthcare Group, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DSRB Domain A/09/395

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками