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Behandlung von Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) mit LACTEOL® 340 mg

14. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms mit LACTEOL® 340 mg: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

Das Reizdarmsyndrom ist eine komplexe Erkrankung mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an wirksamen und sicheren Behandlungsoptionen. Lacteol® ist ein Lactobacillus-Produkt, das zur unterstützenden und symptomatischen Behandlung von Durchfall eingesetzt wird. In dieser Studie wird Lacteol® 340 mg als potenzielle Therapie zur Behandlung des durch Diarrhoe vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-D) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die folgenden Phasen umfassen: Screening-Phase, Run-In-Phase, doppelblinde Behandlungsphase und Open-Label-Behandlungsphase.

Screening: Die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der informierten Zustimmung bewertet. Es werden Screening-Verfahren/Bewertungen (körperliche Untersuchung, begleitende Medikation, klinische Labortests) und eine Bestätigung der Eignung gemäß dem Rom-III-Diagnosefragebogen durchgeführt.

Run-In: Die Probanden treten in eine zweiwöchige Run-In-Phase ein, in der IBS-Symptome und Stuhlmerkmale aufgezeichnet werden. Am Ende der Run-In-Phase werden die in der letzten Woche gesammelten Daten überprüft. Nach Bestätigung des IBS-D-Schweregrads können die Probanden randomisiert werden.

Doppelblinde Behandlung: Die Probanden nehmen die Studienmedikation (entweder Lacteol® 340 mg oder Placebo) für 28 Tage ein. Während dieser Zeit werden IBS-Symptome und Stuhleigenschaften sowie eine globale Bewertung der Linderung aufgezeichnet und klinische Labortests durchgeführt. Der HAD-Score wird am Ende der doppelblinden Behandlung bewertet.

Open-Label-Behandlung: Alle Studienabsolventen haben Anspruch auf eine zweite 28-tägige Open-Label-Behandlung, falls die IBS-D-Symptome bestehen bleiben oder innerhalb des Monats nach dem Ende der doppelblinden Behandlung wieder auftreten. Die Probanden nehmen die Studienmedikation (Lacteol® 340 mg) 28 Tage lang ein. Während dieser Zeit werden IBS-Symptome und Stuhleigenschaften sowie eine globale Bewertung der Linderung aufgezeichnet und klinische Labortests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Colombes, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Rouen, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-D-Diagnose mit dem Rom-III-Fragebogen
  • IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS)-Score zwischen 100 und 400
  • Bristol Stool Form Scale Score von mehr als zwei (> 2), aber weniger als sieben (< 7)
  • Stabile Ernährung
  • Geistige und rechtliche Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (CED)
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Steroiden
  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen oder -störungen
  • Invasive Bauchchirurgie
  • Verwendung von Antibiotika vor dem Screening
  • Allergie gegen den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff von LACTEOL® 340 mg
  • Angeborene Galaktosämie, Glucose-, Fructose- und/oder Galactose-Malabsorptionssyndrom, Laktasemangel oder Laktoseintoleranz
  • Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb der 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LACTEOL® 340 mg
Arzneimittel: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg wird über einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tage) als drei Kapseln täglich eingenommen: zwei Kapseln morgens und eine Kapsel abends.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Arzneimittel: PLACEBO
Abgestimmtes LACTEOL® 340 mg Placebo wird über einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tage) als drei Kapseln täglich eingenommen: zwei Kapseln morgens und eine Kapsel abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Linderung während der doppelblinden Behandlungsphase unter Verwendung des Subject Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie die folgende Frage während der 4-wöchigen Behandlungsphase mindestens 50 % der Zeit mit „Ja“ beantwortet hatten: „Sind Sie der Meinung, dass Sie in der vergangenen Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome hatten? ?"
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Linderung während der Open-Label-Behandlungsphase unter Verwendung des Subject Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie die folgende Frage während der 4-wöchigen Behandlungsphase mindestens 50 % der Zeit mit „Ja“ beantwortet hatten: „Sind Sie der Meinung, dass Sie in der vergangenen Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome hatten? ?"
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Schweregrad der Symptome während der doppelblinden Behandlungsphase unter Verwendung des Gesamtscores der IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS).
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Der IBS-SSS hat fünf Fragen zu vier Bereichen: Schweregrad und Dauer der Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und Lebensqualität. Der IBS-SSS-Score reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 500 (schlechtestes Ergebnis).
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Stuhleigenschaften während der doppelblinden Behandlungsphase unter Verwendung der Bristol-Stuhlformskala
Zeitfenster: Tägliche Bewertung
Die Bristol-Stuhlformskala reicht von 1 bis 7, von hart (Punktzahl 1) bis wässrig (Punktzahl 7). Die Daten werden als Mittelwert der täglichen Bewertungen über eine Woche dargestellt.
Tägliche Bewertung
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Am Screening und am Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Das HADS hat 14 Fragen, die sich auf 2 Bereiche beziehen: Subskala Angst (7 Fragen) und Subskala Depression (7 Fragen). Jede Frage wird mit 0 (bestes Ergebnis) bis 3 (schlechtestes Ergebnis) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 (bestes Ergebnis) bis 42 (schlechtestes Ergebnis) ergibt.
Am Screening und am Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Symptomschweregrad während der Open-Label-Behandlungsphase unter Verwendung des Gesamtscores der IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS).
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Der IBS-SSS hat fünf Fragen zu vier Bereichen: Schweregrad und Dauer der Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und Lebensqualität. Der IBS-SSS-Score reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 500 (schlechtestes Ergebnis).
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Stuhleigenschaften während der Open-Label-Behandlungsphase unter Verwendung des BSFS
Zeitfenster: Tägliche Bewertung
Die Bewertung der Bristol Stool Form Scale (BSFS) reicht von 1 bis 7 von hart (Bewertung 1) bis wässrig (Bewertung 7). Die Daten werden als Mittelwert der täglichen Bewertungen über eine Woche dargestellt.
Tägliche Bewertung
Verwendung von Notfallmedikamenten während der doppelblinden und offenen Behandlungsphasen der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die Notfallmedikation (Bisacodyl oder Loperamid) während jeder Behandlungsphase der Studie einnehmen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-LA-IBS09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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