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Intervenção baseada em interface cérebro-computador (BCI) para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

29 de março de 2017 atualizado por: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção baseada na interface cérebro-computador para o tratamento do TDAH

Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia de um sistema de interface cérebro-computador para o tratamento de sintomas de desatenção do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A hipótese dos investigadores é que as crianças com TDAH recebendo tratamento com o treinamento baseado em BCI melhorarão mais do que o grupo de controle.

Além disso, os pesquisadores também estão conduzindo um estudo fMRI envolvendo participantes interessados, para elucidar os mecanismos neurais subjacentes a qualquer melhora comportamental. Isso é necessário para ajudar os investigadores a obter uma imagem melhor dos correlatos cerebrais relacionados ao TDAH e entender como a intervenção pode afetar o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo BCI envolverá 2 fases. A primeira fase é um estudo preliminar para testar a segurança e a eficácia do novo dispositivo BCI, que envolve sensores de eletrodo seco recém-desenvolvidos e um jogo de intervenção. Vinte crianças, com idades entre 6 e 12 anos e diagnosticadas com o subtipo Desatento ou Combinado de TDAH, serão recrutadas para o estudo. Este braço experimental aberto passará por 8 semanas de intervenção BCI.

A segunda fase será um estudo randomizado controlado envolvendo 160 crianças. Eles serão randomizados para o braço de tratamento ou controle. O braço de tratamento receberá 8 semanas de intervenção BCI, semelhante ao braço experimental. O outro grupo servirá como controles da lista de espera.

O ensaio fMRI visa examinar os processos neurais subjacentes, explicando quaisquer efeitos terapêuticos que possam ser observados.

O estudo incluirá 70 crianças com TDAH, com idades entre 6 e 12 anos, que estão participando do principal estudo randomizado controlado: 40 do grupo de intervenção BrainpalTM e 30 do grupo de controle; os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional nas semanas 0 e 8 ou nas semanas 8 e 16. O estudo recrutará outras 30 crianças de 6 a 12 anos da comunidade como grupo de controle saudável, que passará pelo mesmo procedimento de imagem uma vez. As varreduras envolverão imagens funcionais e estruturais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do DSM-IV-TR para TDAH, seja o subtipo combinado ou desatento, com base no Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)

Critério de exclusão:

  • Presente ou história de tratamento médico com medicação estimulante e Atomoxetina
  • Condição psiquiátrica grave comórbida ou déficit neurossensorial conhecido, por ex. cegueira ou surdez completa (de tal forma que não podem jogar jogos de computador)
  • Histórico de crises epilépticas
  • Atraso no desenvolvimento conhecido (ou seja, QI 70 e abaixo)
  • Subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo de TDAH (ou seja, sem sintomas predominantes de desatenção)
  • Ingestão atual/histórica de suplementos de ácidos graxos poliinsaturados (p. óleo ômega-3, óleo de linhaça, óleo de fígado de bacalhau) nos últimos 3 meses
  • Presente/história de medicina tradicional chinesa (MTC) prescrita para tratamento de problemas de atenção no último 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento BCI
O tratamento com BCI começará durante a semana da linha de base.
Dispositivo: BCI
24 sessões de meia hora durante 8 semanas, ou seja, 3 sessões por semana, seguidas de 3 reforços mensais.
Outros nomes:
  • Interface Cérebro-Computador
Outro: Controle de lista de espera
O tratamento com BCI começará 8 semanas após a linha de base
Dispositivo: BCI
24 sessões de meia hora durante 8 semanas, ou seja, 3 sessões por semana, seguidas de 3 reforços mensais.
Outros nomes:
  • Interface Cérebro-Computador
Experimental: Braço piloto BCI
Este é um braço experimental para testar a segurança e a eficácia do BCI na melhora dos sintomas do TDAH. Este braço piloto é necessário porque o dispositivo BCI, incorporando sensores de eletrodo seco e jogo de intervenção, foi desenvolvido recentemente e não foi testado em crianças com TDAH. Este estudo preliminar também nos permitirá testar o protocolo de tratamento (24 sessões de treinamento BCI durante 8 semanas) para ver se é eficaz.
Dispositivo: BCI
24 sessões de meia hora durante 8 semanas, ou seja, 3 sessões por semana, seguidas de 3 reforços mensais.
Outros nomes:
  • Interface Cérebro-Computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (Escala de Avaliação do TDAH) 4ª Edição
Prazo: Semana 0, 8, 20, 24
Semana 0, 8, 20, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Healthcare Group, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSRB Domain A/09/395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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