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Sicurezza ed efficacia delle siringhe preriempite di Canakinumab nei pazienti con artrite gottosa acuta che si allarga frequentemente

10 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo delle siringhe preriempite di Canakinumab o del liofilizzato ricostituito rispetto al triamcinolone acetonide per il trattamento delle riacutizzazioni dell'artrite gottosa acuta nei pazienti con riacutizzazioni frequenti

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle siringhe preriempite di canakinumab rispetto a triamcinolone acetonide 40 mg e canakinumab liofilizzato in pazienti con frequenti riacutizzazioni di artrite gottosa acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Germania, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Germania, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Germania, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituania, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Stati Uniti, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungheria, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 o più attacchi di gotta nell'ultimo anno
  • Controindicazione, intolleranza o mancanza di efficacia per FANS e/o colchicina
  • Indice di massa corporea inferiore o uguale a 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso delle seguenti terapie (entro i tempi definiti dal protocollo variabile): corticosteroidi, narcotici, impacchi topici di ghiaccio/freddo, trattamento cronico con oppiacei, FANS (come l'aspirina), colchicina.
  • Emodialisi
  • Vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose
  • Donazione o perdita di 400 ml o più entro 3 mesi prima della prima dose
  • Gotta causata da altri fattori come chemioterapia, piombo, trapianto, ecc.
  • Presenza di altre forme di artrite infiammatoria acuta come l'artrite reumatoide
  • Qualsiasi condizione o problema medico significativo che metta il paziente a un rischio immunologico inaccettabile per ricevere questo tipo di terapia come HIV, epatite, tubercolosi e altre infezioni/condizioni
  • Condizioni cardiovascolari significative come ipertensione incontrollata
  • Malattie mediche significative come diabete incontrollato, malattie della tiroide
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Canakinumab, siringhe preriempite (PFS)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto 150 mg per via sottocutanea (s.c.) alla randomizzazione e dopo una nuova riacutizzazione. Le dosi sono state fornite come siringhe preriempite. Ai pazienti sono state somministrate 3 iniezioni: due di placebo e una di farmaco attivo.
Droga: Siringa preriempita di Canakinumab
Siringa preriempita di Canakinumab
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) e Triamcinolone Acetonide
ACTIVE_COMPARATORE: Canakinumab, liofilizzato (LYO)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto 150 mg s.c. alla randomizzazione e alla nuova riacutizzazione. Le dosi erano fornite come polvere liofilizzata e dovevano essere ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili prima dell'applicazione. Ai pazienti sono state somministrate 3 iniezioni: due di placebo e una di farmaco attivo.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) e Triamcinolone Acetonide
Droga: Canakinumab polvere liofilizzata
Canakinumab polvere liofilizzata
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone acetonide
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto 40 mg per via intramuscolare (i.m.) alla randomizzazione e dopo una nuova riacutizzazione. Ai pazienti sono state somministrate 3 iniezioni: due di placebo e una di farmaco attivo.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) e Triamcinolone Acetonide
Droga: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm tra i gruppi Canakinumab 150 mg PFS e Triamcinolone Acetonide 40 mg
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare la valutazione quantitativa soggettiva di una persona di un elemento come l'intensità del dolore. Il VAS contiene una linea continua tra due punti finali per cui il rispondente pone un segno sulla linea per indicare la sua risposta. In questo studio, i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una VAS 0 100 mm. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. I dati mancanti sull'intensità del dolore a 72 ore sono stati imputati utilizzando il metodo Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore su una VAS da 0 a 100 mm tra i gruppi Canakinumab 150 mg PFS e Canakinumab 150 mg LYO
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare la valutazione quantitativa soggettiva di una persona di un elemento come l'intensità del dolore. Il VAS contiene una linea continua tra due punti finali per cui il rispondente pone un segno sulla linea per indicare la sua risposta. In questo studio, i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una VAS 0 100 mm. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. I dati mancanti sull'intensità del dolore a 72 ore sono stati imputati utilizzando il metodo Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
72 ore dopo la dose
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su una VAS 0-100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare la valutazione quantitativa soggettiva di una persona di un elemento come l'intensità del dolore. Il VAS contiene una linea continua tra due punti finali per cui il rispondente pone un segno sulla linea per indicare la sua risposta. In questo studio, i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una VAS 0 100 mm. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare le misurazioni VAS dell'intensità del dolore post-dose fino a 14 giorni.
14 giorni
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 72 ore
Una scala Likert è un tipo di scala con una gamma di risposte corrispondenti a un elemento come il dolore. Il rispondente seleziona la migliore risposta che indica la valutazione soggettiva del rispondente dell'item. I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita dalla riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare le misurazioni Likert dell'intensità del dolore post-dose fino a 14 giorni.
72 ore
Numero di pazienti con almeno una nuova riacutizzazione di artrite gottosa dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se presentavano: una riacutizzazione in un'articolazione che non era un'articolazione precedentemente interessata (al basale o durante lo studio) o una riacutizzazione in un'articolazione precedentemente interessata (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione in quell'articolazione si era completamente risolta secondo la percezione del paziente. I pazienti NON soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se avevano un dolore da gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si fosse completamente risolta.
12 settimane
È ora della prima nuova riacutizzazione dell'artrite gottosa
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se presentavano: una riacutizzazione in un'articolazione che non era un'articolazione precedentemente interessata (al basale o durante lo studio) o una riacutizzazione in un'articolazione precedentemente interessata (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione in quell'articolazione si era completamente risolta secondo la percezione del paziente. I pazienti NON soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se avevano un dolore da gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si fosse completamente risolta. Meno del 50% dei pazienti ha avuto nuove riacutizzazioni. Pertanto, non è stato possibile calcolare il tempo mediano alla nuova riacutizzazione.
12 settimane
Tempo alla riduzione del 50% del dolore basale su una VAS 0 - 100
Lasso di tempo: 14 giorni
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare la valutazione quantitativa soggettiva di una persona di un elemento come l'intensità del dolore. Il VAS contiene una linea continua tra due punti finali per cui il rispondente pone un segno sulla linea per indicare la sua risposta. In questo studio, i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una VAS 0 100 mm. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. È stata riportata la stima di Kaplan Meier del tempo per la riduzione del 50% del dolore al basale, insieme all'intervallo di confidenza del 95% associato.
14 giorni
Tempo di risoluzione della riacutizzazione dell'artrite gottosa come riportato dal paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno completato le voci del diario a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione e poi giornalmente fino a 7 giorni dopo la somministrazione e/o giornalmente fino alla risoluzione della riacutizzazione. È stata riportata la stima di Kaplan Meier del tempo alla risoluzione della riacutizzazione gottosa come riportato dal paziente, insieme all'intervallo di confidenza associato al 95%.
14 giorni
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 72 ore
Una scala Likert è un tipo di scala con una gamma di risposte corrispondenti a un elemento come il dolore. Il rispondente seleziona la migliore risposta che indica la valutazione soggettiva del rispondente dell'item. I pazienti hanno valutato la loro risposta al trattamento su una scala Likert a 5 punti (eccellente, buono, accettabile, scarso, scarso). Questa misura di esito mostra il numero di pazienti che indicano ciascun punteggio sulla scala.
72 ore
Valutazione globale del medico della risposta al trattamento su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 72 ore
Una scala Likert è un tipo di scala con una gamma di risposte corrispondenti a un elemento come il dolore. Il rispondente seleziona la migliore risposta che indica la valutazione soggettiva del rispondente dell'item. I medici dello studio hanno valutato la risposta dei pazienti al trattamento su una scala Likert a 5 punti (molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso).
72 ore
Valutazione della tenerezza da parte del medico
Lasso di tempo: 72 ore
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per la dolorabilità. La tenerezza è stata misurata su una scala da 0 a 3 punti come segue: 0 = nessun dolore, 1 = il paziente afferma che "c'è dolore", 2 = il paziente afferma "c'è dolore e sussulta" e 3 = il paziente afferma "c'è dolore, sussulta e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione dello studio interessata.
72 ore
Valutazione del medico del gonfiore
Lasso di tempo: 72 ore
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per il gonfiore. Il gonfiore è stato misurato su una scala da 0 a 3 punti come segue: 0 = nessun gonfiore, 1 = palpabile, 2= visibile e 3 = rigonfiamento oltre i margini articolari.
72 ore
Valutazione del medico dell'eritema
Lasso di tempo: 72 ore
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per l'eritema. L'eritema è stato valutato come presente, assente o non valutabile.
72 ore
Valutazione del medico del raggio di movimento dell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: 72 ore
Il medico dello studio ha valutato il range di movimento del paziente dell'articolazione più colpita su una scala Likert a 5 punti (normale, lievemente limitato, moderatamente limitato, gravemente limitato e immobilizzato).
72 ore
Proporzione di pazienti con assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti hanno utilizzato un diario per registrare il tempo di assunzione del farmaco di salvataggio e la quantità assunta.
12 settimane
Tempo per la prima assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno utilizzato un diario per registrare il tempo di assunzione del farmaco di salvataggio e la quantità assunta.
14 giorni
Quantità di farmaci di salvataggio assunti (mg)
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno utilizzato un diario per registrare il tempo di assunzione del farmaco di salvataggio e la quantità assunta.
14 giorni
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 72 ore
Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni di sangue raccolti.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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