Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание поведенческих экономических вмешательств для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)

31 октября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное исследование поведенческих экономических вмешательств для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний

Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами, исследователи проверят эффективность различных поведенческих экономических вмешательств в увеличении использования статинов и снижении уровня холестерина ЛПНП среди пациентов с плохим контролем уровня холестерина, которые имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи протестируют эти подходы среди врачей первичного звена и их пациентов с очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в амбулаторных клиниках Geisinger Health System и Университета Пенсильвании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Несмотря на убедительные доказательства того, что снижение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью статинов успешно снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, врачи назначают недостаточно статинов, врачи не усиливают лечение по показаниям, и более 50% пациентов прекращают прием статинов в течение одного года после первого назначения. хотя такая терапия обычно должна быть пожизненной. В этом исследовании мы проверим эффективность различных поведенческих экономических вмешательств в увеличении использования статинов и снижении уровня холестерина ЛПНП среди пациентов с плохим контролем уровня холестерина, которые имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Применение концептуальных подходов поведенческой экономики открывает большие перспективы в развитии здоровья и здравоохранения. Инициативы с оплатой по результатам представляют собой одно из таких потенциальных приложений, но в них, как правило, не учитывалась основная психология лиц, принимающих решения, и не проводились экспериментальные испытания. Мы протестируем эти подходы среди врачей первичного звена и их пациентов с очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в амбулаторных клиниках Geisinger Health System и Университета Пенсильвании. Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами, мы стремимся ответить на следующие вопросы: [1] Как предоставление поощрений поставщиками услуг соотносится с предоставлением поощрений для пациентов, комбинацией поощрений для пациентов и поставщиков или отсутствием поощрений совсем? [2] Сохраняются ли результаты после отмены стимулов и других вмешательств? [3] Как эти подходы сравниваются по реализации, приемлемости, стоимости и рентабельности?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1503

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Unversity of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачи: все поставщики первичной медико-санитарной помощи, у которых есть как минимум 5 пациентов, отвечающих критериям приемлемости, будут иметь право на участие.
  • Пациенты: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет 10-20%, у которых уровень ЛПНП не ниже 140 мг/дл, или 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет не менее 20% (включая пациентов с ранее существовавшей ИБС), у которых уровень ЛПНП не ниже 120. мг/дл будет первичным критерием включения. Мы решили включить всех пациентов, отвечающих этим критериям включения, независимо от их приверженности к статинам, поскольку очевидно, что есть возможности для улучшения уровня ЛПНП за счет сочетания действий врача и пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть известная аллергия или побочные эффекты в анамнезе на статины, они не дадут или не могут дать согласие или имеют заметно укороченную ожидаемую продолжительность жизни (диагноз метастатического рака, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или деменция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Активный компаратор: Стимулы для врачей

(с отзывом о приверженности)

Ежеквартальные платежи врачу, объединенные на основе достижения пациентом снижения ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП или целевым уровнем ЛПНП за последний квартал, с доступной информацией о ежедневном соблюдении пациентом статинов.
Поведенческий: Поведенческое экономическое вмешательство
Различные комбинации финансовых стимулов для пациентов и поставщиков.
Активный компаратор: Стимулы для пациентов

(с отзывом о приверженности)

Ежеквартальные выплаты пациенту в зависимости от достижения пациентом снижения ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП или целевым уровнем ЛПНП за последний квартал.
Поведенческий: Поведенческое экономическое вмешательство
Различные комбинации финансовых стимулов для пациентов и поставщиков.
Активный компаратор: Совместное поощрение врачей и пациентов

(с отзывом о приверженности)

Ежеквартальные платежи, поровну распределяемые между врачом и пациентом в зависимости от достижения пациентом снижения ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП или целевым уровнем ЛПНП за последний квартал. Врачи будут получать ежедневную информацию о соблюдении пациентами режима приема статинов.
Поведенческий: Поведенческое экономическое вмешательство
Различные комбинации финансовых стимулов для пациентов и поставщиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение LDL от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение уровней Х-ЛПНП (мг/дл) от исходного уровня до 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Geisinger Clinic
Harvard School of Public Health (HSPH)
Harvard Vanguard Medical Associates
Carnegie Mellon University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 812701
  • RC4AG039114 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками