Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška behaviorálních ekonomických intervencí ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD)

31. října 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná zkouška behaviorálních ekonomických intervencí ke snížení rizika KVO

Pomocí čtyřramenné, klastrově randomizované kontrolované studie budou výzkumníci testovat účinnost různých behaviorálních ekonomických intervencí při zvyšování užívání statinů a snižování LDL cholesterolu u pacientů se špatnou kontrolou cholesterolu, kteří jsou vystaveni velmi vysokému riziku KVO. Tyto přístupy budou vyšetřovatelé testovat mezi lékaři primární péče a jejich pacienty s velmi vysokým rizikem KVO na ambulancích Geisinger Health System a University of Pennsylvania.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Navzdory silným důkazům, že snížení lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) pomocí statinů úspěšně snižuje riziko KVO, lékaři statiny předepisují nedostatečně, lékaři neintenzifikují léčbu, když je to indikováno, a více než 50 % pacientů přestane statiny užívat do jednoho roku od prvního předepsání, ačkoli taková terapie by typicky měla být celoživotní. V této studii budeme testovat účinnost různých behaviorálních ekonomických intervencí při zvyšování užívání statinů a snižování LDL cholesterolu u pacientů se špatnou kontrolou cholesterolu, kteří mají velmi vysoké riziko KVO. Aplikace koncepčních přístupů z behaviorální ekonomie nabízí značný příslib v rozvoji zdraví a zdravotní péče. Iniciativy s platbou za výkon představují jednu z takových potenciálních aplikací, ale taková, ve které se obecně neprovádí začleňování základní psychologie osob s rozhodovací pravomocí, a nebyly prováděny experimentální testy. Tyto přístupy budeme testovat mezi lékaři primární péče a jejich pacienty s velmi vysokým rizikem KVO na ambulancích Geisinger Health System a University of Pennsylvania. Pomocí čtyřramenné, klastrově randomizované kontrolované studie se snažíme zodpovědět tyto otázky: [1] Jak je poskytování pobídek poskytovatelů ve srovnání s poskytováním pobídek pro pacienty, s kombinací pobídek pro pacienty a poskytovatele nebo s žádnými pobídkami? vůbec? [2] Jsou výsledky zachovány i po zrušení pobídek a jiných intervencí? [3] Jak se tyto přístupy srovnávají z hlediska implementace, přijatelnosti, nákladů a efektivnosti nákladů?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1503

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Unversity of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři: Všichni poskytovatelé primární péče, kteří mají alespoň 5 pacientů splňujících kritéria způsobilosti, budou způsobilí.
  • Pacienti: 10leté riziko KVO mezi 10–20 %, kteří nemají LDL pod 140 mg/dl nebo 10leté riziko KVO alespoň 20 % (včetně těch s již existující ICHS), kteří nemají LDL pod 120 mg/dl bude primárním kritériem pro zařazení. Rozhodli jsme se zahrnout všechny pacienty splňující tato zařazovací kritéria bez ohledu na jejich hlášenou adherenci ke statinům, protože zjevně existuje prostor pro zlepšení LDL kombinací opatření lékaře a pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají známou alergii nebo anamnézu nežádoucích účinků na statiny, neposkytnou nebo nemohou dát souhlas nebo mají výrazně zkrácenou očekávanou délku života (diagnóza metastatického karcinomu, terminálního onemocnění ledvin na dialýze nebo demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Pobídky pro lékaře

(se zpětnou vazbou o dodržování)

Čtvrtletní platby lékaři kombinované na základě toho, že pacient dosáhl snížení LDL alespoň o 10 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou LDL nebo s cílovou hodnotou LDL za poslední čtvrtletí s denními informacemi o adherenci pacientů ke statinu.
Behaviorální: Behaviorální ekonomická intervence
Různé kombinace finančních pobídek pro pacienty a poskytovatele.
Aktivní komparátor: Pobídky pro pacienty

(se zpětnou vazbou o dodržování)

Čtvrtletní platby pacientovi na základě toho, že pacient dosáhl snížení LDL alespoň o 10 mg/dl ve srovnání s výchozím LDL nebo cílovým LDL za poslední čtvrtletí.
Behaviorální: Behaviorální ekonomická intervence
Různé kombinace finančních pobídek pro pacienty a poskytovatele.
Aktivní komparátor: Kombinované pobídky pro lékaře a pacienta

(se zpětnou vazbou o dodržování)

Čtvrtletní platby rovnoměrně rozdělené mezi lékaře a pacienty na základě toho, že pacient dosáhl snížení LDL alespoň o 10 mg/dl vzhledem k výchozímu LDL nebo cílovému LDL za poslední čtvrtletí. Lékaři budou denně dostávat informace o adherenci pacientů ke statinu.
Behaviorální: Behaviorální ekonomická intervence
Různé kombinace finančních pobídek pro pacienty a poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin LDL-C (mg/dl)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL ze základního stavu na 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců
Změna hladin LDL-C (mg/dl) od výchozích hodnot do 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Geisinger Clinic
Harvard School of Public Health (HSPH)
Harvard Vanguard Medical Associates
Carnegie Mellon University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 812701
  • RC4AG039114 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení