FXFM244の忍容性と安全性を評価し、尋常性座瘡患者における臨床効果をモニタリングするための臨床研究

包含基準:

• 顔面に関与する尋常性座瘡の臨床診断。
• 顔面に少なくとも 20 個、最大 50 個の炎症性病変 (丘疹および/または膿疱) がある。
• 顔面に少なくとも 25 個、100 個以下の非炎症性病変 (開いた面皰および/または閉じた面皰)。
• 顔に重大な結節性嚢胞性座瘡がない（病変が 2 つ以下）。
• 調査員の総合評価スケールで >3 (中程度) のスコア。
• 患者は12歳から25歳までの男性または女性です。
• 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
• 患者は、研究期間中、他のすべての局所座瘡治療薬または抗生物質の使用を控える意思がある。
• 患者は、治療部位に割り当てられた治療以外の、保湿剤、新しいブランドの化粧品、クリーム、ローション、パウダー、またはあらゆる局所製品の使用を控えることを望んでいます。
• 患者は、プロトコルのすべての要件に喜んで従うことができます。
• 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、研究中に許容可能な形式の避妊を使用する意思がある。 経口避妊薬の使用は、ベースライン前の 3 か月以内および研究全体を通じて一定に維持する必要があります。

除外基準:

• 集粒性座瘡、フルミナ性座瘡、続発性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡）、または全身治療を必要とする重度の座瘡。
• 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる顔の皮膚状態の存在（例: 尋常性ざ瘡）。 酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬剤による座瘡状発疹、ステロイドざ瘡、ステロイド毛嚢炎、細菌性毛嚢炎）。
• 尋常性ざ瘡の診断や評価を妨げる過剰な顔の毛（ひげ、もみあげ、口ひげなど）。
• -ミノサイクリンまたは治験薬に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
• 併用薬：
• 局所レチノイド、経口レチノイド (Accutane®)、または治療プロトコル No. FX2010-03 Foamix Ltd.のベースライン前の 6 か月以内に使用してください。 ページ 8/28 機密 Ver: 02 Oct-31-2011 1 日あたり 10,000 単位を超えるビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
• -ベースライン前の4週間以内の全身ステロイド、全身抗生物質、尋常性ざ瘡の全身治療、全身抗炎症薬の使用。
• ベースライン前2週間以内の局所ステロイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸、過酸化ベンゾイル、局所抗生物質、尋常性ざ瘡の局所治療、局所抗炎症剤の使用。
• エストロゲンのベースライン前3か月以内の使用、またはベースライン前3か月以内の経口避妊薬治療の変更。
• 顔面への使用：ベースライン前4週間以内の冷凍破壊または化学破壊、皮膚剥離術、光線力学療法、座瘡手術、病巣内ステロイドまたはX線療法。
• 調査員による評価によると、アルコールまたは薬物乱用。
• -ベースライン前30日以内の別の治験薬の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究中は、日焼けブースの使用、日光浴、または過度の日光への曝露を禁止する必要があります。
• 前月に臨床試験に参加。