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Seguridad y eficacia de las jeringas precargadas de canakinumab en pacientes con artritis gotosa aguda con brotes frecuentes

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo de jeringas prellenadas de canakinumab o liofilizado reconstituido versus acetónido de triamcinolona para tratar los brotes agudos de artritis gotosa en pacientes con brotes frecuentes

Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de las jeringas precargadas de canakinumab en comparación con el acetónido de triamcinolona de 40 mg y el liofilizado de canakinumab en pacientes que tienen brotes frecuentes de artritis gotosa aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
397

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Alemania, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Alemania, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Alemania, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Estados Unidos, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Hungría, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituania, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3 o más brotes de gota en el último año
  • Contraindicación, intolerancia o falta de eficacia de AINE y/o colchicina
  • Índice de masa corporal menor o igual a 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Uso de las siguientes terapias (dentro de diferentes marcos de tiempo definidos por el protocolo): corticosteroides, narcóticos, compresas frías/hielo tópico, tratamiento crónico con opiáceos, AINE (como la aspirina), colchicina.
  • Hemodiálisis
  • Vacuna viva dentro de los 3 meses antes de la primera dosis
  • Donación o pérdida de 400 ml o más en los 3 meses anteriores a la primera dosis
  • Gota provocada por otros factores como quimioterapia, plomo, trasplante, etc.
  • Presencia de otras artritis inflamatorias agudas como la artritis reumatoide
  • Cualquier condición o problema médico significativo que ponga al paciente en un riesgo inmunológico inaceptable para recibir este tipo de terapia, como VIH, hepatitis, tuberculosis y otras infecciones/condiciones.
  • Afecciones cardiovasculares significativas, como hipertensión no controlada
  • Enfermedades médicas significativas como diabetes no controlada, enfermedad de la tiroides
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Canakinumab, jeringas precargadas (PFS)
Los pacientes de este brazo recibieron 150 mg por vía subcutánea (s.c.) en la aleatorización y ante un nuevo brote. Las dosis se proporcionaron en jeringas precargadas. Los pacientes recibieron 3 inyecciones: dos de placebo y una de fármaco activo.
Droga: Jeringa precargada de canakinumab
Jeringa precargada de canakinumab
Droga: Placebo
Comparación de placebo con canakinumab (PFS), canakinumab (LYO) y acetónido de triamcinolona
COMPARADOR_ACTIVO: Canakinumab, liofilizado (LYO)
Los pacientes de este brazo recibieron 150 mg s.c. en la aleatorización y en el nuevo brote. Las dosis se proporcionaron como polvo liofilizado y tuvieron que reconstituirse con agua para inyección antes de la aplicación. Los pacientes recibieron 3 inyecciones: dos de placebo y una de fármaco activo.
Droga: Placebo
Comparación de placebo con canakinumab (PFS), canakinumab (LYO) y acetónido de triamcinolona
Droga: Canakinumab polvo liofilizado
Canakinumab polvo liofilizado
COMPARADOR_ACTIVO: Acetónido de triamcinolona
Los pacientes de este brazo recibieron 40 mg por vía intramuscular (i.m.) en la aleatorización y ante un nuevo brote. Los pacientes recibieron 3 inyecciones: dos de placebo y una de fármaco activo.
Droga: Placebo
Comparación de placebo con canakinumab (PFS), canakinumab (LYO) y acetónido de triamcinolona
Droga: Acetónido de triamcinolona
Acetónido de triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm entre los grupos de canakinumab 150 mg PFS y triamcinolona acetónido 40 mg
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
La escala analógica visual (VAS) es un instrumento que se utiliza para medir la evaluación cuantitativa subjetiva de una persona de un elemento como la intensidad del dolor. El VAS contiene una línea continua entre dos puntos finales en los que el encuestado coloca una marca en la línea para indicar su respuesta. En este estudio, los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una EAV de 0,100 mm. La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. Los datos de intensidad del dolor que faltaban a las 72 horas se imputaron utilizando el método de última observación llevada adelante (LOCF).
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en una VAS de 0 - 100 mm entre los grupos Canakinumab 150 mg PFS y Canakinumab 150 mg LYO
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
La escala analógica visual (VAS) es un instrumento que se utiliza para medir la evaluación cuantitativa subjetiva de una persona de un elemento como la intensidad del dolor. El VAS contiene una línea continua entre dos puntos finales en los que el encuestado coloca una marca en la línea para indicar su respuesta. En este estudio, los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una EAV de 0,100 mm. La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. Los datos de intensidad del dolor que faltaban a las 72 horas se imputaron utilizando el método de última observación llevada adelante (LOCF).
72 horas después de la dosis
Evaluación de la intensidad del dolor del paciente en un VAS de 0-100 mm
Periodo de tiempo: 14 dias
La escala analógica visual (VAS) es un instrumento que se utiliza para medir la evaluación cuantitativa subjetiva de una persona de un elemento como la intensidad del dolor. El VAS contiene una línea continua entre dos puntos finales en los que el encuestado coloca una marca en la línea para indicar su respuesta. En este estudio, los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una EAV de 0,100 mm. La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El método LOCF se usó para imputar las mediciones de EVA de la intensidad del dolor después de la dosis hasta 14 días.
14 dias
Evaluación de la intensidad del dolor del paciente en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 72 horas
Una escala de Likert es un tipo de escala con un rango de respuestas correspondientes a un elemento como el dolor. El encuestado selecciona la mejor respuesta que indica la evaluación subjetiva del encuestado sobre el ítem. Los pacientes calificaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. Se utilizó el método LOCF para imputar las mediciones de Likert de la intensidad del dolor después de la dosis hasta 14 días.
72 horas
Número de pacientes con al menos un nuevo brote de artritis gotosa después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes cumplían con la definición de un nuevo brote si tenían: un brote en una articulación, que no era una articulación afectada anteriormente (al inicio o durante el estudio), o un brote en una articulación previamente afectada (al inicio o durante el estudio) después de que el brote anterior en esa articulación se hubiera resuelto por completo según la percepción del paciente. Los pacientes NO cumplían con el criterio de tener un nuevo brote de gota si tenían dolor de gota creciente/renovado en una articulación afectada antes de que el brote se hubiera resuelto por completo.
12 semanas
Tiempo para el primer nuevo brote de artritis gotosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes cumplían con la definición de un nuevo brote si tenían: un brote en una articulación, que no era una articulación afectada anteriormente (al inicio o durante el estudio), o un brote en una articulación previamente afectada (al inicio o durante el estudio) después de que el brote anterior en esa articulación se hubiera resuelto por completo según la percepción del paciente. Los pacientes NO cumplían con el criterio de tener un nuevo brote de gota si tenían dolor de gota creciente/renovado en una articulación afectada antes de que el brote se hubiera resuelto por completo. Menos del 50% de los pacientes tuvieron nuevos brotes. Por lo tanto, no se pudo calcular la mediana del tiempo hasta un nuevo brote.
12 semanas
Tiempo hasta una reducción del 50 % en el dolor inicial con una EVA de 0 a 100
Periodo de tiempo: 14 dias
La escala analógica visual (VAS) es un instrumento que se utiliza para medir la evaluación cuantitativa subjetiva de una persona de un elemento como la intensidad del dolor. El VAS contiene una línea continua entre dos puntos finales en los que el encuestado coloca una marca en la línea para indicar su respuesta. En este estudio, los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una EAV de 0,100 mm. La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. Se informó la estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la reducción del 50% del dolor inicial, junto con el intervalo de confianza del 95% asociado.
14 dias
Tiempo de resolución del brote de artritis gotosa según lo informado por el paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes completaron entradas en el diario a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis y luego diariamente hasta 7 días después de la dosis y/o diariamente hasta la resolución del brote. Se informó la estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la resolución del brote de gota según lo informado por el paciente, junto con el intervalo de confianza del 95% asociado.
14 dias
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 72 horas
Una escala de Likert es un tipo de escala con un rango de respuestas correspondientes a un elemento como el dolor. El encuestado selecciona la mejor respuesta que indica la evaluación subjetiva del encuestado sobre el ítem. Los pacientes puntuaron su respuesta al tratamiento en una escala Likert de 5 puntos (excelente, buena, aceptable, leve, mala). Esta medida de resultado muestra el número de pacientes que indican cada puntaje en la escala.
72 horas
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 72 horas
Una escala de Likert es un tipo de escala con un rango de respuestas correspondientes a un elemento como el dolor. El encuestado selecciona la mejor respuesta que indica la evaluación subjetiva del encuestado sobre el ítem. Los médicos del estudio puntuaron su evaluación de la respuesta de los pacientes al tratamiento en una escala Likert de 5 puntos (muy buena, buena, regular, mala, muy mala).
72 horas
Evaluación del médico de la ternura
Periodo de tiempo: 72 horas
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada en busca de sensibilidad. La ternura se midió en una escala de 0 a 3 puntos de la siguiente manera: 0 = sin dolor, 1 = el paciente dice que "hay dolor", 2 = el paciente dice "hay dolor y se estremece" y 3 = el paciente dice "hay dolor, hace una mueca y se retira" a la palpación o al movimiento pasivo de la articulación de estudio afectada.
72 horas
Evaluación del médico de la hinchazón
Periodo de tiempo: 72 horas
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada en busca de inflamación. La hinchazón se midió en una escala de 0 a 3 puntos como sigue: 0 = sin hinchazón, 1 = palpable, 2 = visible y 3 = abultada más allá de los márgenes de la articulación.
72 horas
Evaluación del médico sobre el eritema
Periodo de tiempo: 72 horas
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada en busca de eritema. El eritema se evaluó como presente, ausente o no evaluable.
72 horas
Evaluación del médico del rango de movimiento de la articulación más afectada
Periodo de tiempo: 72 horas
El médico del estudio evaluó el rango de movimiento del paciente de la articulación más afectada en una escala Likert de 5 puntos (normal, levemente restringida, moderadamente restringida, severamente restringida e inmovilizada).
72 horas
Proporción de pacientes con ingesta de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes utilizaron un diario para registrar el momento de la ingesta de medicación de rescate y la cantidad tomada.
12 semanas
Hora de tomar la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes utilizaron un diario para registrar el momento de la ingesta de medicación de rescate y la cantidad tomada.
14 dias
Cantidad de medicación de rescate tomada (mg)
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes utilizaron un diario para registrar el momento de la ingesta de medicación de rescate y la cantidad tomada.
14 dias
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 72 horas
Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todas las muestras de sangre recogidas.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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