Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus FXFM244:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja kliinisen vaikutuksen seuraamiseksi akne Vulgaris -potilailla

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Pilotti, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus FXFM244-antibioottivaahdon siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja sen kliinisen vaikutuksen seuraamiseksi akne Vulgaris -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä määrittää, onko FXFM244 antibioottivaahto tehokas Acne Vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen löytävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1 %:n ja 4 %:n Minocycline Foam -valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Acne Vulgariksen hoidossa.

Tutkimus koostuu seulonta-/perustilanteen käynnistä, hoitojaksosta, jossa potilaita hoidetaan paikallisesti aknen kärsineillä kasvojen ihoalueilla kahdesti päivässä 12 viikon ajan, jota seuraa hoidon jälkeinen seurantakäynti 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Ensimmäinen annos annetaan tutkimuksen tutkijan tai hänen toimeksiantajansa läsnä ollessa. Seuraavat hakemukset tekevät potilaat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Lev Yasmin Clinic
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Nordau Clalit health services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Acne Vulgariksen kliininen diagnoosi, johon liittyy kasvoja.
  • Vähintään 20 mutta enintään 50 tulehduksellista vauriota kasvoissa (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita).
  • Vähintään 25 mutta enintään 100 ei-inflammatorista vauriota kasvoilla (avoimia ja/tai suljettuja komedoneja).
  • Ei merkittävää nodulosystistä aknea kasvoilla (≤ 2 leesiota).
  • Pistemäärä > 3 (kohtalainen) tutkijan globaalilla arviointiasteikolla.
  • Potilas on 12-25-vuotias mies tai nainen.
  • Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas on valmis pidättymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Potilas on valmis pidättymään kosteusvoiteiden, uusien merkkien meikkivoiteiden, voiteiden, voiteiden, puuterien tai muiden ajankohtaisten tuotteiden kuin määrätyn hoidon käytöstä hoitoalueella.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön on pysyttävä vakiona 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akne Conglobata, Acne Fulminas, sekundaarinen akne (chlorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, joka voisi häiritä Acne Vulgariksen diagnoosia tai arviointia (esim. ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset eruptiot, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti).
  • Liialliset kasvojen karvat (parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät Acne Vulgariksen diagnoosia tai arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Samanaikainen lääkitys:
  • Käytä 6 kuukauden sisällä ennen paikallisten retinoidien, suun kautta otettavien retinoidien (Accutane®) tai terapeuttisen protokollan nro FX2010-03 Foamix Ltd. Sivu 8 / 28 Luottamuksellinen Ver: 02 Oct-31-2011 A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
  • Systeemisten steroidien, systeemisten antibioottien, Acne Vulgariksen systeemisen hoidon, systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Paikallisten steroidien, α-hydroksi/glykolihapon, bentsoyyliperoksidin, paikallisten antibioottien, Acne Vulgariksen paikallishoito, paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenien lähtötasoa tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden hoidon muutosta alle 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
  • Käyttö kasvoille: kryodestruction tai kemodestruction, dermabrasion, fotodynaaminen hoito, akneleikkaus, intraleesionaaliset steroidit tai röntgenhoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
  • Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Solariumkoppien käyttö, auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle tulisi kieltää tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen edellisen kuukauden kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244 - 4 %
Vaikuttava aine: Minosykliini Pitoisuus: 4 % Reitti: Paikallinen Annostusohjelma: Kerran päivässä, iltaisin.
Lääke: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244
Levitetään paikallisesti kerran päivässä.
Muut nimet:
  • FXFM244 antibioottivaahto
Kokeellinen: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244 - 1 %
Vaikuttava ainesosa: Minosykliini Pitoisuus: 1 % Reitti: Paikallinen Annostusohjelma: Kerran päivässä, iltaisin.
Lääke: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244
Levitetään paikallisesti kerran päivässä.
Muut nimet:
  • FXFM244 antibioottivaahto
Placebo Comparator: Placebo vaahto
Vaikuttava ainesosa: Ei mitään Reitti: Paikallinen Annostusohjelma: Kerran päivässä, iltaisin
Lääke: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244
Levitetään paikallisesti kerran päivässä.
Muut nimet:
  • FXFM244 antibioottivaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos vaurioiden määrässä (tulehduksellinen, ei-inflammatorinen ja kokonaismäärä) 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa
Tutkijan kokonaisarvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin globaali parannusarvio
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leesioiden lukumäärän prosentuaalinen muutos (tulehduksellinen, ei-inflammatorinen ja kokonaismäärä) 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa
Globaali arvio parantumisesta valokuvien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Valokuvat auttavat vertaamaan tehoa myöhemmillä käynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa
Aihekohtainen tulosarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aiheiden turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

turvallisuusparametrit arvioivat

  • Lääkärintarkastus
  • Elintoiminnot (syke, verenpaine, kehon lämpötila)
  • Haitallisten tapahtumien tallennus
  • Ihoärsytyksen kliininen arviointi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vyne Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Shiri, Prof., Clalit Health Services
  • Päätutkija: Eli Sprecher, MD, Sourasky Medical Center
  • Päätutkija: Avner Shemer, Prof., Lev Yasmin clinic, Netanya, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FX2010-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia