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Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-D) com predominância de diarreia com LACTEOL® 340 mg

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia com LACTEOL® 340 mg: um estudo piloto avaliando segurança e eficácia

A síndrome do intestino irritável é uma condição complexa com uma alta necessidade médica não atendida de opções de tratamento eficazes e seguras. Lacteol® é um produto à base de lactobacilos utilizado no tratamento adjuvante e sintomático da diarreia. Neste estudo, Lacteol® 340 mg será avaliado como uma terapia potencial para o tratamento da síndrome do intestino irritável (IBS-D) com predominância de diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá as seguintes fases: Fase de Triagem, Fase Run-In, Fase de Tratamento Duplo-Cego e Fase de Tratamento Aberto.

Triagem: A elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado. Serão realizados procedimentos/avaliações de triagem (exame físico, medicamentos concomitantes, testes laboratoriais clínicos) e confirmação da elegibilidade após o questionário de diagnóstico de Roma III.

Run-In: Os indivíduos entrarão em uma fase de run-in de 2 semanas durante a qual os sintomas da SII e as características das fezes serão registrados. No final da Fase Run-In, os dados coletados na última semana serão revisados. Após a confirmação do estado de gravidade da SII-D, os indivíduos podem ser randomizados.

Tratamento duplo-cego: Os indivíduos tomarão a medicação do estudo (LACTEOL® 340 mg ou Placebo) por 28 dias. Durante esse período, os sintomas da SII e as características das fezes e a avaliação global do alívio serão registrados e os testes de laboratório clínico serão realizados. A pontuação HAD será avaliada no final do tratamento duplo-cego.

Tratamento aberto: todos os que concluíram o estudo serão elegíveis para um segundo tratamento aberto de 28 dias no caso de os sintomas da SII-D permanecerem ou recorrerem no mês seguinte ao final do tratamento duplo-cego. Os indivíduos tomarão a medicação do estudo (LACTEOL® 340 mg) por 28 dias. Durante esse período, os sintomas da SII e as características das fezes e a avaliação global do alívio serão registrados e os testes de laboratório clínico serão realizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
  • França
      • Bordeaux, França
      • Colombes, França
      • Marseille, França
      • Nice, França
      • Rouen, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SII-D usando o questionário Rome III
  • Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) variando entre 100 e 400
  • Pontuação da Bristol Stool Form Scale superior a dois (> 2), mas inferior a sete (< 7)
  • dieta estável
  • Capacidade mental e legal para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (DII)
  • Uso crônico de esteroides sistêmicos
  • Diagnóstico de doenças ou distúrbios autoimunes
  • Cirurgia Abdominal Invasiva
  • Uso de antibióticos antes da triagem
  • Alergia à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente do LACTEOL® 340 mg
  • Galactosemia congênita, síndrome de má absorção de glicose, frutose e/ou galactose, deficiência de lactase ou intolerância à lactose
  • Diagnóstico de insuficiência pancreática exócrina
  • Uso de qualquer droga experimental nos 30 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LACTEOL® 340 mg
Medicamento: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg será tomado por 4 semanas (28 dias) em três cápsulas ao dia: duas cápsulas pela manhã e uma cápsula à noite.
Comparador de Placebo: PLACEBO
Medicamento: PLACEBO
O placebo combinado de LACTEOL® 340 mg será tomado durante 4 semanas (28 dias) na forma de três cápsulas por dia: duas cápsulas pela manhã e uma cápsula à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Alívio Durante a Fase de Tratamento Duplo-Cego Usando a Avaliação Global do Assunto (SGA)
Prazo: Avaliação semanal (a cada 7 dias)
Os indivíduos foram considerados respondedores se tivessem respondido "Sim" à seguinte pergunta pelo menos 50% do tempo durante a fase de tratamento de 4 semanas: "Na última semana, você considera que teve alívio satisfatório de seus sintomas de SII ?"
Avaliação semanal (a cada 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Alívio Durante a Fase de Tratamento Aberto Usando a Avaliação Global do Assunto (SGA)
Prazo: Avaliação semanal (a cada 7 dias)
Os indivíduos foram considerados respondedores se tivessem respondido "Sim" à seguinte pergunta pelo menos 50% do tempo durante a fase de tratamento de 4 semanas: "Na última semana, você considera que teve alívio satisfatório de seus sintomas de SII ?"
Avaliação semanal (a cada 7 dias)
Gravidade dos sintomas durante a fase de tratamento duplo-cego usando a pontuação total da escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Avaliação semanal (a cada 7 dias)
O IBS-SSS possui cinco questões relacionadas a quatro domínios: intensidade e duração da dor abdominal, distensão abdominal, insatisfação com o hábito intestinal e qualidade de vida. A pontuação do IBS-SSS varia de 0 (melhor resultado) a 500 (pior resultado).
Avaliação semanal (a cada 7 dias)
Características das fezes durante a fase de tratamento duplo-cego usando a escala Bristol Stool Form
Prazo: Avaliação diária
A pontuação da Bristol Stool Form Scale varia de 1 a 7, de dura (pontuação de 1) a aquosa (pontuação de 7). Os dados são apresentados como a média das avaliações diárias durante uma semana.
Avaliação diária
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Durante a Fase Duplo-Cego
Prazo: Na triagem e no final da fase de tratamento duplo-cego
A HADS possui 14 questões relacionadas a 2 domínios: subescala de ansiedade (7 questões) e subescala de depressão (7 questões). Cada questão é graduada de 0 (melhor resultado) a 3 (pior resultado), para uma pontuação total que varia de 0 (melhor resultado) a 42 (pior resultado).
Na triagem e no final da fase de tratamento duplo-cego
Gravidade dos sintomas durante a fase de tratamento aberto usando a pontuação total da escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Avaliação semanal (a cada 7 dias)
O IBS-SSS possui cinco questões relacionadas a quatro domínios: intensidade e duração da dor abdominal, distensão abdominal, insatisfação com o hábito intestinal e qualidade de vida. A pontuação do IBS-SSS varia de 0 (melhor resultado) a 500 (pior resultado).
Avaliação semanal (a cada 7 dias)
Características das fezes durante a fase de tratamento aberto usando o BSFS
Prazo: Avaliação diária
A pontuação da Bristol Stool Form Scale (BSFS) varia de 1 a 7, de dura (pontuação de 1) a aquosa (pontuação de 7). Os dados são apresentados como a média das avaliações diárias durante uma semana.
Avaliação diária
Uso de medicação de resgate durante as fases de tratamento duplo-cego e aberto do estudo
Prazo: 8 semanas
Número de indivíduos usando medicação de resgate (bisacodil ou loperamida) durante cada fase de tratamento do estudo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA-LA-IBS09-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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