Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Canakinumab forhåndsfylte sprøyter hos pasienter med akutt giktartritt som ofte oppstår

10. desember 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av Canakinumab forhåndsfylte sprøyter eller rekonstituert lyofilisat versus triamcinolonacetonid for behandling av akutt giktartritt-oppbluss hos pasienter som ofte oppstår

Denne studien vurderte sikkerheten og effekten av canakinumab ferdigfylte sprøyter sammenlignet med triamcinolonacetonid 40 mg og canakinumab lyofilisat hos pasienter som har hyppige utbrudd av akutt giktartritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
397

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forente stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Forente stater, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Tyskland, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Tyskland, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Tyskland, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 eller flere giktoppbluss i løpet av fjoråret
  • Kontraindikasjon, intoleranse eller manglende effekt for NSAIDs og/eller kolkisin
  • Kroppsmasseindeks på mindre enn eller lik 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av følgende terapier (innenfor varierende protokolldefinerte tidsrammer): kortikosteroider, narkotiske midler, aktuelle is-/forkjølelsespakker, kronisk opiatbehandling, NSAIDs (som aspirin), kolkisin.
  • Hemodialyse
  • Levende vaksine innen 3 måneder før første dose
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer innen 3 måneder før første dose
  • Gikt forårsaket av andre faktorer som kjemoterapi, bly, transplantasjon, etc.
  • Tilstedeværelse av annen akutt inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt
  • Eventuelle tilstander eller betydelige medisinske problemer som setter pasienten i en uakseptabel immunologisk risiko for å motta denne typen terapi som HIV, hepatitt, tuberkulose og andre infeksjoner/tilstander
  • Betydelige kardiovaskulære tilstander som ukontrollert hypertensjon
  • Betydelige medisinske sykdommer som ukontrollert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Canakinumab, ferdigfylte sprøyter (PFS)
Pasienter på denne armen fikk 150 mg subkutant (s.c.) ved randomisering og ved ny oppblussing. Dosene ble gitt som ferdigfylte sprøyter. Pasientene ble gitt 3 injeksjoner: to placebo og ett aktivt medikament.
Legemiddel: Canakinumab ferdigfylt sprøyte
Canakinumab ferdigfylt sprøyte
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) og Triamcinolone Acetonide
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab, lyofilisat (LYO)
Pasientene på denne armen fikk 150 mg s.c. ved randomisering og ved ny bluss. Dosene ble gitt som lyofilisert pulver og måtte rekonstitueres med vann til injeksjon før påføring. Pasientene ble gitt 3 injeksjoner: to placebo og ett aktivt medikament.
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) og Triamcinolone Acetonide
Legemiddel: Canakinumab lyofilisert pulver
Canakinumab lyofilisert pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
Pasientene på denne armen fikk 40 mg intramuskulært (i.m.) ved randomisering og ved ny oppblussing. Pasientene ble gitt 3 injeksjoner: to placebo og ett aktivt medikament.
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) og Triamcinolone Acetonide
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) mellom gruppene Canakinumab 150 mg PFS og triamcinolonacetonid 40 mg
Tidsramme: 72 timer etter dose
Visual Analog Scale (VAS) er et instrument som brukes til å måle en persons subjektive kvantitative evaluering av et element som smerteintensitet. VAS inneholder en sammenhengende linje mellom to endepunkter der respondenten setter et merke på linjen for å indikere hans eller hennes svar. I denne studien skårte pasientene smerteintensiteten i det mest berørte leddet i giktutbruddet på en 0 100 mm VAS. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte). Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. Manglende smerteintensitetsdata etter 72 timer ble beregnet ved bruk av Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-metoden.
72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på en 0 - 100 mm VAS mellom Canakinumab 150 mg PFS og Canakinumab 150 mg LYO-gruppene
Tidsramme: 72 timer etter dose
Visual Analog Scale (VAS) er et instrument som brukes til å måle en persons subjektive kvantitative evaluering av et element som smerteintensitet. VAS inneholder en sammenhengende linje mellom to endepunkter der respondenten setter et merke på linjen for å indikere hans eller hennes svar. I denne studien skårte pasientene smerteintensiteten i det mest berørte leddet i giktutbruddet på en 0 100 mm VAS. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte). Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. Manglende smerteintensitetsdata etter 72 timer ble beregnet ved bruk av Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-metoden.
72 timer etter dose
Pasientens vurdering av smerteintensitet på en 0-100 mm VAS
Tidsramme: 14 dager
Visual Analog Scale (VAS) er et instrument som brukes til å måle en persons subjektive kvantitative evaluering av et element som smerteintensitet. VAS inneholder en sammenhengende linje mellom to endepunkter der respondenten setter et merke på linjen for å indikere hans eller hennes svar. I denne studien skårte pasientene smerteintensiteten i det mest berørte leddet i giktutbruddet på en 0 100 mm VAS. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte). Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. LOCF-metoden ble brukt til å imputere post-dose smerteintensitets VAS-målinger i opptil 14 dager.
14 dager
Pasientens vurdering av smerteintensitet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 72 timer
En Likert-skala er en type skala med en rekke svar som tilsvarer et element som smerte. Respondenten velger den beste responsen som indikerer respondentens subjektive vurdering av elementet. Pasientene skåret smerteintensiteten i det mest berørte leddet i giktoppblussen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. LOCF-metoden ble brukt til å imputere Likert-målinger av smerteintensitet etter dose opp til 14 dager.
72 timer
Antall pasienter med minst én ny giktartritt-utbrudd etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Pasienter oppfylte definisjonen av en ny oppblussing hvis de hadde: en oppblussing i et ledd, som ikke var et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien), eller en oppblussing i et ledd som tidligere var påvirket (ved baseline eller under studien) etter at den forrige blussen i det leddet hadde løst seg helt etter pasientens oppfatning. Pasientene oppfylte IKKE kriteriet om å få ny urinsyregikt hvis de hadde økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før oppblussingen hadde løst seg helt.
12 uker
Tid til den første nye giktartritt-utbruddet
Tidsramme: 12 uker
Pasienter oppfylte definisjonen av en ny oppblussing hvis de hadde: en oppblussing i et ledd, som ikke var et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien), eller en oppblussing i et ledd som tidligere var påvirket (ved baseline eller under studien) etter at den forrige blussen i det leddet hadde løst seg helt etter pasientens oppfatning. Pasientene oppfylte IKKE kriteriet om å få ny urinsyregikt hvis de hadde økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før oppblussingen hadde løst seg helt. Mindre enn 50 % av pasientene hadde nye bluss. Derfor kunne ikke mediantiden til ny fakkel beregnes.
12 uker
Tid til 50 % reduksjon i baseline smerte på en 0 - 100 VAS
Tidsramme: 14 dager
Visual Analog Scale (VAS) er et instrument som brukes til å måle en persons subjektive kvantitative evaluering av et element som smerteintensitet. VAS inneholder en sammenhengende linje mellom to endepunkter der respondenten setter et merke på linjen for å indikere hans eller hennes svar. I denne studien skårte pasientene smerteintensiteten i det mest berørte leddet i giktutbruddet på en 0 100 mm VAS. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte). Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. Kaplan Meier-estimat av tid til 50 % reduksjon i baseline smerte, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, ble rapportert.
14 dager
Tid til oppløsning av giktartritt-utbrudd som rapportert av pasient
Tidsramme: 14 dager
Pasientene fullførte dagbokoppføringer 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose og deretter daglig opptil 7 dager etter dose og/eller daglig inntil oppblussingen er forsvunnet. Kaplan Meier-estimat av tid til oppløsning av giktoppblussing som rapportert av pasienten, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, ble rapportert.
14 dager
Pasientens globale vurdering av respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 72 timer
En Likert-skala er en type skala med en rekke svar som tilsvarer et element som smerte. Respondenten velger den beste responsen som indikerer respondentens subjektive vurdering av elementet. Pasientene skåret sin respons på behandlingen på en 5-punkts Likert-skala (utmerket, god, akseptabel, liten, dårlig). Dette utfallsmålet viser antall pasienter som indikerer hver skåre på skalaen.
72 timer
Legens globale vurdering av respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 72 timer
En Likert-skala er en type skala med en rekke svar som tilsvarer et element som smerte. Respondenten velger den beste responsen som indikerer respondentens subjektive vurdering av elementet. Studieleger skåret sin vurdering av pasientenes respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala (veldig bra, bra, rettferdig, dårlig, veldig dårlig).
72 timer
Legens vurdering av ømhet
Tidsramme: 72 timer
Studielegen vurderte det mest berørte leddet for ømhet. Ømhet ble målt på en 0 - 3-punkts skala som følger: 0 = ingen smerte, 1 = pasient oppgir at "det er smerte", 2 = pasient oppgir "det er smerte og rynker" og 3 = pasient oppgir "det er smerte, kryper og trekker seg tilbake" ved palpasjon eller passiv bevegelse av det berørte studieleddet.
72 timer
Legens vurdering av hevelse
Tidsramme: 72 timer
Studielegen vurderte det mest berørte leddet for hevelse. Hevelse ble målt på en 0 - 3 punkts skala som følger: 0 = ingen hevelse, 1 = palpabel, 2 = synlig og 3 = buler utover leddkantene.
72 timer
Legens vurdering av erytem
Tidsramme: 72 timer
Studielegen vurderte det mest berørte leddet for erytem. Erytem ble vurdert til å være tilstede, fraværende eller ikke vurderes.
72 timer
Legens vurdering av bevegelsesområdet til det mest berørte leddet
Tidsramme: 72 timer
Studielegen vurderte pasientens bevegelsesområde til det mest berørte leddet på en 5-punkts Likert-skala (normal, lett begrenset, moderat begrenset, sterkt begrenset og immobilisert).
72 timer
Andel pasienter med inntak av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
Pasienter brukte en dagbok for å registrere tidspunktet for inntak av redningsmedisin og mengden som ble tatt.
12 uker
Tid til første redningsmedisininntak
Tidsramme: 14 dager
Pasienter brukte en dagbok for å registrere tidspunktet for inntak av redningsmedisin og mengden som ble tatt.
14 dager
Mengde redningsmedisiner tatt (mg)
Tidsramme: 14 dager
Pasienter brukte en dagbok for å registrere tidspunktet for inntak av redningsmedisin og mengden som ble tatt.
14 dager
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 72 timer
Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede blodprøver.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger