短いブタクサ花粉舌下経口免疫療法の有効性と安全性の研究
2015年1月22日 更新者：Greer Laboratories
ブタクサ花粉によるアレルギー性鼻結膜炎の成人を対象とした舌下経口免疫療法（SLIT）の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間有効性と安全性試験
この研究の主な目的は、ブタクサ花粉の短い季節全体を通して、季節前および季節シーズン中に投与されるSLITが鼻結膜炎の症状を軽減するのに効果的であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
429
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Site 7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブタクサアレルギー
除外基準:
- ブタクサアレルギーではありません
- アナフィラキシーの歴史
- 慢性副鼻腔炎、不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、またはその他の慢性疾患または免疫疾患のある患者
- FEV1 または PEF が予測 80% 以下の喘息患者
- 研究登録前30日以内に治験薬の投与を受けた被験者
- 過去12か月以内に抗IgE薬の投与を受けた被験者
- 過去3年間にブタクサ免疫療法を受けた患者
- -吸入、筋肉内、または静脈内コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、およびMAO阻害薬を現在使用している被験者
- エピペントレーニングフォームへの署名を拒否した被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短いブタクサ花粉アレルゲン抽出物
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ブタクサ花粉シーズン前の少なくとも8週間、ブタクサ花粉アレルギー誘発性抽出物（最大42 U Amb a 1）を毎日舌下投与します。
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プラセボコンパレーター：グリセロ-COCA
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プラセボ: グリセロ-COCA 舌下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール上のスコア [毎日の鼻結膜炎の症状 (RSS) と投薬スコアを組み合わせた正味平均]
時間枠：2011 年のブタクサ花粉シーズン、2011 年 8 月から 2011 年 10 月
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ITT 集団におけるブタクサの季節全体における毎日の RSS スコアと投薬スコアを組み合わせた平均のベースラインの変化。
症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状からのスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。
1 日あたりの平均 RSS は次のように計算されます。(1) 午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計します。 (2) ブタクサの季節の各日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。 (3) ブタクサの季節全体の毎日の RSS の平均。アレルギー軽減薬の合計スコアは、個々の薬のスコアを合計することによって計算されます。
緩和薬スコア: 0 - 薬は服用していません。 1-1日1回経口抗ヒスタミン薬を使用します。 1-1日1回眼用抗ヒスタミン薬を使用する。 1-アルブテロールによる治療。
最大投薬スコアは、累積的な救急薬の使用に依存します。
結果が低いほど有利です。
1 日の平均総合スコア範囲: 0 (最小) ～ 51 (最大)。スコアが低いほど有利です。
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2011 年のブタクサ花粉シーズン、2011 年 8 月から 2011 年 10 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール上のスコア (ブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間に報告された、毎日の鼻結膜炎の症状と投薬スコアを合計した正味平均)
時間枠：2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間
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症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状のスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ) 、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。
午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計して計算された 1 日あたりの平均 RSS。毎日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。ピーク時の 3 週間の毎日の RSS の平均。
アレルギー軽減薬の合計スコアは、個々の薬のスコアを合計することによって計算されます。
緩和薬スコア: 0 - 薬は服用していません。 1-1日1回経口抗ヒスタミン薬を使用します。 1-1日1回眼用抗ヒスタミン薬を使用する。 1-アルブテロールによる治療。
最大投薬スコアは、累積的な救急薬の使用に依存します。
結果が低いほど有利です。
ブタクサの季節全体でブタクサ花粉数のピークとなる 3 週間が連続しており、各週のブタクサ花粉数の移動平均を使用して計算されました。
1 日の平均総合スコア範囲: 0 (最小) ～ 51 (最大)。スコアが低いほど有利です。
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2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間
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スケールのスコア (ブタクサ花粉シーズン全体における 1 日あたりの鼻結膜炎症状の平均スコア)
時間枠：2011 年のブタクサ花粉の季節。 2011/8 - 2011/10
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ITT 集団におけるブタクサの季節全体における毎日の平均 RSS のベースラインの変化。
症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状からのスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。
毎日の平均 RSS 合計スコア範囲: 0 (最小) ～ 48 (最大)。スコアが低いほど有利です。
1 日あたりの平均 RSS は次のように計算されます。(1) 午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計します。 (2) ブタクサの季節の各日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。 (3) ブタクサの季節全体の毎日の RSS の平均。
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2011 年のブタクサ花粉の季節。 2011/8 - 2011/10
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スケール上のスコア (ブタクサ花粉のピークシーズンの 3 週間の 1 日あたりの鼻結膜炎症状の平均スコア)
時間枠：2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間
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ITT 集団のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間における、毎日の平均鼻結膜炎症状スコアのベースラインからの変化 (netpRSS)。 症状スコア: 0 ～ 3 で評価された 8 つの症状からのスコアの合計 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、眼科 (かゆみ、腫れ/発赤、涙目/涙)、鼻科 (くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 毎日の平均 RSS 合計スコア範囲: 0 (最小) ～ 48 (最大)。スコアが低いほど有利です。 1 日あたりの平均 RSS は次のように計算されます。(1) 午前と午後に記録された 8 つの個別のアレルギー症状を合計します。 (2) ブタクサの季節の各日の午前と午後の RSS を合計して日次 RSS を作成します。 (3) ブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間の毎日の RSS の平均。 |
2011 年のブタクサ花粉シーズンのピークとなる 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SLIT10-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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