Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av kort ragweed-pollen sublingual-oral immunterapi

22. januar 2015 oppdatert av: Greer Laboratories

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe effektivitet og sikkerhetsforsøk av sublingual-oral immunterapi (SLIT) hos voksne med allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av ambrosiapollen

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at SLIT administrert før og samtidig sesongmessig er effektivt for å redusere rhinokonjunktivittsymptomer under hele den korte ragweed-pollensesongen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
429

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Site 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • allergisk mot ragweed

Ekskluderingskriterier:

  • ikke allergisk mot ragweed
  • historie med anafylaksi
  • individ med kronisk bihulebetennelse, ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon eller annen kronisk eller immunologisk sykdom
  • Astmatiske forsøkspersoner med FEV1 eller PEF mindre enn eller lik 80 % spådd
  • Forsøkspersoner som har mottatt eksperimentelt medikament innen 30 dager før studieopptak
  • Forsøkspersoner som har fått anit-IgE-medisiner de siste 12 månedene
  • Forsøkspersoner som har fått ragweed-immunterapi de siste 3 årene
  • Personer som for tiden bruker inhalerte, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, betablokkere og MAO-hemmere
  • Emner som nekter å signere epi-pen treningsskjema
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort Ragweed Pollen Allergenisk ekstrakt
Biologisk: Kort Ragweed Pollen Allergenisk ekstrakt
Daglig sublingual administrering av kort ragweed-pollenallergenekstrakt opp til 42 U Amb a 1 i minimum 8 uker før ragweed-pollensesongen.
Placebo komparator: Glysero-COCA
Biologisk: Placebo
Placebo: Glycero-COCAs sublinguale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på en skala [Netto gjennomsnittlig kombinert daglig rhinoconjunctivitis symptom (RSS) og medisinering]
Tidsramme: 2011 ragweed pollen sesong, 8/2011 -10/2011
Endring i baseline i gjennomsnittlig kombinert daglig RSS- og medisinpoengsum under hele ragweed-sesongen i ITT-populasjonen. Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer rangert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet og rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe, rennende og tett nese), og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å: (1) summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; (2) danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag i ragweed sesongen; (3) gjennomsnittlig daglig RSS for hele ragweed-sesongen. Total poengsum for allergilindring beregnet ved å summere individuelle medisinresultater. Score for lindrende medisiner: 0 - ingen medisiner tatt; 1-bruker en gang daglig oral antihistamin; 1-bruker en gang daglig okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol. Maksimal medisinscore avhengig av kumulativ bruk av redningsmedisiner. Lavere resultat er mer gunstig. Gjennomsnittlig daglig kombinert poengsum: 0 (min) - 51 (maks); lavere poengsum var mer gunstig.
2011 ragweed pollen sesong, 8/2011 -10/2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengscore på en skala (netto gjennomsnittlig kombinert daglig rhinokonjunktivitt-symptom og medisinpoeng rapportert i løpet av de tre toppukene av ambrosiapollensesongen)
Tidsramme: 3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen
Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer vurdert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet, rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe) , rennende, tett nese) og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag; gjennomsnittlig daglig RSS i tre toppuker. Total score for allergilindring beregnet ved å summere individuelle medisinskårer. Score for lindrende medisiner: 0 - ingen medisiner tatt; 1-bruker en gang daglig oral antihistamin; 1-bruker en gang daglig okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol. Maks medisinscore avhengig av kumulativ bruk av redningsmedisiner. Lavere resultat, mer gunstig. Tre toppuker med ragweed-pollentellinger under hele ragweed-sesongen var sammenhengende og beregnet ved å bruke et glidende gjennomsnitt av ragweed-pollentellinger for hver uke. Gjennomsnittlig daglig kombinert poengsum: 0 (min) - 51 (maks); lavere poengsum var mer gunstig.
3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen
Poeng på en skala (gjennomsnittlig daglig rhinoconjunctivitis-symptompoeng under hele ragweed-pollensesongen)
Tidsramme: 2011 ragweed pollen sesong; 8/2011 - 10/2011
Endring i baseline i gjennomsnittlig daglig RSS under hele ragweed-sesongen i ITT-populasjonen. Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer rangert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet og rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe, rennende og tett nese), og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS totalt poengområde: 0 (min) - 48 (maks); lavere poengsum var mer gunstig. Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å: (1) summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; (2) danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag i ragweed sesongen; (3) gjennomsnittlig daglig RSS for hele ragweed-sesongen.
2011 ragweed pollen sesong; 8/2011 - 10/2011
Poengscore på en skala (gjennomsnittlig daglig rhinoconjunctivitis-symptompoeng i løpet av de tre toppukene av Ragweed-pollensesongen)
Tidsramme: 3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen

Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig rhinokonjunktivitt symptomscore i løpet av de tre toppukene av ragweed-pollensesongen for ITT-populasjonen (netpRSS).

Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer rangert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet og rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe, rennende og tett nese), og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS totalt poengområde: 0 (min) - 48 (maks); lavere poengsum var mer gunstig. Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å: (1) summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; (2) danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag i ragweed sesongen; (3) gjennomsnittlig daglig RSS for tre toppuker av ragweed-pollensesongen.
3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Greer Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SLIT10-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger