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LACTEOL® 340 mg による下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の治療

2017年2月14日 更新者：Forest Laboratories

LACTEOL® 340mgによる下痢型過敏性腸症候群の治療：安全性と有効性を評価するパイロット研究

過敏性腸症候群は、効果的で安全な治療オプションに対するアンメットメディカルニーズが高い複雑な状態です。 Lacteol® は、下痢の補助的および対症療法に使用される乳酸菌製品です。 この研究では、Lacteol® 340 mg が、下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の潜在的な治療法として評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には次の段階が含まれます：スクリーニング段階、慣らし段階、二重盲検治療段階、非盲検治療段階。

スクリーニング：被験者の適格性は、インフォームドコンセントの署名に続いて評価されます。 スクリーニング手順/評価（身体検査、併用薬、臨床検査）およびRome III診断アンケートに従って適格性の確認が行われます。

慣らし：被験者は2週間の慣らし段階に入り、その間にIBSの症状と便の特徴が記録されます。 慣らしフェーズの終わりに、先週収集されたデータがレビューされます。 IBS-Dの重症度ステータスが確認されたら、被験者を無作為化することができます。

二重盲検治療: 被験者は治験薬 (LACTEOL® 340 mg またはプラセボ) を 28 日間服用します。 この間、IBSの症状と便の特徴、および緩和の全体的な評価が記録され、臨床検査が行われます。 HADスコアは、二重盲検治療の最後に評価されます。

非盲検治療: 二重盲検治療の終了後 1 か月以内に IBS-D の症状が持続または再発した場合、すべての研究完了者は 2 回目の 28 日間の非盲検治療を受ける資格があります。 被験者は治験薬（LACTEOL® 340 mg）を 28 日間服用します。 この間、IBSの症状と便の特徴、および緩和の全体的な評価が記録され、臨床検査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Colombes、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nice、フランス
      • Rouen、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome IIIアンケートを使用したIBS-D診断
  • IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) スコアが 100 ～ 400 の範囲
  • Bristol Stool Form Scale スコアが 2 を超え (> 2)、7 未満 (< 7)
  • 安定した食事
  • -インフォームドコンセントに署名する精神的および法的能力

除外基準:

  • 炎症性腸疾患（IBD）の診断
  • 全身性ステロイドの慢性使用
  • 自己免疫疾患または障害の診断
  • 侵襲的腹部手術
  • スクリーニング前の抗生物質の使用
  • LACTEOL® 340 mg の有効成分またはその他の成分に対するアレルギー
  • 先天性ガラクトース血症、ブドウ糖、果糖および/またはガラクトース吸収不良症候群、ラクターゼ欠損症または乳糖不耐症
  • 膵外分泌機能不全の診断
  • -スクリーニング前の30日以内の実験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラクテオール® 340mg
薬：ラクテオール® 340mg
LACTEOL® 340 mg を 4 週間 (28 日間) 1 日 3 カプセル (朝 2 カプセル、夜 1 カプセル) 服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
Matched LACTEOL® 340 mg プラセボは、1 日 3 カプセルとして 4 週間 (28 日間) 服用されます。朝に 2 カプセル、夜に 1 カプセルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブジェクト グローバル アセスメント (SGA) を使用した二重盲検治療フェーズ中の緩和のグローバル アセスメント
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
被験者は、4 週間の治療段階で少なくとも 50% の時間、次の質問に「はい」と答えた場合、レスポンダーと見なされました。 ？」
毎週の評価 (7 日ごと)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブジェクト グローバル アセスメント (SGA) を使用した非盲検治療段階での緩和のグローバル アセスメント
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
被験者は、4 週間の治療段階で少なくとも 50% の時間、次の質問に「はい」と答えた場合、レスポンダーと見なされました。 ？」
毎週の評価 (7 日ごと)
IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）を使用した二重盲検治療段階の症状重症度合計スコア
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
IBS-SSS には、腹痛の重症度と持続時間、腹部膨満、排便習慣への不満、生活の質の 4 つの領域に関連する 5 つの質問があります。 IBS-SSS スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 500 (最悪の結果) です。
毎週の評価 (7 日ごと)
Bristol Stool Form Scale を使用した二重盲検治療段階での便の特徴
時間枠：毎日の評価
Bristol Stool Form Scale スコアは、硬い (1 のスコア) から水っぽい (7 のスコア) まで、1 から 7 の範囲です。 データは、1 週間にわたる毎日の評価の平均として表示されます。
毎日の評価
二重盲検期の病院不安・抑うつ尺度（HADS）スコア
時間枠：スクリーニングおよび二重盲検治療段階の終了時
HADS には、不安サブスケール (7 つの質問) とうつ病のサブスケール (7 つの質問) の 2 つのドメインに関連する 14 の質問があります。 各質問は 0 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) まで採点され、合計スコアは 0 (最良の結果) から 42 (最悪の結果) の範囲です。
スクリーニングおよび二重盲検治療段階の終了時
IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）を使用した非盲検治療段階の症状重症度合計スコア
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
IBS-SSS には、腹痛の重症度と持続時間、腹部膨満、排便習慣への不満、生活の質の 4 つの領域に関連する 5 つの質問があります。 IBS-SSS スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 500 (最悪の結果) です。
毎週の評価 (7 日ごと)
BSFS を使用した非盲検治療段階での便の特徴
時間枠：毎日の評価
Bristol Stool Form Scale (BSFS) スコアは、硬い (1 のスコア) から水っぽい (7 のスコア) まで、1 から 7 の範囲です。 データは、1 週間にわたる毎日の評価の平均として表示されます。
毎日の評価
研究の二重盲検および非盲検治療段階でのレスキュー薬の使用
時間枠：8週間
研究の各治療段階でレスキュー薬（ビサコジルまたはロペラミド）を使用している被験者の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forest Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ivan T Shaw, PhD、Axcan Pharma inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MA-LA-IBS09-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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