Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af kort ambrosiapollen sublingual-oral immunterapi

22. januar 2015 opdateret af: Greer Laboratories

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppe effektivitet og sikkerhedsforsøg af sublingual-oral immunterapi (SLIT) hos voksne med allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af ambrosiepollen

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at SLIT administreret før- og samtidig med sæsonen er effektivt til at reducere rhinoconjunctivitis-symptomer under hele den korte ambrosiepollensæson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
429

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allergisk over for ambrosie

Ekskluderingskriterier:

  • ikke allergisk over for ambrosie
  • historie med anafylaksi
  • individ med kronisk bihulebetændelse, ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension eller anden kronisk eller immunologisk sygdom
  • Astmatiske forsøgspersoner med FEV1 eller PEF mindre end eller lig med 80 % forudsagt
  • Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage før studieoptagelse
  • Forsøgspersoner, der har modtaget anit-IgE-medicin inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ragweed immunterapi inden for de sidste 3 år
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger inhalerede, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, betablokkere og MAO-hæmmere
  • Emner, der nægter at underskrive epi-pen træningsformular
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort bynke-pollenallergenekstrakt
Biologisk: Kort bynke-pollenallergenekstrakt
Daglig sublingual administration af kort ragweed-pollenallergenekstrakt op til 42 U Amb a 1 i minimum 8 uger før ambrosiepollensæsonen.
Placebo komparator: Glycero-COCA'er
Biologisk: Placebo
Placebo: Glycero-COCAs sublinguale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på en skala [Netto gennemsnitlig kombineret daglig rhinoconjunctivitis-symptom (RSS) og medicinscore]
Tidsramme: 2011 ambrosie pollensæson, 8/2011 -10/2011
Ændring i baseline i gns. kombinerede daglige RSS- og medicinscores under hele ambrosie-sæsonen i ITT-populationen. Symptomscore: summen af ​​score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe). Gns. daglig RSS beregnet ved: (1) at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; (2) at danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag i ambrosie-sæsonen; (3) gennemsnit af daglig RSS for hele ambrosie-sæsonen. Samlet score for allergilindring beregnet ved at summere individuelle medicinscore. Lindringsmedicinscore: 0-ingen medicin taget; 1-brug en gang daglig oral antihistamin; 1-brug en gang dagligt okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol. Maksimal medicinscore afhænger af kumulativ brug af redningsmedicin. Lavere resultat er mere gunstigt. Gns. dagligt kombineret resultatområde: 0 (min) - 51 (maks.); lavere score var mere gunstigt.
2011 ambrosie pollensæson, 8/2011 -10/2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på en skala (nettogennemsnitlig kombineret daglig rhinoconjunctivitis-symptom og medicinscore rapporteret i løbet af de tre spidsbelastningsuger af ambrosiapollensæsonen)
Tidsramme: 3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen
Symptomscore: summen af ​​score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme, rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe) , løbende, tilstoppet næse) og ører (kløe). Gns. daglig RSS beregnet ved at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag; gennemsnitlig daglig RSS i tre spidsbelastningsuger. Samlet score for allergilindring beregnet ved at summere individuelle medicinscore. Lindringsmedicinscore: 0-ingen medicin taget; 1-brug en gang daglig oral antihistamin; 1-brug en gang dagligt okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol. Max medicinscore afhængig af kumulativ brug af redningsmedicin. Lavere resultat, mere gunstigt. Tre spidsbelastningsuger af ragweed-pollentællinger i hele ragweed-sæsonen var sammenhængende og beregnet ved hjælp af et glidende gennemsnit af ragweed-pollental for hver uge. Gns. dagligt kombineret resultatområde: 0 (min) - 51 (maks.); lavere score var mere gunstigt.
3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen
Scorer af en skala (gennemsnitlige daglige rhinoconjunctivitis symptomscore i løbet af hele ambrosiapollensæsonen)
Tidsramme: 2011 ambrosie pollensæson; 8/2011 - 10/2011
Ændring i baseline i gennemsnitlig daglig RSS under hele ambrosie-sæsonen i ITT-populationen. Symptomscore: summen af ​​score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe). Gns. daglig RSS-scoreområde: 0 (min) - 48 (maks.); lavere score var mere gunstigt. Gns. daglig RSS beregnet ved: (1) at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; (2) at danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag i ambrosie-sæsonen; (3) gennemsnit af daglig RSS for hele ambrosie-sæsonen.
2011 ambrosie pollensæson; 8/2011 - 10/2011
Scorer på en skala (Gennemsnitlige daglige rhinoconjunctivitis symptomscore i løbet af de tre spidsbelastningsuger af ambrosiapollensæsonen)
Tidsramme: 3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen

Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglige rhinoconjunctivitis symptomscore i løbet af de tre topuger af ambrosiepollensæsonen for ITT-populationen (netpRSS).

Symptomscore: summen af ​​score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe). Gns. daglig RSS-scoreområde: 0 (min) - 48 (maks.); lavere score var mere gunstigt. Gns. daglig RSS beregnet ved: (1) at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; (2) at danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag i ambrosie-sæsonen; (3) gennemsnit af daglig RSS i tre topuger af ambrosiepollensæson.
3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Greer Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLIT10-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger