LACTEOL® 340 mg による下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の治療
2017年2月14日 更新者：Forest Laboratories
LACTEOL® 340mgによる下痢型過敏性腸症候群の治療：安全性と有効性を評価するパイロット研究
過敏性腸症候群は、効果的で安全な治療オプションに対するアンメットメディカルニーズが高い複雑な状態です。
Lacteol® は、下痢の補助的および対症療法に使用される乳酸菌製品です。
この研究では、Lacteol® 340 mg が、下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の潜在的な治療法として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には次の段階が含まれます：スクリーニング段階、慣らし段階、二重盲検治療段階、非盲検治療段階。
スクリーニング：被験者の適格性は、インフォームドコンセントの署名に続いて評価されます。 スクリーニング手順/評価（身体検査、併用薬、臨床検査）およびRome III診断アンケートに従って適格性の確認が行われます。
慣らし：被験者は2週間の慣らし段階に入り、その間にIBSの症状と便の特徴が記録されます。 慣らしフェーズの終わりに、先週収集されたデータがレビューされます。 IBS-Dの重症度ステータスが確認されたら、被験者を無作為化することができます。
二重盲検治療: 被験者は治験薬 (LACTEOL® 340 mg またはプラセボ) を 28 日間服用します。 この間、IBSの症状と便の特徴、および緩和の全体的な評価が記録され、臨床検査が行われます。 HADスコアは、二重盲検治療の最後に評価されます。
非盲検治療: 二重盲検治療の終了後 1 か月以内に IBS-D の症状が持続または再発した場合、すべての研究完了者は 2 回目の 28 日間の非盲検治療を受ける資格があります。 被験者は治験薬（LACTEOL® 340 mg）を 28 日間服用します。 この間、IBSの症状と便の特徴、および緩和の全体的な評価が記録され、臨床検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IIIアンケートを使用したIBS-D診断
- IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) スコアが 100 ～ 400 の範囲
- Bristol Stool Form Scale スコアが 2 を超え (> 2)、7 未満 (< 7)
- 安定した食事
- -インフォームドコンセントに署名する精神的および法的能力
除外基準:
- 炎症性腸疾患（IBD）の診断
- 全身性ステロイドの慢性使用
- 自己免疫疾患または障害の診断
- 侵襲的腹部手術
- スクリーニング前の抗生物質の使用
- LACTEOL® 340 mg の有効成分またはその他の成分に対するアレルギー
- 先天性ガラクトース血症、ブドウ糖、果糖および/またはガラクトース吸収不良症候群、ラクターゼ欠損症または乳糖不耐症
- 膵外分泌機能不全の診断
- -スクリーニング前の30日以内の実験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクテオール® 340mg
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LACTEOL® 340 mg を 4 週間 (28 日間) 1 日 3 カプセル (朝 2 カプセル、夜 1 カプセル) 服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Matched LACTEOL® 340 mg プラセボは、1 日 3 カプセルとして 4 週間 (28 日間) 服用されます。朝に 2 カプセル、夜に 1 カプセルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブジェクト グローバル アセスメント (SGA) を使用した二重盲検治療フェーズ中の緩和のグローバル アセスメント
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
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被験者は、4 週間の治療段階で少なくとも 50% の時間、次の質問に「はい」と答えた場合、レスポンダーと見なされました。 ？」
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毎週の評価 (7 日ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブジェクト グローバル アセスメント (SGA) を使用した非盲検治療段階での緩和のグローバル アセスメント
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
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被験者は、4 週間の治療段階で少なくとも 50% の時間、次の質問に「はい」と答えた場合、レスポンダーと見なされました。 ？」
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毎週の評価 (7 日ごと)
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IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）を使用した二重盲検治療段階の症状重症度合計スコア
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
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IBS-SSS には、腹痛の重症度と持続時間、腹部膨満、排便習慣への不満、生活の質の 4 つの領域に関連する 5 つの質問があります。
IBS-SSS スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 500 (最悪の結果) です。
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毎週の評価 (7 日ごと)
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Bristol Stool Form Scale を使用した二重盲検治療段階での便の特徴
時間枠：毎日の評価
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Bristol Stool Form Scale スコアは、硬い (1 のスコア) から水っぽい (7 のスコア) まで、1 から 7 の範囲です。
データは、1 週間にわたる毎日の評価の平均として表示されます。
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毎日の評価
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二重盲検期の病院不安・抑うつ尺度（HADS）スコア
時間枠：スクリーニングおよび二重盲検治療段階の終了時
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HADS には、不安サブスケール (7 つの質問) とうつ病のサブスケール (7 つの質問) の 2 つのドメインに関連する 14 の質問があります。
各質問は 0 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) まで採点され、合計スコアは 0 (最良の結果) から 42 (最悪の結果) の範囲です。
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スクリーニングおよび二重盲検治療段階の終了時
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IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）を使用した非盲検治療段階の症状重症度合計スコア
時間枠：毎週の評価 (7 日ごと)
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IBS-SSS には、腹痛の重症度と持続時間、腹部膨満、排便習慣への不満、生活の質の 4 つの領域に関連する 5 つの質問があります。
IBS-SSS スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 500 (最悪の結果) です。
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毎週の評価 (7 日ごと)
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BSFS を使用した非盲検治療段階での便の特徴
時間枠：毎日の評価
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) スコアは、硬い (1 のスコア) から水っぽい (7 のスコア) まで、1 から 7 の範囲です。
データは、1 週間にわたる毎日の評価の平均として表示されます。
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毎日の評価
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研究の二重盲検および非盲検治療段階でのレスキュー薬の使用
時間枠：8週間
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研究の各治療段階でレスキュー薬（ビサコジルまたはロペラミド）を使用している被験者の数
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ivan T Shaw, PhD、Axcan Pharma inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。