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頻繁に炎症を起こす急性痛風性関節炎患者におけるカナキヌマブプレフィルドシリンジの安全性と有効性

2013年12月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

頻繁に再燃する患者における急性痛風性関節炎の再燃を治療するための、カナキヌマブ充填済み注射器または再構成凍結乾燥物対トリアムシノロンアセトニドの無作為化二重盲検実薬対照研究

この研究では、急性痛風性関節炎が頻繁に再発する患者を対象に、トリアムシノロン アセトニド 40 mg およびカナキヌマブ凍結乾燥物と比較して、カナキヌマブ充填済み注射器の安全性と有効性を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
397

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、アメリカ、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six、South Carolina、アメリカ、29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ、33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch、ドイツ、88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener、ドイツ、26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel、ドイツ、94227
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo、ハンガリー、3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、LT、リトアニア、51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LT、リトアニア、01117
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 昨年中に3回以上の痛風の再燃
  • NSAIDsおよび/またはコルヒチンの禁忌、不耐性または有効性の欠如
  • ボディマス指数が45kg/m2以下

除外基準:

  • -次の治療法の使用（さまざまなプロトコルで定義された時間枠内）：コルチコステロイド、麻薬、局所アイス/コールドパック、慢性アヘン剤治療、NSAID（アスピリンなど）、コルヒチン。
  • 血液透析
  • 初回接種前3か月以内の生ワクチン
  • 初回投与前3ヶ月以内に400mL以上の寄付または喪失
  • 化学療法、鉛、移植などの他の要因によって引き起こされる痛風
  • 関節リウマチなどの他の急性炎症性関節炎の存在
  • -HIV、肝炎、結核、その他の感染症/状態など、このタイプの治療を受けるために患者を許容できない免疫学的リスクにさらす状態または重大な医学的問題
  • コントロールされていない高血圧などの重大な心血管疾患
  • 管理されていない糖尿病、甲状腺疾患などの重大な医学的疾患
  • -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カナキヌマブ、プレフィルドシリンジ (PFS)
このアームの患者は、無作為化時および新たな再燃時に 150 mg を皮下 (s.c.) 投与されました。 用量は、プレフィルドシリンジとして提供された。 患者には 3 回の注射が行われました。
薬：カナキヌマブプレフィルドシリンジ
カナキヌマブプレフィルドシリンジ
薬：プラセボ
プラセボをカナキヌマブ (PFS)、カナキヌマブ (LYO)、トリアムシノロン アセトニドと照合
ACTIVE_COMPARATOR：カナキヌマブ、凍結乾燥物 (LYO)
この腕の患者は 150 mg の皮下注射を受けました。ランダム化時および新しいフレア時。 投与量は凍結乾燥粉末として提供され、適用前に注射用水で再構成する必要がありました。 患者には 3 回の注射が行われました。
薬：プラセボ
プラセボをカナキヌマブ (PFS)、カナキヌマブ (LYO)、トリアムシノロン アセトニドと照合
薬：カナキヌマブ凍結乾燥粉末
カナキヌマブ凍結乾燥粉末
ACTIVE_COMPARATOR：トリアムシノロンアセトニド
このアームの患者は、無作為化時および新たな再燃時に 40 mg の筋肉内 (筋肉内) 投与を受けました。 患者には 3 回の注射が行われました。
薬：プラセボ
プラセボをカナキヌマブ (PFS)、カナキヌマブ (LYO)、トリアムシノロン アセトニドと照合
薬：トリアムシノロンアセトニド
トリアムシノロンアセトニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナキヌマブ 150 mg PFS 群とトリアムシノロン アセトニド 40 mg 群の間の 0 ～ 100 mm Visual Analog Scale (VAS) での疼痛強度
時間枠：投与後72時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さなどの主観的な定量的評価を測定するために使用される機器です。 VAS には 2 つの終点の間に連続する線が含まれており、回答者はその線にマークを付けて回答を示します。 この研究では、患者は 0.100 mm VAS で痛風発赤の最も影響を受けた関節の痛みの強さを記録しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) の範囲でした。 スコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) メソッドを使用して、72 時間で欠落している痛みの強さのデータを補完しました。
投与後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナキヌマブ 150 mg PFS 群とカナキヌマブ 150 mg LYO 群の間の 0 ～ 100 mm VAS での疼痛強度
時間枠：投与後72時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さなどの主観的な定量的評価を測定するために使用される機器です。 VAS には 2 つの終点の間に連続する線が含まれており、回答者はその線にマークを付けて回答を示します。 この研究では、患者は 0.100 mm VAS で痛風発赤の最も影響を受けた関節の痛みの強さを記録しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) の範囲でした。 スコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) メソッドを使用して、72 時間で欠落している痛みの強さのデータを補完しました。
投与後72時間
0-100mm VAS における患者の疼痛強度の評価
時間枠：14日間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さなどの主観的な定量的評価を測定するために使用される機器です。 VAS には 2 つの終点の間に連続する線が含まれており、回答者はその線にマークを付けて回答を示します。 この研究では、患者は 0.100 mm VAS で痛風発赤の最も影響を受けた関節の痛みの強さを記録しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) の範囲でした。 スコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 LOCF法を使用して、最大14日間の投与後の痛みの強さのVAS測定値を帰属させました。
14日間
5点リッカートスケールでの患者の疼痛強度の評価
時間枠：72時間
リッカート尺度は、痛みなどの項目に対応する反応範囲を持つ尺度の一種です。 回答者は、項目に対する回答者の主観的評価を示す最良の回答を選択します。 患者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、痛風発赤の最も影響を受けた関節の痛みの強さを記録しました。 スコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 LOCF 法を使用して、最大 14 日間の投与後の痛みの強さのリッカート測定値を推定しました。
72時間
ベースライン後に少なくとも1つの新しい痛風性関節炎フレアを有する患者の数
時間枠：12週間
患者は、以前に影響を受けた関節ではなかった関節のフレア（ベースライン時または研究中）、または以前に影響を受けた関節のフレア（ベースライン時または研究中）があった場合、新しいフレアの定義を満たしました。患者の認識によると、その関節の以前のフレアが完全に解消した後。 フレアが完全に解消する前に、罹患した関節で痛風の痛みが増加/更新した場合、患者は新しい痛風フレアを有するという基準を満たしていませんでした。
12週間
最初の新しい痛風性関節炎フレアまでの時間
時間枠：12週間
患者は、以前に影響を受けた関節ではなかった関節のフレア（ベースライン時または研究中）、または以前に影響を受けた関節のフレア（ベースライン時または研究中）があった場合、新しいフレアの定義を満たしました。患者の認識によると、その関節の以前のフレアが完全に解消した後。 フレアが完全に解消する前に、罹患した関節で痛風の痛みが増加/更新した場合、患者は新しい痛風フレアを有するという基準を満たしていませんでした。 患者の 50% 未満が新たなフレアを発症しました。 したがって、新しいフレアまでの時間の中央値は計算できませんでした。
12週間
0 ～ 100 VAS でベースラインの痛みが 50% 減少するまでの時間
時間枠：14日間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さなどの主観的な定量的評価を測定するために使用される機器です。 VAS には 2 つの終点の間に連続する線が含まれており、回答者はその線にマークを付けて回答を示します。 この研究では、患者は 0.100 mm VAS で痛風発赤の最も影響を受けた関節の痛みの強さを記録しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) の範囲でした。 スコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 ベースラインの痛みが 50% 減少するまでの時間のカプラン マイヤー推定値と、関連する 95% 信頼区間が報告されました。
14日間
患者から報告された痛風性関節炎フレアの解消までの時間
時間枠：14日間
患者は、投与後 6、12、24、48、および 72 時間で日誌記入を完了し、その後、投与後 7 日まで毎日、および/または発赤が解消するまで毎日記入しました。 患者から報告された痛風発作の消失までの時間のカプラン・マイヤー推定値と、関連する 95% 信頼区間が報告されました。
14日間
5ポイントのリッカートスケールでの治療に対する反応の患者の全体的な評価
時間枠：72時間
リッカート尺度は、痛みなどの項目に対応する反応範囲を持つ尺度の一種です。 回答者は、項目に対する回答者の主観的評価を示す最良の回答を選択します。 患者は、治療に対する反応を 5 段階のリッカート スケール (優良、良、許容、わずか、不良) で採点しました。 このアウトカム メジャーは、スケール上の各スコアを示す患者の数を示します。
72時間
5ポイントリッカートスケールでの治療への反応の医師の全体的な評価
時間枠：72時間
リッカート尺度は、痛みなどの項目に対応する反応範囲を持つ尺度の一種です。 回答者は、項目に対する回答者の主観的評価を示す最良の回答を選択します。 治験担当医師は、治療に対する患者の反応の評価を 5 段階のリッカート スケール (非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い) で採点しました。
72時間
医師の優しさの評価
時間枠：72時間
治験担当医師は、最も影響を受けた関節の圧痛を評価しました。 優しさは、次のように 0 ～ 3 点のスケールで測定されました。0 = 痛みなし、1 = 患者は「痛みがある」と述べ、2 = 患者は「痛みがあり、たじろぐ」と述べ、3 = 患者は「痛みがある」と述べています。影響を受けた研究関節の触診または受動的な動きで、ひるみ、引っ込みます。
72時間
医師による腫れの評価
時間枠：72時間
治験担当医師は、最も影響を受けた関節の腫れを評価しました。 腫れは、次のように 0 ～ 3 点のスケールで測定されました。
72時間
医師による紅斑の評価
時間枠：72時間
治験担当医は、紅斑について最も影響を受けた関節を評価した。 紅斑は、存在する、存在しない、または評価できないと評価されました。
72時間
最も影響を受ける関節の可動域に関する医師の評価
時間枠：72時間
治験担当医師は、最も影響を受けた関節の患者の可動域を 5 ポイントのリッカート スケール (正常、軽度の制限、中程度の制限、重度の制限および不動) で評価しました。
72時間
救急薬を服用している患者の割合
時間枠：12週間
患者は日誌を使用して、レスキュー薬の摂取時間と摂取量を記録しました。
12週間
最初のレスキュー薬摂取までの時間
時間枠：14日間
患者は日誌を使用して、レスキュー薬の摂取時間と摂取量を記録しました。
14日間
服用したレスキュー薬の量 (mg)
時間枠：14日間
患者は日誌を使用して、レスキュー薬の摂取時間と摂取量を記録しました。
14日間
C反応性タンパク質レベル
時間枠：72時間
収集されたすべての血液サンプルの分析には、中央検査室が使用されました。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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