Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain-Computer Interface (BCI)-basert intervensjon for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

29. mars 2017 oppdatert av: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

En randomisert kontrollert utprøving av en hjerne-datamaskin-basert intervensjon for behandling av ADHD

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til et hjerne-datamaskin grensesnittsystem for behandling av uoppmerksomme symptomer på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etterforskernes hypotese er at barn med ADHD som får behandling med BCI-basert trening vil forbedre seg i større grad enn kontrollgruppen.

I tillegg gjennomfører etterforskerne også en fMRI-studie som involverer interesserte deltakere, for å belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for enhver atferdsforbedring. Dette er nødvendig for å hjelpe etterforskerne til å få et bedre bilde av hjernekorrelater relatert til ADHD og forstå hvordan intervensjonen kan påvirke hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne BCI-studien vil omfatte 2 faser. Den første fasen er en forstudie for å teste sikkerheten og effektiviteten til den nye BCI-enheten som involverer nyutviklede tørre elektrodesensorer og intervensjonsspill. Tjue barn i alderen 6-12 år og diagnostisert med uoppmerksom eller kombinert undertype av ADHD vil bli rekruttert til studien. Denne åpne eksperimentelle armen vil gå gjennom 8 uker med BCI-intervensjon.

Den andre fasen vil være en randomisert kontrollert studie med 160 barn. De vil bli randomisert inn i behandlings- eller kontrollarmen. Behandlingsarmen vil motta 8 ukers BCI-intervensjon, tilsvarende den eksperimentelle armen. Den andre gruppen vil fungere som ventelistekontroller.

fMRI-studien tar sikte på å undersøke de underliggende nevrale prosessene og forklare eventuelle terapeutiske effekter som kan sees.

Studien vil inkludere 70 barn med ADHD, i alderen 6-12 år, som deltar i den randomiserte kontrollerte hovedstudien: 40 fra BrainpalTM intervensjonsgruppen og 30 fra kontrollgruppen; deltakerne vil gjennomgå fMRI-skanning i uke 0 og 8 eller uke 8 og 16. Studien vil rekruttere ytterligere 30 barn i alderen 6-12 fra samfunnet som den friske kontrollgruppen, som vil gjennomgå samme bildebehandlingsprosedyre én gang. Skanningene vil involvere både funksjonell og strukturell avbildning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV-TR-kriterier for ADHD, enten den kombinerte eller uoppmerksomme subtypen, basert på Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med medisinsk behandling med sentralstimulerende medisiner og Atomoxetine
  • Komorbid alvorlig psykiatrisk tilstand eller kjent sensorisk-nevrale defekt f.eks. fullstendig blindhet eller døvhet (slik at de ikke kan spille dataspill)
  • Historie med epileptiske anfall
  • Kjent utviklingsforsinkelse (dvs. IQ 70 og lavere)
  • Overveiende hyperaktiv/impulsiv subtype av ADHD (dvs. ingen dominerende uoppmerksomme symptomer)
  • Nåværende/historie flerumettede fettsyrer supplerer inntaket (f.eks. Omega-3 olje, linfrøolje, tran) de siste 3 månedene
  • Nåværende/historie av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) foreskrevet for behandling av oppmerksomhetsproblemer siste 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BCI behandling
BCI-behandling vil starte i løpet av uken med baseline.
Enhet: BCI
24 halvtimesøkter over 8 uker, dvs. 3 økter per uke, etterfulgt av 3 boostere en gang i måneden.
Andre navn:
  • Hjerne-datamaskingrensesnitt
Annen: Ventelistekontroll
BCI-behandling vil starte 8 uker etter baseline
Enhet: BCI
24 halvtimesøkter over 8 uker, dvs. 3 økter per uke, etterfulgt av 3 boostere en gang i måneden.
Andre navn:
  • Hjerne-datamaskingrensesnitt
Eksperimentell: BCI pilotarm
Dette er en eksperimentell arm for å teste ut sikkerheten og effektiviteten til BCI for å forbedre ADHD-symptomer. Denne pilotarmen er nødvendig ettersom BCI-enheten, som inkluderer tørre elektrodesensorer og intervensjonsspill, er nyutviklet og ikke har blitt testet ut hos barn med ADHD. Denne foreløpige studien vil også tillate oss å teste ut behandlingsprotokollen (24 økter med BCI-trening over 8 uker) for å se om den er effektiv.
Enhet: BCI
24 halvtimesøkter over 8 uker, dvs. 3 økter per uke, etterfulgt av 3 boostere en gang i måneden.
Andre navn:
  • Hjerne-datamaskingrensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD Rating Scale) 4. utgave
Tidsramme: Uke 0, 8, 20, 24
Uke 0, 8, 20, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Healthcare Group, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSRB Domain A/09/395

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger