Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for FXFM244 og for å overvåke klinisk effekt hos pasienter med akne vulgaris

14. august 2013 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

Pilot, multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdefinningsstudie, for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til FXFM244 antibiotikaskum og for å overvåke dens kliniske effekt hos pasienter med akne vulgaris

Formålet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten og å bestemme om FXFM244 Antibiotic Foam er effektiv i behandlingen av Acne Vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Minocycline Foam 1 % og 4 % for behandling av Acne Vulgaris.

Studien består av en screening/baseline-besøk, en behandlingsperiode hvor pasienter vil bli behandlet lokalt på ansiktshuden som er påvirket av akne to ganger daglig i 12 uker, etterfulgt av et oppfølgingsbesøk etter behandling 4 uker etter avsluttet behandling. Den første dosen påføres i nærvær av studieutforskeren eller dennes rettighetshaver. Påfølgende søknader vil bli gjort av pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Lev Yasmin Clinic
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Nordau Clalit health services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av Acne Vulgaris med ansiktsinvolvering.
  • Minst 20 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og/eller pustler).
  • Minimum 25 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpnede og/eller lukkede komedoner).
  • Ingen signifikant nodulocystisk akne i ansiktet (≤ 2 lesjoner).
  • En score på >3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale.
  • Pasienten er mann eller kvinne mellom 12 og 25 år.
  • Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Pasienten er villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika under studien.
  • Pasienten er villig til å avstå fra bruk av fuktighetskremer, nye merker av sminke, kremer, lotioner, pudder eller andre aktuelle produkter enn den tildelte behandlingen til behandlingsområdet.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien. Bruk av orale prevensjonsmidler må forbli konstant innen 3 måneder før baseline og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Acne Conglobata, Acne Fulminas, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
  • Tilstedeværelse av en hudlidelse i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av Acne Vulgaris (f. rosacea, dermatitt, psoriasis, squamoscellekarsinom, eksem, akneforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt).
  • Overdreven ansiktshår (skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av Acne Vulgaris.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Minocycline eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
  • Samtidig medisinering:
  • Bruk innen 6 måneder før baseline av aktuelle retinoider, orale retinoider (Accutane®) eller terapeutisk protokoll nr. FX2010-03 Foamix Ltd. Side 8 av 28 Confidential Ver: 02. oktober 31-2011 vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
  • Bruk av systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling for Acne Vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler innen 4 uker før baseline.
  • Bruk av topikale steroider, α-hydroksy/glykolsyre, benzoylperoksid, topikale antibiotika, topikal behandling for Acne Vulgaris, aktuelle antiinflammatoriske midler innen 2 uker før baseline.
  • Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline av østrogener eller endring i oral prevensjonsbehandling innen mindre enn 3 måneder før baseline;
  • Bruk på forsiden av: kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider eller røntgenbehandling innen 4 uker før baseline.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk, etter vurdering fra etterforskeren.
  • Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av solingkabiner, soling eller overdreven eksponering for sol bør være forbudt under studiet.
  • Deltakelse i klinisk utprøving forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktuelt minocyklinskum FXFM244 - 4 %
Aktiv ingrediens: Minocyklin Konsentrasjon: 4 % Vei: Aktuelt Doseringsplan: En gang daglig, kveld.
Legemiddel: Aktuelt Minocycline Foam FXFM244
Påføres lokalt en gang om dagen.
Andre navn:
  • FXFM244 antibiotikaskum
Eksperimentell: Aktuelt minocyklinskum FXFM244 - 1 %
Aktiv ingrediens: Minocyklin Konsentrasjon: 1 % Vei: Aktuelt Doseringsplan: En gang daglig, kveld.
Legemiddel: Aktuelt Minocycline Foam FXFM244
Påføres lokalt en gang om dagen.
Andre navn:
  • FXFM244 antibiotikaskum
Placebo komparator: Placebo skum
Aktiv ingrediens: Ingen Vei: Aktuelt Doseringsplan: En gang daglig, kveld
Legemiddel: Aktuelt Minocycline Foam FXFM244
Påføres lokalt en gang om dagen.
Andre navn:
  • FXFM244 antibiotikaskum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Endringen i antall lesjoner (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og totalt) etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
12 uker
Etterforsker global vurdering
Tidsramme: 12 uker
Legens globale forbedringsvurdering
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
% endring i antall lesjoner (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og totalt) etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
12 uker
Global vurdering av forbedring ved fotografier
Tidsramme: 12 uker
Fotografiene vil hjelpe til med sammenligning av effekt ved påfølgende besøk sammenlignet med baseline
12 uker
Fagrapportert resultatvurdering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Emner sikkerhet
Tidsramme: 12 uker

sikkerhetsparametere vil bli vurdert av

  • Fysisk undersøkelse
  • Vitale tegn (HR, BP, kroppstemperatur)
  • Registrering av uønskede hendelser
  • Klinisk vurdering av hudirritasjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vyne Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Shiri, Prof., Clalit Health Services
  • Hovedetterforsker: Eli Sprecher, MD, Sourasky Medical Center
  • Hovedetterforsker: Avner Shemer, Prof., Lev Yasmin clinic, Netanya, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FX2010-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger