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心血管疾患（CVD）のリスクを軽減するための行動経済的介入の試み

2017年10月31日 更新者：University of Pennsylvania

心血管疾患リスクを軽減するための行動経済的介入のランダム化試験

研究者らは、4アームのクラスター無作為対照試験を使用して、CVDのリスクが非常に高い、コレステロールコントロールが不十分な患者におけるスタチンの使用を増やし、LDLコレステロールを減らすためのさまざまな行動経済学的介入の有効性をテストします。 研究者は、Geisinger Health System とペンシルベニア大学の外来診療所で、CVD のリスクが非常に高いプライマリケア医とその患者を対象に、これらのアプローチをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、米国における主な死因です。 スタチンによる低密度リポタンパク質（LDL）の減少が CVD リスクを首尾よく低下させるという強力な証拠にもかかわらず、医師はスタチンを過少処方し、医師は必要に応じて治療を強化せず、患者の 50% 以上が最初の処方から 1 年以内にスタチンの服用を中止しています。ただし、そのような治療は通常、生涯にわたる必要があります。 この研究では、CVDのリスクが非常に高い、コレステロール制御が不十分な患者のスタチンの使用を増やし、LDLコレステロールを減らすためのさまざまな行動経済的介入の有効性をテストします. 行動経済学からの概念的アプローチの適用は、健康とヘルスケアの進歩に大きな可能性をもたらします。 Pay for Performance イニシアチブは、そのような潜在的なアプリケーションの 1 つを表していますが、意思決定者の根底にある心理学を組み込むアプリケーションは一般的に行われておらず、実験的なテストは実施されていません。 Geisinger Health System とペンシルベニア大学の外来診療所で、CVD のリスクが非常に高いプライマリケア医とその患者を対象に、これらのアプローチをテストします。 [1] プロバイダーのインセンティブの提供は、患者のインセンティブの提供、患者とプロバイダーのインセンティブの組み合わせ、またはインセンティブなしとどのように比較されますか?まったく？ [2] インセンティブやその他の介入が撤回された後も結果は維持されますか? [3] これらのアプローチは、実装、受容性、コスト、および費用対効果においてどのように比較されますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1503

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Unversity of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師: 資格基準を満たす患者を 5 人以上抱えているすべてのプライマリケア提供者が対象となります。
  • 患者: LDL が 140 mg/dl 未満でない 10 年間の CVD リスクが 10 ～ 20%、または LDL が 120 未満でない 10 年間の CVD リスクが少なくとも 20% (CHD の既往がある患者を含む) mg/dl が主要な包含基準になります。 医師と患者の行動を組み合わせることで LDL を改善する余地があることは明らかであるため、スタチンへの遵守が報告されているかどうかに関係なく、これらの選択基準を満たすすべての患者を含めることを選択しました。

除外基準:

  • 患者は、スタチンに対する既知のアレルギーまたは副作用の病歴がある場合、同意しない、または同意できない場合、または平均余命が著しく短い場合（転移性癌の診断、透析中の末期腎疾患、または認知症）は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
アクティブコンパレータ：医師のインセンティブ

(遵守フィードバックあり)

ベースライン LDL または前四半期の目標 LDL と比較して少なくとも 10 mg/dl の LDL 減少を達成した患者と、利用可能な毎日の患者のスタチン遵守情報に基づいて、医師への四半期ごとの支払いを組み合わせます。
行動：行動経済的介入
患者と医療提供者への金銭的インセンティブのさまざまな組み合わせ。
アクティブコンパレータ：患者インセンティブ

(遵守フィードバックあり)

ベースライン LDL または前四半期の目標 LDL と比較して、患者が少なくとも 10 mg/dl の LDL 減少を達成したことに基づく、患者への四半期ごとの支払い。
行動：行動経済的介入
患者と医療提供者への金銭的インセンティブのさまざまな組み合わせ。
アクティブコンパレータ：医師と患者を組み合わせたインセンティブ

(遵守フィードバックあり)

ベースラインLDLまたは前四半期の目標LDLと比較して少なくとも10mg/dlのLDL減少を達成した患者に基づいて、医師と患者が均等に分担する四半期ごとの支払い。 医師は、患者のスタチン遵守に関する情報を毎日受け取ります。
行動：行動経済的介入
患者と医療提供者への金銭的インセンティブのさまざまな組み合わせ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの LDL の変化
時間枠：12ヶ月
LDL-C値の変化（mg/dL）
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 15 か月までの LDL の変化
時間枠：15ヶ月
ベースラインから 15 か月までの LDL-C レベル (mg/dL) の変化
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Geisinger Clinic
Harvard School of Public Health (HSPH)
Harvard Vanguard Medical Associates
Carnegie Mellon University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Asch, MD, MBA、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 812701
  • RC4AG039114 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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