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短いブタクサ花粉舌下経口免疫療法の有効性と安全性の研究

2015年1月22日 更新者：Greer Laboratories

ブタクサ花粉によるアレルギー性鼻結膜炎の成人を対象とした舌下経口免疫療法（SLIT）の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間有効性と安全性試験

この研究の主な目的は、ブタクサ花粉の短い季節全体を通して、季節前および季節シーズン中に投与されるSLITが鼻結膜炎の症状を軽減するのに効果的であることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
429

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • Site 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブタクサアレルギー

除外基準:

  • ブタクサアレルギーではありません
  • アナフィラキシーの歴史
  • 慢性副鼻腔炎、不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、またはその他の慢性疾患または免疫疾患のある患者
  • FEV1 または PEF が予測 80% 以下の喘息患者
  • 研究登録前30日以内に治験薬の投与を受けた被験者
  • 過去12か月以内に抗IgE薬の投与を受けた被験者
  • 過去3年間にブタクサ免疫療法を受けた患者
  • -吸入、筋肉内、または静脈内コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、およびMAO阻害薬を現在使用している被験者
  • エピペントレーニングフォームへの署名を拒否した被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：短いブタクサ花粉アレルゲン抽出物
生物学的：短いブタクサ花粉アレルゲン抽出物
ブタクサ花粉シーズン前の少なくとも8週間、ブタクサ花粉アレルギー誘発性抽出物（最大42 U Amb a 1）を毎日舌下投与します。
プラセボコンパレーター：グリセロ-COCA
生物学的：プラセボ
プラセボ: グリセロ-COCA 舌下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール上のスコア [毎日の鼻結膜炎の症状 (RSS) と投薬スコアを組み合わせた正味平均]
時間枠：2011 年のブタクサ花粉シーズン、2011 年 8 月から 2011 年 10 月
ITT 集団におけるブタクサの季節全体における毎日の RSS スコアと投薬スコアを組み合わせた平均のベースラインの変化。 症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状からのスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 1 日あたりの平均 RSS は次のように計算されます。(1) 午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計します。 (2) ブタクサの季節の各日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。 (3) ブタクサの季節全体の毎日の RSS の平均。アレルギー軽減薬の合計スコアは、個々の薬のスコアを合計することによって計算されます。 緩和薬スコア: 0 - 薬は服用していません。 1-1日1回経口抗ヒスタミン薬を使用します。 1-1日1回眼用抗ヒスタミン薬を使用する。 1-アルブテロールによる治療。 最大投薬スコアは、累積的な救急薬の使用に依存します。 結果が低いほど有利です。 1 日の平均総合スコア範囲: 0 (最小) ～ 51 (最大)。スコアが低いほど有利です。
2011 年のブタクサ花粉シーズン、2011 年 8 月から 2011 年 10 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール上のスコア (ブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間に報告された、毎日の鼻結膜炎の症状と投薬スコアを合計した正味平均)
時間枠：2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間
症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状のスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ) 、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計して計算された 1 日あたりの平均 RSS。毎日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。ピーク時の 3 週間の毎日の RSS の平均。 アレルギー軽減薬の合計スコアは、個々の薬のスコアを合計することによって計算されます。 緩和薬スコア: 0 - 薬は服用していません。 1-1日1回経口抗ヒスタミン薬を使用します。 1-1日1回眼用抗ヒスタミン薬を使用する。 1-アルブテロールによる治療。 最大投薬スコアは、累積的な救急薬の使用に依存します。 結果が低いほど有利です。 ブタクサの季節全体でブタクサ花粉数のピークとなる 3 週間が連続しており、各週のブタクサ花粉数の移動平均を使用して計算されました。 1 日の平均総合スコア範囲: 0 (最小) ～ 51 (最大)。スコアが低いほど有利です。
2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間
スケールのスコア (ブタクサ花粉シーズン全体における 1 日あたりの鼻結膜炎症状の平均スコア)
時間枠：2011 年のブタクサ花粉の季節。 2011/8 - 2011/10
ITT 集団におけるブタクサの季節全体における毎日の平均 RSS のベースラインの変化。 症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状からのスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 毎日の平均 RSS 合計スコア範囲: 0 (最小) ～ 48 (最大)。スコアが低いほど有利です。 1 日あたりの平均 RSS は次のように計算されます。(1) 午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計します。 (2) ブタクサの季節の各日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。 (3) ブタクサの季節全体の毎日の RSS の平均。
2011 年のブタクサ花粉の季節。 2011/8 - 2011/10
スケール上のスコア (ブタクサ花粉のピークシーズンの 3 週間の 1 日あたりの鼻結膜炎症状の平均スコア)
時間枠：2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間

ITT 集団のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間における、毎日の平均鼻結膜炎症状スコアのベースラインからの変化 (netpRSS)。

症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状からのスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 毎日の平均 RSS 合計スコア範囲: 0 (最小) ～ 48 (最大)。スコアが低いほど有利です。 1 日あたりの平均 RSS は次のように計算されます。(1) 午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計します。 (2) ブタクサの季節の各日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。 (3) ブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間の毎日の RSS の平均。
2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Greer Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SLIT10-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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