注意欠陥・多動性障害 (ADHD) に対するブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) ベースの介入
ADHD の治療のための脳とコンピューターのインターフェイスに基づく介入のランダム化比較試験
この研究は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の不注意症状の治療のための脳-コンピューター インターフェイス システムの有効性を調べることを目的としています。 研究者の仮説は、BCI ベースのトレーニングによる治療を受けている ADHD の子供は、対照群よりも大幅に改善するというものです。
さらに、調査官は、行動改善の根底にある神経メカニズムを解明するために、関心のある参加者を含むfMRI研究も実施しています. これは、研究者がADHDに関連する脳の相関関係をよりよく把握し、介入が脳にどのように影響するかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この BCI 研究には 2 つのフェーズが含まれます。 最初のフェーズは、新しく開発された乾式電極センサーと介入ゲームを含む新しい BCI デバイスの安全性と有効性をテストするための予備研究です。 6〜12歳で、ADHDの不注意または混合サブタイプと診断された20人の子供が研究のために募集されます。 この非盲検の実験的アームは、8 週間の BCI 介入を受けます。
第 2 段階は、160 人の子供を対象としたランダム化比較試験です。 それらは、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 治療アームは、実験アームと同様に、8 週間の BCI 介入を受けます。 もう一方のグループは待機リスト コントロールとして機能します。
fMRI試験は、見られる可能性のある治療効果を説明する根底にある神経プロセスを調べることを目的としています.
この研究では、主な無作為対照試験に参加している 6 歳から 12 歳の ADHD の子供 70 人を登録します。参加者は、0週目と8週目または8週目と16週目にfMRIスキャンを受けます。 この研究では、健康な対照群としてコミュニティから6〜12歳の別の30人の子供を募集し、同じ画像検査を1回受けます. スキャンには、機能イメージングと構造イメージングの両方が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ADHD の DSM-IV-TR 基準、混合または不注意サブタイプのいずれかで、子供の診断面接スケジュールに基づく (CDISC; Schaffer et al., 2000)
除外基準:
- -覚せい剤およびアトモキセチンによる治療の現在または病歴
- -併存する重度の精神医学的状態または既知の感覚神経障害。 完全な失明または難聴（コンピューターゲームをプレイできないなど）
- てんかん発作の病歴
- 既知の発達遅延（すなわち IQ70以下）
- ADHDの主に多動性/衝動性のサブタイプ（つまり、 主な不注意症状なし）
- 現在/過去の多価不飽和脂肪酸サプリメントの摂取 (例: オメガ-3 オイル、亜麻仁油、タラ肝油）を過去 3 か月以内に摂取した
- 過去 1 か月間に注意障害の治療のために処方された伝統的な中国医学 (TCM) の現在/履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BCI治療
BCI治療は、ベースラインの週に開始されます。
|
8 週間にわたって 24 回の 30 時間セッション、つまり週 3 回のセッションと、その後の月 1 回のブースター 3 回。
他の名前：
|
|
他の：待機リスト管理
BCI治療は、ベースラインの8週間後に開始されます
|
8 週間にわたって 24 回の 30 時間セッション、つまり週 3 回のセッションと、その後の月 1 回のブースター 3 回。
他の名前：
|
|
実験的：BCIパイロットアーム
これは、ADHD 症状の改善における BCI の安全性と有効性をテストするための実験的なアームです。
このパイロット アームは、乾式電極センサーと介入ゲームを組み込んだ BCI デバイスが新しく開発され、ADHD の子供でテストされていないため、必要です。
この予備研究により、治療プロトコル (8 週間にわたる 24 セッションの BCI トレーニング) をテストして、効果があるかどうかを確認することもできます。
|
8 週間にわたって 24 回の 30 時間セッション、つまり週 3 回のセッションと、その後の月 1 回のブースター 3 回。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
注意欠陥多動性障害評価尺度（ADHD評価尺度）第4版
時間枠：0週目、8週目、20週目、24週目
|
0週目、8週目、20週目、24週目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Choon Guan Lim、Institute of Mental Health, Singapore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DSRB Domain A/09/395
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。