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돼지풀 꽃가루 설하-구강 면역요법의 효능 및 안전성 연구

2015년 1월 22일 업데이트: Greer Laboratories

돼지풀 꽃가루로 인한 알레르기성 비결막염이 있는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설하 구강 면역 요법(SLIT)의 안전성 시험

이 연구의 주요 목적은 계절 전 및 계절에 따라 투여된 SLIT가 전체 짧은 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 비결막염 증상을 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
429

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, 미국, 20186
        • Site 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 돼지 풀에 알레르기

제외 기준:

  • 돼지 풀에 알레르기가 없습니다
  • 아나필락시스의 역사
  • 만성 부비동염, 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 만성 또는 면역 질환이 있는 환자
  • FEV1 또는 PEF가 80% 이하로 예상되는 천식 피험자
  • 임상시험 접수 전 30일 이내에 실험약을 투여받은 피험자
  • 지난 12개월 동안 anit-IgE 약물을 투여받은 피험자
  • 최근 3년 이내 돼지풀 면역요법을 받은 피험자
  • 현재 흡입용, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제, 베타 차단제 및 MAO 억제제를 사용하고 있는 피험자
  • 에피펜 교육 양식 서명을 거부하는 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 짧은 돼지풀 꽃가루 알레르기 추출물
생물학적: 짧은 돼지풀 꽃가루 알레르기 추출물
돼지풀 꽃가루 시즌 전 최소 8주 동안 Short Ragweed Pollen Allergenic Extract를 최대 42 U Amb a 1까지 매일 설하 투여합니다.
위약 비교기: 글리세로-COCA
생물학적: 위약
위약: 설하 글리세로-COCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척도의 점수[일일 비결막염 증상(RSS) 및 약물 치료 점수를 합한 순 평균 합계]
기간: 2011 돼지풀 꽃가루 시즌, 2011년 8월 -2011년 10월
ITT 모집단의 전체 돼지 풀 시즌 동안 평균 일일 RSS 및 약물 점수의 기준선 변화. 증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함), 안구(가려움, ​​부기/충혈 및 눈물/눈물/눈물), 비강(재채기, 가려움증, 콧물 및 코 막힘), 귀(가려움증). 평균 일일 RSS는 다음과 같이 계산됩니다. (1) AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산합니다. (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 전체 돼지풀 시즌 동안 일일 RSS 평균. 개별 약물 점수를 합산하여 계산된 총 알레르기 완화 약물 점수. 경감 약물 점수: 0 - 복용한 약물 없음; 1-1일 1회 경구 항히스타민제 사용; 1-1일 1회 안구 항히스타민제 사용; 알부테롤로 1회 치료. 누적 구조 약물 사용에 따른 최대 약물 점수. 낮은 결과가 더 유리합니다. 일일 평균 종합 점수 범위: 0(최소) - 51(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다.
2011 돼지풀 꽃가루 시즌, 2011년 8월 -2011년 10월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척도 점수(돼지풀 꽃가루 시즌의 3주 동안 보고된 순 평균 결합 일일 비결막염 증상 및 약물 치료 점수)
기간: 2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주
증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함), 안구(가려움, ​​부기/충혈, 눈물/눈물), 코(재채기, 가려움)로 평가된 8가지 증상의 점수 합계 , 콧물, 코막힘), 귀(가려움증). AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산하여 계산된 일일 평균 RSS; 매일 AM과 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; 피크 3주 동안 일일 RSS 평균. 개별 약물 점수를 합산하여 계산된 총 알레르기 완화 약물 점수. 경감 약물 점수: 0 - 복용한 약물 없음; 1-1일 1회 경구 항히스타민제 사용; 1-1일 1회 안구 항히스타민제 사용; 알부테롤로 1회 치료. 누적 구조 약물 사용에 따른 최대 약물 점수. 결과가 낮을수록 유리합니다. 전체 돼지풀 시즌 동안 돼지풀 꽃가루 수의 피크 3주는 연속적이었고 매주 돼지풀 꽃가루 수의 이동 평균을 사용하여 계산되었습니다. 일일 평균 종합 점수 범위: 0(최소) - 51(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다.
2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주
척도 점수(전체 돼지풀 꽃가루 시즌 동안의 평균 일일 비결막염 증상 점수)
기간: 2011 돼지풀 꽃가루 시즌; 2011년 8월 - 2011년 10월
ITT 인구의 전체 돼지 풀 시즌 동안 평균 일일 RSS의 기준선 변화. 증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함), 안구(가려움, ​​부기/충혈 및 눈물/눈물/눈물), 비강(재채기, 가려움증, 콧물 및 코 막힘), 귀(가려움증). 평균 일일 RSS 총 점수 범위: 0(최소) - 48(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다. 평균 일일 RSS는 다음과 같이 계산됩니다. (1) AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산합니다. (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 전체 돼지풀 시즌에 대한 평균 일일 RSS.
2011 돼지풀 꽃가루 시즌; 2011년 8월 - 2011년 10월
척도 점수(돼지풀 꽃가루 시즌의 피크 3주 동안의 평균 일일 비결막염 증상 점수)
기간: 2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주

ITT 모집단(netpRSS)에 대한 돼지풀 꽃가루 계절의 피크 3주 동안 평균 일일 비결막염 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.

증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함), 안구(가려움, ​​부기/충혈 및 눈물/눈물/눈물), 비강(재채기, 가려움증, 콧물 및 코 막힘), 귀(가려움증). 평균 일일 RSS 총 점수 범위: 0(최소) - 48(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다. 평균 일일 RSS는 다음과 같이 계산됩니다. (1) AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산합니다. (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 돼지풀 꽃가루 시즌의 피크 3주 동안 일일 RSS 평균.
2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Greer Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SLIT10-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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