Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esitäytettyjen kanakinumabiruiskujen turvallisuus ja tehokkuus usein pahentuneessa akuutissa kihtiartriittipotilaissa

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus kanakinumabilla esitäytetyistä ruiskuista tai liuotettua lyofilisaattia versus triamsinoloniasetonidi akuutin kihtiniveltulehduksen hoitoon usein pahentuvilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin esitäytettyjen kanakinumabiruiskujen turvallisuutta ja tehoa verrattuna triamsinoloniasetonidiin 40 mg ja kanakinumabilyofilisaattiin potilailla, joilla akuutti kihti niveltulehdus pahenee usein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
397

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Liettua, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Liettua, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Saksa, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Saksa, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Saksa, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Unkari, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Yhdysvallat, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 tai useampia kihdin pahenemista viime vuoden aikana
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kolkisiinin vasta-aihe, intoleranssi tai tehon puute
  • Painoindeksi on enintään 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien hoitomuotojen käyttö (protokollan määritetyissä aikarajoissa): kortikosteroidit, huumeet, paikalliset jää-/kylmäpakkaukset, krooninen opiaattihoito, tulehduskipulääkkeet (kuten aspiriini), kolkisiini.
  • Hemodialyysi
  • Elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • 400 ml tai enemmän luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kihti, joka johtuu muista tekijöistä, kuten kemoterapia, lyijy, elinsiirto jne.
  • Muiden akuutin tulehduksellisen niveltulehduksen, kuten nivelreuman, esiintyminen
  • Kaikki sairaudet tai merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka asettavat potilaalle ei-hyväksyttävän immunologisen riskin saada tämäntyyppistä hoitoa, kuten HIV, hepatiitti, tuberkuloosi ja muut infektiot/tilat
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitilat, kuten hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, kilpirauhassairaus
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kanakinumabi, esitäytetyt ruiskut (PFS)
Tämän haaran potilaat saivat 150 mg ihonalaisesti (s.c.) satunnaistuksen yhteydessä ja uuden pahenemisen yhteydessä. Annokset toimitettiin esitäytettyinä ruiskuina. Potilaille annettiin 3 injektiota: kaksi lumelääkettä ja yksi vaikuttava lääke.
Lääke: Kanakinumabi esitäytetty ruisku
Kanakinumabi esitäytetty ruisku
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo kanakinumabiin (PFS), kanakinumabiin (LYO) ja triamsinoloniasetonidin kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumabi, lyofilisaatti (LYO)
Tämän käsivarren potilaat saivat 150 mg s.c. satunnaistuksen yhteydessä ja uudella palamalla. Annokset toimitettiin lyofilisoituna jauheena, ja ne oli saatettava käyttövalmiiksi injektioveteen ennen käyttöä. Potilaille annettiin 3 injektiota: kaksi lumelääkettä ja yksi vaikuttava lääke.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo kanakinumabiin (PFS), kanakinumabiin (LYO) ja triamsinoloniasetonidin kanssa
Lääke: Kanakinumabi lyofilisoitu jauhe
Kanakinumabi lyofilisoitu jauhe
ACTIVE_COMPARATOR: Triamsinoloniasetonidi
Tämän haaran potilaat saivat 40 mg lihaksensisäisesti (i.m.) satunnaistuksen yhteydessä ja uuden pahenemisen yhteydessä. Potilaille annettiin 3 injektiota: kaksi lumelääkettä ja yksi vaikuttava lääke.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo kanakinumabiin (PFS), kanakinumabiin (LYO) ja triamsinoloniasetonidin kanssa
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kanakinumabi 150 mg PFS- ja triamsinoloniasetonidi 40 mg ryhmien välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. Puuttuvat kivun voimakkuustiedot 72 tunnin kohdalla laskettiin käyttämällä Last-Observation-Cried-Forward (LOCF) -menetelmää.
72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus 0–100 mm:n VAS:ssa kanakinumabi 150 mg PFS:n ja 150 mg kanakinumabi LYO -ryhmien välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. Puuttuvat kivun voimakkuustiedot 72 tunnin kohdalla laskettiin käyttämällä Last-Observation-Cried-Forward (LOCF) -menetelmää.
72 tuntia annoksen jälkeen
Potilaan arvio kivun voimakkuudesta 0-100 mm VAS:lla
Aikaikkuna: 14 päivää
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. LOCF-menetelmää käytettiin laskemaan annoksen jälkeiset kivun voimakkuuden VAS-mittaukset 14 päivään asti.
14 päivää
Potilaan arvio kivun voimakkuudesta 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Likert-asteikko on asteikko, jossa on erilaisia ​​vasteita, jotka vastaavat jotakin aihetta, kuten kipua. Vastaaja valitsee parhaan vastauksen, joka kuvaa vastaajan subjektiivista arviota asiasta. Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahentuneessa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. LOCF-menetelmää käytettiin laskemaan annoksen jälkeisen kivun voimakkuuden Likert-mittaukset 14 päivään asti.
72 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi uusi kihti niveltulehdus perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli: nivelen leikkaus, joka ei ollut aiemmin sairastunut nivel (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana), tai nivelen leikkautuminen aiemmin (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana) sen jälkeen, kun edellinen nivelleimaus oli hävinnyt täysin potilaan käsityksen mukaan. Potilaat EIVÄT täyttäneet uuden kihdin pahenemisen kriteeriä, jos heillä oli lisääntynyttä/uusitunutta kihtikipua sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen oli hävinnyt kokonaan.
12 viikkoa
Ensimmäisen uuden kihdin niveltulehduksen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli: nivelen leikkaus, joka ei ollut aiemmin sairastunut nivel (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana), tai nivelen leikkautuminen aiemmin (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana) sen jälkeen, kun edellinen nivelleimaus oli hävinnyt täysin potilaan käsityksen mukaan. Potilaat EIVÄT täyttäneet uuden kihdin pahenemisen kriteeriä, jos heillä oli lisääntynyttä/uusitunutta kihtikipua sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen oli hävinnyt kokonaan. Alle 50 %:lla potilaista oli uusia pahenemisvaiheita. Siksi mediaaniaikaa uuteen leimahdukseen ei voitu laskea.
12 viikkoa
Aika 50 %:n vähenemiseen lähtötilanteessa, kun VAS on 0 - 100
Aikaikkuna: 14 päivää
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. Raportoitiin Kaplan Meier arvio ajasta 50 %:n vähenemiseen lähtötilanteessa ja siihen liittyvään 95 %:n luottamusväliin.
14 päivää
Potilaan ilmoittaman kihdin niveltulehduksen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat täyttivät päiväkirjamerkintöjä 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen ja sitten päivittäin enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen ja/tai päivittäin, kunnes oireet hävisivät. Raportoitiin Kaplan Meier potilaan ilmoittama arvio ajasta kihdin pahenemiseen ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli.
14 päivää
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Likert-asteikko on asteikko, jossa on erilaisia ​​vasteita, jotka vastaavat jotakin aihetta, kuten kipua. Vastaaja valitsee parhaan vastauksen, joka kuvaa vastaajan subjektiivista arviota asiasta. Potilaat arvioivat hoitovasteensa 5-pisteen Likert-asteikolla (erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, heikko, huono). Tämä tulosmitta näyttää potilaiden lukumäärän, joka osoittaa kunkin asteikon pistemäärän.
72 tuntia
Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Likert-asteikko on asteikko, jossa on erilaisia ​​vasteita, jotka vastaavat jotakin aihetta, kuten kipua. Vastaaja valitsee parhaan vastauksen, joka kuvaa vastaajan subjektiivista arviota asiasta. Tutkimuslääkärit arvioivat potilaiden hoitovastetta 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono).
72 tuntia
Lääkärin arvio arkuudesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi eniten kärsineen nivelen arkuuden. Arkuutta mitattiin 0-3 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei kipua, 1 = potilas toteaa, että "on kipua", 2 = potilas toteaa "on kipua ja nykii" ja 3 = potilas toteaa "on kipua, nykäisee ja vetäytyy pois" vaurioituneen tutkimusnivelen tunnustelun tai passiivisen liikkeen yhteydessä.
72 tuntia
Lääkärin arvio turvotuksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi eniten kärsineen nivelen turvotuksen suhteen. Turvotusta mitattiin 0 - 3 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei turvotusta, 1 = tunnustettavissa, 2 = näkyvä ja 3 = pullistuma nivelreunojen yli.
72 tuntia
Lääkärin arvio eryteemasta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi punoitusta eniten vahingoittuneen nivelen. Eryteeman arvioitiin olevan läsnä, poissa tai ei arvioitavissa.
72 tuntia
Lääkärin arvio vaurioituneen nivelen liikealueesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi potilaan eniten sairastuneen nivelen liikealueen 5 pisteen Likert-asteikolla (normaali, lievästi rajoittunut, kohtalaisen rajoitettu, voimakkaasti rajoittunut ja liikkumaton).
72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen ottoajan ja otetun määrän.
12 viikkoa
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen ottoajan ja otetun määrän.
14 päivää
Otetun pelastuslääkkeiden määrä (mg)
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen ottoajan ja otetun määrän.
14 päivää
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaikkien kerättyjen verinäytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia