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Un ensayo de intervenciones económicas conductuales para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)

31 de octubre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo aleatorizado de intervenciones económicas conductuales para reducir el riesgo de ECV

Utilizando un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 4 grupos, los investigadores probarán la eficacia de diferentes intervenciones económicas conductuales para aumentar el uso de estatinas y reducir el colesterol LDL entre pacientes con control deficiente del colesterol que tienen un riesgo muy alto de ECV. Los investigadores probarán estos enfoques entre los médicos de atención primaria y sus pacientes con un riesgo muy alto de CVD en el Sistema de Salud Geisinger y en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Pensilvania.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. A pesar de la fuerte evidencia de que la reducción de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con estatinas reduce con éxito el riesgo de ECV, los médicos recetan estatinas de forma insuficiente, los médicos no intensifican el tratamiento cuando está indicado y más del 50 % de los pacientes dejan de tomar estatinas dentro del año de la primera receta. aunque tal terapia típicamente debería ser de por vida. En este estudio, probaremos la efectividad de diferentes intervenciones económicas conductuales para aumentar el uso de estatinas y reducir el colesterol LDL entre pacientes con control deficiente del colesterol que tienen un riesgo muy alto de ECV. La aplicación de enfoques conceptuales de la economía del comportamiento ofrece una promesa considerable en el avance de la salud y la atención médica. Las iniciativas de pago por desempeño representan una de esas aplicaciones potenciales, pero en la que generalmente no se ha incorporado la psicología subyacente de los tomadores de decisiones, y no se han realizado pruebas experimentales. Probaremos estos enfoques entre los médicos de atención primaria y sus pacientes con un riesgo muy alto de CVD en el Sistema de Salud Geisinger y en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Pensilvania. Mediante un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 4 brazos, nuestro objetivo es responder a estas preguntas: [1] ¿Cómo se compara la provisión de incentivos para el proveedor con la provisión de incentivos para el paciente, con una combinación de incentivos para el paciente y el proveedor, o sin incentivos? ¿en absoluto? [2] ¿Se mantienen los resultados después de retirar los incentivos y otras intervenciones? [3] ¿Cómo se comparan estos enfoques en cuanto a implementación, aceptabilidad, costo y rentabilidad?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1503

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Unversity of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos: serán elegibles todos los proveedores de atención primaria que tengan al menos 5 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
  • Pacientes: riesgo de ECV a 10 años de entre 10 y 20 % que no tienen un LDL inferior a 140 mg/dl o riesgo de ECV a 10 años de al menos 20 % (incluidos aquellos con CC preexistente) que no tienen un LDL inferior a 120 mg/dl serán los criterios de inclusión primarios. Hemos optado por incluir a todos los pacientes que cumplen con estos criterios de inclusión, independientemente de su adherencia informada a las estatinas, ya que claramente hay margen de mejora en el LDL a través de una combinación de acciones del médico y del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen una alergia conocida o antecedentes de efectos secundarios a las estatinas, no quieren o no pueden dar su consentimiento, o tienen una esperanza de vida notablemente más corta (diagnóstico de cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o demencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Comparador activo: Incentivos para médicos

(con retroalimentación de adherencia)

Pagos trimestrales al médico combinados en función de que el paciente logre una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre con la información diaria sobre el cumplimiento de las estatinas del paciente disponible.
Conductual: Intervención económica conductual
Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.
Comparador activo: Incentivos para pacientes

(con retroalimentación de adherencia)

Pagos trimestrales al paciente en función del paciente que logra una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre.
Conductual: Intervención económica conductual
Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.
Comparador activo: Incentivos combinados para médicos y pacientes

(con retroalimentación de adherencia)

Pagos trimestrales compartidos equitativamente por el médico y el paciente en función de que el paciente logre una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre. Los médicos recibirán información diaria sobre la adherencia a las estatinas de los pacientes.
Conductual: Intervención económica conductual
Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LDL desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los niveles de LDL-C (mg/dL)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LDL desde el inicio hasta los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
Cambio en los niveles de LDL-C (mg/dL) desde el inicio hasta los 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Geisinger Clinic
Harvard School of Public Health (HSPH)
Harvard Vanguard Medical Associates
Carnegie Mellon University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 812701
  • RC4AG039114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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