Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von FXFM244 und zur Überwachung der klinischen Wirkung bei Patienten mit Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Eine klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung.
• Mindestens 20, jedoch nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln und/oder Pusteln).
• Mindestens 25, jedoch nicht mehr als 100 nicht entzündliche Läsionen im Gesicht (offene und/oder geschlossene Komedonen).
• Keine signifikante nodulozystische Akne im Gesicht (≤ 2 Läsionen).
• Eine Punktzahl von >3 (Mittel) auf der globalen Bewertungsskala des Prüfarztes.
• Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 25 Jahren.
• Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Der Patient ist bereit, während der Studie auf die Einnahme aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verzichten.
• Der Patient ist bereit, auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes, Make-up neuer Marken, Cremes, Lotionen, Pudern oder anderen topischen Produkten zu verzichten, die nicht der für den Behandlungsbereich vorgesehenen Behandlung entsprechen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Anwendung oraler Kontrazeptiva muss innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studie konstant bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Akne conglobata, Akne fulminas, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Vorliegen einer Gesichtshauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzeme, durch Medikamente verursachte akneforme Hautausschläge, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis).
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
• Begleitmedikation:
• Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit topischen Retinoiden, oralen Retinoiden (Accutane®) oder therapeutischen Protokoll-Nr. FX2010-03 Foamix Ltd. Seite 8 von 28 Vertraulich Ver: 31.02.2011 Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
• Verwendung von systemischen Steroiden, systemischen Antibiotika, systemischer Behandlung von Akne vulgaris und systemischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Verwendung von topischen Steroiden, α-Hydroxy/Glykolsäure, Benzoylperoxid, topischen Antibiotika, topischer Behandlung von Akne vulgaris, topischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Anwendung für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert der Östrogene oder Änderung der Therapie mit oralen Kontrazeptiva innerhalb von weniger als 3 Monaten vor dem Ausgangswert;
• Anwendung im Gesicht bei: Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamischer Therapie, Akneoperation, intraläsionalen Steroiden oder Röntgentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, je nach Einschätzung des Ermittlers.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Die Nutzung von Solarien, Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung sollte während der Studie verboten sein.
• Teilnahme an einer klinischen Studie im Vormonat.