Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoito LACTEOL® 340 mg:lla

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoito LACTEOL® 340 mg:lla: turvallisuutta ja tehokkuutta arvioiva pilottitutkimus

Ärtyvän suolen oireyhtymä on monimutkainen sairaus, jonka lääketieteellinen tarve tehokkaille ja turvallisille hoitovaihtoehdoille on suuri. Lacteol® on lactobacillus-tuote, jota käytetään ripulin lisä- ja oireenmukaiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa Lacteol® 340 mg arvioidaan mahdolliseksi lääkkeeksi ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: seulontavaihe, aloitusvaihe, kaksoissokkohoitovaihe ja avoin hoitovaihe.

Seulonta: Tutkittavien kelpoisuus arvioidaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Seulontamenettelyt/arvioinnit (fyysinen tutkimus, samanaikainen lääkitys, kliiniset laboratoriotutkimukset) ja kelpoisuus vahvistetaan Rooma III -diagnostiikkakyselyn jälkeen.

Sisäänajo: Koehenkilöt siirtyvät 2 viikon sisäänajovaiheeseen, jonka aikana IBS-oireet ja ulosteen ominaisuudet tallennetaan. Käyttöönottovaiheen lopussa viime viikon aikana kerätyt tiedot tarkistetaan. Kun IBS-D:n vaikeusaste on vahvistettu, koehenkilöt voidaan satunnaistaa.

Kaksoissokkohoito: Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä (joko LACTEOL® 340 mg tai lumelääkettä) 28 päivän ajan. Tänä aikana IBS:n ​​oireet ja ulosteen ominaisuudet sekä yleisarvio helpotuksesta kirjataan ja kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan. HAD-pisteet arvioidaan kaksoissokkohoidon lopussa.

Avoin hoito: Kaikki tutkimuksen suorittaneet ovat oikeutettuja toiseen 28 päivän avoimeen hoitoon siinä tapauksessa, että IBS-D-oireet jatkuvat tai uusiutuvat kaksoissokkohoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana. Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkitystä (LACTEOL® 340 mg) 28 päivän ajan. Tänä aikana IBS:n ​​oireet ja ulosteen ominaisuudet sekä yleisarvio helpotuksesta kirjataan ja kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Colombes, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Rouen, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Mannheim, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-D-diagnoosi käyttäen Rooma III -kyselyä
  • IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) pisteet vaihtelevat välillä 100–400
  • Bristolin ulosteen muoto-asteikon pistemäärä yli kaksi (> 2), mutta vähemmän kuin seitsemän (< 7)
  • Vakaa ruokavalio
  • Henkinen ja oikeudellinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi
  • Systeemisten steroidien krooninen käyttö
  • Autoimmuunisairauksien tai -häiriöiden diagnoosi
  • Invasiivinen vatsan leikkaus
  • Antibioottien käyttö ennen seulontaa
  • Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle LACTEOL® 340 mg:n aineosalle
  • Synnynnäinen galaktosemia, glukoosi-, fruktoosi- ja/tai galaktoosi-imeytymishäiriö, laktaasin puutos tai laktoosi-intoleranssi
  • Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan diagnoosi
  • Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LACTEOL® 340 mg
Lääke: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg otetaan 4 viikon ajan (28 päivää) kolmena kapselina päivässä: kaksi kapselia aamulla ja yksi kapseli illalla.
Placebo Comparator: PLASEBO
Lääke: PLASEBO
Vastaavaa LACTEOL® 340 mg lumelääkettä otetaan 4 viikon ajan (28 päivää) kolmena kapselina päivässä: kaksi kapselia aamulla ja yksi kapseli illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen helpotuksen arviointi kaksoissokkohoitovaiheen aikana käyttämällä subjektin globaalia arviointia (SGA)
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos he olivat vastanneet "Kyllä" seuraavaan kysymykseen vähintään 50 % ajasta 4 viikon hoitojakson aikana: "Oletko viime viikon aikana mielestäsi helpottunut IBS-oireisiisi tyydyttävästi ?"
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen helpotuksen arviointi avoimen merkinnän hoitovaiheen aikana käyttäen kohteen globaalia arviointia (SGA)
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos he olivat vastanneet "Kyllä" seuraavaan kysymykseen vähintään 50 % ajasta 4 viikon hoitojakson aikana: "Oletko viime viikon aikana mielestäsi helpottunut IBS-oireisiisi tyydyttävästi ?"
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
Oireiden vakavuus kaksoissokkohoitovaiheen aikana IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) kokonaispistemäärän avulla
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
IBS-SSS:ssä on viisi kysymystä, jotka liittyvät neljään osa-alueeseen: vatsakivun vakavuus ja kesto, vatsan turvotus, tyytymättömyys suolistotottumuksiin ja elämänlaatu. IBS-SSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 500:aan (huonoin tulos).
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
Ulosteiden ominaisuudet kaksoissokkohoitovaiheen aikana käyttämällä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi
Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7 kovasta (pistemäärä 1) vetiseen (pistemäärä 7). Tiedot esitetään päivittäisten arvioiden keskiarvona viikon ajalta.
Päivittäinen arviointi
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa ja kaksoissokkohoitovaiheen lopussa
HADS:ssä on 14 kysymystä, jotka liittyvät kahteen osa-alueeseen: Ahdistuneisuus-alaasteikko (7 kysymystä) ja Masennus-alaasteikko (7 kysymystä). Jokainen kysymys arvostellaan 0:sta (paras tulos) 3:een (huonoin tulos), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tulos) 42:een (huonoin tulos).
Seulonnassa ja kaksoissokkohoitovaiheen lopussa
Oireiden vakavuus avoimen hoitovaiheen aikana käyttäen IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
IBS-SSS:ssä on viisi kysymystä, jotka liittyvät neljään osa-alueeseen: vatsakivun vakavuus ja kesto, vatsan turvotus, tyytymättömyys suolistotottumuksiin ja elämänlaatu. IBS-SSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 500:aan (huonoin tulos).
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
Ulosteiden ominaisuudet avoimen etiketin hoitovaiheen aikana BSFS:n avulla
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi
Bristol Stool Form Scale (BSFS) -pistemäärä vaihtelee 1–7 kovasta (pistemäärä 1) vetiseen (pistemäärä 7). Tiedot esitetään päivittäisten arvioiden keskiarvona viikon ajalta.
Päivittäinen arviointi
Pelastuslääkkeiden käyttö tutkimuksen kaksoissokko- ja avoimen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä (bisakodyyli tai loperamidi) tutkimuksen kunkin hoitovaiheen aikana
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MA-LA-IBS09-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia